Patritumab com Cetuximab e um Agente de Platina para Carcinoma de Células Escamosas (Câncer) da Cabeça e Pescoço (SCCHN )
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 2 de Patritumab (U3-1287) em combinação com Cetuximab Plus Terapia baseada em platina em configuração de primeira linha em indivíduos com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e pescoço
Este estudo testará um medicamento em estudo experimental chamado patritumab.
É um 'estudo randomizado', o que significa que os participantes têm chances iguais de serem designados para receber o medicamento experimental (patritumab) ou uma substância que se parece com o produto experimental, mas não é (placebo).
Patritumab pode funcionar quando combinado com outros medicamentos aprovados para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
Eles são chamados de cetuximabe, cisplatina ou carboplatina.
Todos os participantes receberão os demais medicamentos aprovados para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço, mesmo que não recebam o produto experimental.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal do julgamento:
O principal objetivo do estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) na população de alta expressão de heregulina (HRG) de indivíduos tratados com patritumab + cetuximab + terapia à base de platina em comparação com placebo + cetuximab + terapia à base de platina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Angers cedex 02, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux, França, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, França, 13005
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris, Cedex, França, 75248
- Institut Curie
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polônia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença recorrente confirmada histologicamente ou tumor SCCHN metastático e/ou de suas metástases linfonodais originárias da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe
- Tem ou está disposto a fornecer tecido tumoral para teste
- Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Tem função hematológica adequada por protocolo
- Tem função renal adequada de acordo com o protocolo
- Tem função hepática adequada por protocolo
- Concorda em usar contracepção eficaz durante o estudo e por 6 meses após o final do estudo
- Fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
- Teve regime direcionado anterior ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Teve terapia anterior anti-receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (anti-HER3)
- Teve quimioterapia prévia para doença recorrente/metastática
- Teve terapia anticancerígena entre a biópsia e o envio da amostra
- Tem história de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos
- Tem história conhecida de metástases cerebrais ou metástases cerebrais ativas
- Tem hipertensão descontrolada
- Tem achados eletrocardiográficos (ECG) clinicamente significativos
- Teve infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou arritmia que requer medicação
- Teve terapia medicamentosa contendo platina com radioterapia menos de 6 meses antes do tratamento medicamentoso do estudo
- Teve terapia de radiação terapêutica ou paliativa ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento com o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patritumabe
Todos os participantes recebem patritumab com cetuximab mais terapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina)
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A dose de carga inicial de Patritumab é de 18 mg/kg IV durante 60 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 9 mg/kg IV durante 60 minutos (± 10 minutos) a cada três semanas
Outros nomes:
Cetuximabe 400 mg/mg/m^2 dose de ataque IV, seguido de 250 mg/m^2 semanalmente
Cisplatina a 100 mg/m^2 IV infundida durante 1 hora, a cada três semanas até um máximo de 6 ciclos
Outros nomes:
Carboplatina IV durante 30 a 60 minutos, a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes recebem placebo com cetuximabe mais terapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina)
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Cetuximabe 400 mg/mg/m^2 dose de ataque IV, seguido de 250 mg/m^2 semanalmente
Cisplatina a 100 mg/m^2 IV infundida durante 1 hora, a cada três semanas até um máximo de 6 ciclos
Outros nomes:
Carboplatina IV durante 30 a 60 minutos, a cada 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
Outros nomes:
Placebo para combinar com patritumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população de alta expressão de heregulina (HRG)
Prazo: do dia 0 ao final do estudo ativo (término do estudo) - dentro de 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana é da análise de Kaplan-Meier. O intervalo de confiança (IC) para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer-Crowley. |
do dia 0 ao final do estudo ativo (término do estudo) - dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral mediana
Prazo: com aproximadamente 25 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
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com aproximadamente 25 meses
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral
Prazo: com aproximadamente 22 meses
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A melhor taxa de resposta geral (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
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com aproximadamente 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em http://www.clinicalstudydatarequest.com.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da UE e dos EUA em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE quando as submissões regulatórias em ambas as regiões não estão planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de apoio a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos e na União Europeia a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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