Badanie kliniczne wpływu funkcjonalnych ortez u dzieci z płaskostopiem
Randomizowane badanie kliniczne wpływu ortez funkcjonalnych na ustawienie stawu tylnej stopy u dzieci z płaskostopiem po rocznej obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele kontrowersji dotyczących skuteczności ortez podeszwowych w leczeniu płaskostopia elastycznego, mimo że jest to najczęściej stosowana terapia. W kilku badaniach próbowano zbadać korekcję deformacji za pomocą ortez podeszwowych, ale istnieje niewiele badań z grupą kontrolną osób, co jest niewystarczające do porównania skuteczności leczenia.
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne z udziałem dwóch grup badawczych. Próba składała się z 61 dzieci w wieku 3 i 4 lat, które zostały losowo przydzielone do każdej grupy badawczej. Jedna grupa (grupa interwencyjna) otrzymała leczenie funkcjonalnymi ortezami podeszwowymi, a druga grupa (grupa kontrolna) otrzymała leczenie ortezami podeszwowymi typu placebo, do wykorzystania jako odniesienie lub porównanie. Obie grupy obserwowano przez okres jednego roku. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich badanych wykonano zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe, powtórzone pod koniec leczenia (po roku). Porównano różnice w kątach kości skokowej-piętowej, piszczelowo-łokciowej i kości skokowej-pierwszej śródstopia, przed i po leczeniu obu grup badawczych. Testową analizę kowariancji (ANCOVA) przeprowadzono jako test statystyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elastyczna płaskostopie
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona pionowa kość skokowa
- Koalicja Tarsala
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Wiotkość więzadeł
- Wcześniejsza historia operacji kończyny dolnej
- Wcześniejsze leczenie ortotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalne ortezy podeszwowe
Funkcjonalna orteza podeszwowa z polipropylenu z techniką Medial Heel Skive
|
|
|
Komparator placebo: Ortezy podeszwowe placebo
Ortezy podeszwowe wykonane z Ethil Vinyl Acetate (22º Shore) bez korekcji pronacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary rentgenowskie kątów: skokowo-piętowego, skokowo-trzeszczkowego i skokowo-pierwszego śródstopia.
Ramy czasowe: Rok
|
Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich badanych wykonano zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe, powtórzone pod koniec leczenia (po roku).
Porównano różnice w kątach kości skokowej-piętowej, piszczelowo-łokciowej i kości skokowej-pierwszej śródstopia, przed i po leczeniu obu grup badawczych.
Analiza testowa kowariancji (ANCOVA) została przeprowadzona jako test sataistyczny.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier Pascual Huerta, PhD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .