パトリツマブとセツキシマブおよびプラチナ製剤による頭頸部扁平上皮がん (がん) (SCCHN)
2018年12月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
頭頸部の再発性または転移性扁平上皮がん患者を対象とした一次治療におけるセツキシマブとプラチナベースの治療との併用におけるパトリツマブ（U3-1287）の無作為化プラセボ対照二重盲検第2相試験
この研究では、パトリツマブと呼ばれる治験薬をテストします。
これは「無作為化研究」であり、参加者は、実験的な薬（パトリツマブ）または実験的な製品のように見えるがそうではない物質（プラセボ）を受け取る可能性が等しいことを意味します。
パトリツマブは、頭頸部がんの治療に承認されている他の薬と併用すると効果がある可能性があります。
それらはセツキシマブ、シスプラチンまたはカルボプラチンと呼ばれます。
すべての参加者は、実験製品を受け取らなくても、頭頸部がんの治療に承認された他の薬を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
トライアルの主な目的:
この試験の主な目的は、プラセボ + セツキシマブ + プラチナベースの治療と比較して、パトリツマブ + セツキシマブ + プラチナベースの治療で治療された被験者のヘレグリン (HRG) 高発現集団における無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Berlin、ドイツ、12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Jósa András Oktatókórház
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Angers cedex 02、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux、フランス、33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、フランス、13005
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier、フランス、34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris、Cedex、フランス、75248
- Institut Curie
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz、ポーランド、93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
- Medisprof srl
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発性疾患または転移性SCCHN腫瘍が組織学的に確認されている、および/または口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭に由来するそのリンパ節転移から
- -検査のために腫瘍組織を提供している、または提供する意思がある
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定可能な疾患があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- プロトコールごとに十分な血液学的機能を有する
- プロトコルごとに十分な腎機能がある
- プロトコルごとに適切な肝機能を有する
- -研究中および研究終了後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) <50%
- 以前に上皮成長因子受容体（EGFR）を標的としたレジメンを持っていた
- -以前に抗ヒト上皮成長因子受容体3（抗HER3）療法を受けていた
- 再発/転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていた
- 生検とサンプルの提出の間に抗がん治療を受けていた
- -他の悪性腫瘍の病歴がある, 適切に治療された非黒色腫皮膚がん, 治癒的に治療された in situ 疾患, または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く 2年以上の病気の証拠なし
- -脳転移または活動性脳転移の既往歴がある
- コントロールされていない高血圧がある
- 臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見がある
- -登録前1年以内に心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または投薬を必要とする不整脈があった
- -治験薬治療の6か月以内に放射線療法を伴うプラチナ含有薬物療法を受けていた
- -治験薬治療の4週間前に治療的または緩和的な放射線療法または大手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パトリツマブ
すべての参加者は、セツキシマブとプラチナベースの治療（シスプラチンまたはカルボプラチン）を併用したパトリツマブを受けます。
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パトリツマブの初期負荷用量は、3 週間ごとに 18 mg/kg の IV を 60 分かけて、続いて 9 mg/kg の IV を 60 分 (± 10 分) かけて維持用量です。
他の名前：
セツキシマブ 400 mg/mg/m^2 IV 負荷用量、その後毎週 250 mg/m^2
シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 時間かけて 3 週間ごとに最大 6 サイクルまで静脈内注入
他の名前：
カルボプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて、3 週間ごとに最大 6 サイクル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての参加者は、セツキシマブとプラチナベースの治療（シスプラチンまたはカルボプラチン）によるプラセボを受けます
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セツキシマブ 400 mg/mg/m^2 IV 負荷用量、その後毎週 250 mg/m^2
シスプラチン 100 mg/m^2 を 1 時間かけて 3 週間ごとに最大 6 サイクルまで静脈内注入
他の名前：
カルボプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて、3 週間ごとに最大 6 サイクル
他の名前：
パトリツマブと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘレグリン (HRG) 高発現集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0日目からアクティブな研究の終わり（研究終了）まで - 12ヶ月以内
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PFS は、無作為化の日から、最初の X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー分析によるものです。 中央値の信頼区間 (CI) は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。 |
0日目からアクティブな研究の終わり（研究終了）まで - 12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：約25ヶ月
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全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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約25ヶ月
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全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：約22ヶ月
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最良の全奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。
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約22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Harrington, Prof, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2018年1月11日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、http://www.clinicalstudydatarequest.com でリクエストに応じて入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の販売承認を取得した研究、または米国または EU の保健当局によって、両方の地域で規制当局への提出が計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後に承認された研究。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国および欧州連合で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。