Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av effekten av funktionella ortoser hos barn med platta fötter

14 december 2015 uppdaterad av: Raquel Lopez Fresno, Fresno, Raquel Lopez, M.D.

Randomiserad klinisk prövning av effekten av funktionella ortoser på bakfotens ledposition hos barn med plattfot efter ett års uppföljning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av funktionella plantarortoser på plattfot hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en stor kontrovers om effektiviteten hos plantarortoser vid behandling av flexibel plattfot, trots att den är den mest använda behandlingen. Flera studier försökte undersöka korrigeringen av missbildningen med hjälp av plantarortoser, men det finns få studier med en kontrollgrupp av personer, inte tillräckligt för att jämföra effekten av behandlingen.

En randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med parallell design genomfördes med två studiegrupper. Urvalet bestod av 61 barn, i åldrarna 3 och 4 år, som slumpmässigt tilldelades varje studiegrupp. Den ena gruppen (interventionsgruppen) fick behandling med funktionell plantarortos och den andra gruppen (kontrollgruppen) fick behandling med plantarortos av placebotyp, för att använda som referens eller jämförelse. Båda grupperna följdes under en ettårsperiod. Innan behandlingen levererades genomgick alla patienter dorsoplantar radiografi, upprepad i slutet av behandlingen (efter ett år). Skillnader i talus-calcaneus, tibionavicular och talus-first metatarsal vinkel jämfördes, före och efter behandling av båda studiegrupperna. Testanalys av kovarians (ANCOVA) utfördes som ett statistiskt test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smidig plattfot

Exklusions kriterier:

  • Medfödd vertikal talus
  • Tarsal koalition
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Ligamentös slapphet
  • Tidigare operation i nedre extremiteter
  • Tidigare ortosbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionella plantarortoser
Funktionella plantarortoser i polypropen med Medial Heel Skive-teknik
Placebo-jämförare: Placebo plantar ortoser
Plantarortoser tillverkade i Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) utan korrigering av pronationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenmätningar av vinklarna: talus-calcaneus, talus-navicular och talus-första metatarsalvinkel.
Tidsram: Ett år
Innan behandlingen levererades genomgick alla patienter dorsoplantar radiografi, upprepad i slutet av behandlingen (efter ett år). Skillnader i talus-calcaneus, tibionavicular och talus-first metatarsal vinkel jämfördes, före och efter behandling av båda studiegrupperna. Testanalys av kovarians (ANCOVA) utfördes som ett sataistiskt test.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Javier Pascual Huerta, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plantarortoser

3
Prenumerera