- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02633566
Klinisk prövning av effekten av funktionella ortoser hos barn med platta fötter
Randomiserad klinisk prövning av effekten av funktionella ortoser på bakfotens ledposition hos barn med plattfot efter ett års uppföljning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns en stor kontrovers om effektiviteten hos plantarortoser vid behandling av flexibel plattfot, trots att den är den mest använda behandlingen. Flera studier försökte undersöka korrigeringen av missbildningen med hjälp av plantarortoser, men det finns få studier med en kontrollgrupp av personer, inte tillräckligt för att jämföra effekten av behandlingen.
En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med parallell design genomfördes med två studiegrupper. Urvalet bestod av 61 barn, i åldrarna 3 och 4 år, som slumpmässigt tilldelades varje studiegrupp. Den ena gruppen (interventionsgruppen) fick behandling med funktionell plantarortos och den andra gruppen (kontrollgruppen) fick behandling med plantarortos av placebotyp, för att använda som referens eller jämförelse. Båda grupperna följdes under en ettårsperiod. Innan behandlingen levererades genomgick alla patienter dorsoplantar radiografi, upprepad i slutet av behandlingen (efter ett år). Skillnader i talus-calcaneus, tibionavicular och talus-first metatarsal vinkel jämfördes, före och efter behandling av båda studiegrupperna. Testanalys av kovarians (ANCOVA) utfördes som ett statistiskt test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smidig plattfot
Exklusions kriterier:
- Medfödd vertikal talus
- Tarsal koalition
- Neuromuskulär sjukdom
- Ligamentös slapphet
- Tidigare operation i nedre extremiteter
- Tidigare ortosbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Funktionella plantarortoser
Funktionella plantarortoser i polypropen med Medial Heel Skive-teknik
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plantar ortoser
Plantarortoser tillverkade i Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) utan korrigering av pronationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Röntgenmätningar av vinklarna: talus-calcaneus, talus-navicular och talus-första metatarsalvinkel.
Tidsram: Ett år
|
Innan behandlingen levererades genomgick alla patienter dorsoplantar radiografi, upprepad i slutet av behandlingen (efter ett år).
Skillnader i talus-calcaneus, tibionavicular och talus-first metatarsal vinkel jämfördes, före och efter behandling av båda studiegrupperna.
Testanalys av kovarians (ANCOVA) utfördes som ett sataistiskt test.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Javier Pascual Huerta, PhD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plantarortoser
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHRekryteringBröstcancer | Hand-Foot SyndromeTyskland
-
Penn State UniversityCotton IncorporatedHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar