Essai clinique sur l'effet des orthèses fonctionnelles chez les enfants aux pieds plats
Essai clinique randomisé de l'effet des orthèses fonctionnelles sur la position articulaire de l'arrière-pied chez les enfants aux pieds plats après un an de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une controverse considérable concernant l'efficacité des orthèses plantaires dans le traitement du pied plat flexible, bien qu'il s'agisse du traitement le plus utilisé. Plusieurs études ont tenté d'étudier la correction de la déformation à l'aide d'orthèses plantaires, mais il existe peu d'études avec un groupe témoin de personnes, pas assez pour comparer l'efficacité du traitement.
Un essai clinique randomisé, à double insu et parallèle a été mené avec deux groupes d'étude. L'échantillon était composé de 61 enfants, âgés de 3 et 4 ans, qui ont été répartis au hasard dans chaque groupe d'étude. Un groupe (groupe d'intervention) a reçu un traitement avec des orthèses plantaires fonctionnelles, et l'autre groupe (groupe témoin) a reçu un traitement avec des orthèses plantaires de type placebo, à utiliser comme référence ou comparaison. Les deux groupes ont été suivis pendant une période d'un an. Avant de délivrer le traitement, tous les sujets ont subi une radiographie dorsoplantaire, répétée à la fin du traitement (après un an). Les différences dans les angles talus-calcaneus, tibionaviculaire et talus-premier métatarsien ont été comparées, avant et après le traitement des deux groupes d'étude. Le test d'analyse de covariance (ANCOVA) a été réalisé en tant que test statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pied plat flexible
Critère d'exclusion:
- Talus vertical congénital
- Coalition tarsienne
- Maladie neuromusculaire
- Laxité ligamentaire
- Antécédents de chirurgie du membre inférieur
- Traitement orthopédique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Orthèses plantaires fonctionnelles
Orthèses plantaires fonctionnelles en polypropylène avec technique Medial Heel Skive
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Comparateur placebo: Orthèses plantaires placebo
Orthèses plantaires fabriquées en acétate de vinyle Ethil (22º Shore) sans correction de la pronation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures radiographiques des angles : angle talus-calcanéus, talus-naviculaire et talus-premier métatarsien.
Délai: Un ans
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Avant de délivrer le traitement, tous les sujets ont subi une radiographie dorsoplantaire, répétée à la fin du traitement (après un an).
Les différences dans les angles talus-calcaneus, tibionaviculaire et talus-premier métatarsien ont été comparées, avant et après le traitement des deux groupes d'étude.
L'analyse de test de covariance (ANCOVA) a été réalisée comme un test statistique.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Pascual Huerta, PhD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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