Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patritumab s cetuximabem a platinovou látkou pro spinocelulární karcinom (rakovinu) hlavy a krku (SCCHN)

12. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 Patritumab (U3-1287) v kombinaci s terapií na bázi platiny Cetuximab Plus v nastavení první linie u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato studie bude testovat zkoumaný studijní lék nazývaný patritumab. Jde o „randomizovanou studii“, což znamená, že účastníci mají stejnou šanci, že jim bude přidělen experimentální lék (patritumab) nebo látka, která vypadá jako experimentální produkt, ale není (placebo). Patritumab může fungovat v kombinaci s jinými léky, které jsou schváleny pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Nazývají se cetuximab, cisplatina nebo karboplatina. Všichni účastníci obdrží další léky schválené pro léčbu rakoviny hlavy a krku, i když neobdrží experimentální produkt.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl pokusu:

Hlavním cílem studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) v populaci s vysokou expresí heregulinu (HRG) od subjektů léčených patritumabem + cetuximabem + terapií na bázi platiny ve srovnání s placebem + cetuximabem + terapií na bázi platiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Angers cedex 02, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francie, 13005
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Saint-Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francie, 75248
        • Institut Curie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200/12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof srl
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzené recidivující onemocnění nebo metastatický nádor SCCHN a/nebo z jeho lymfatických uzlin pocházejících z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu
  • Má nebo je ochoten poskytnout nádorovou tkáň k testování
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má adekvátní hematologickou funkci podle protokolu
  • Má adekvátní renální funkce podle protokolu
  • Má adekvátní funkci jater podle protokolu
  • Souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení studie
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas(y)

Kritéria vyloučení:

  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %
  • Měl předchozí režim cílený na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Předcházela léčba receptorem 3 lidského epidermálního růstového faktoru (anti-HER3).
  • Podstoupil předchozí chemoterapii pro recidivující/metastatické onemocnění
  • Mezi biopsií a předložením vzorku podstoupil protirakovinnou léčbu
  • Má v anamnéze jiné malignity, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • Má známou historii mozkových metastáz nebo aktivních mozkových metastáz
  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má klinicky významné nálezy na elektrokardiografu (EKG).
  • Měl infarkt myokardu během 1 roku před zařazením, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo arytmii vyžadující léčbu
  • Méně než 6 měsíců před léčbou studovaným lékem měl radioterapii obsahující platinu
  • Podstoupil terapeutickou nebo paliativní radiační terapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patritumab
Všichni účastníci dostávají patritumab s cetuximabem plus terapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina)
Lék: Patritumab
Počáteční nasycovací dávka Patritumabu je 18 mg/kg IV po dobu 60 minut následovaná udržovací dávkou 9 mg/kg IV po dobu 60 minut (± 10 minut) každé tři týdny
Ostatní jména:
  • U3-1287
Lék: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV nasycovací dávka, následovaná 250 mg/m^2 týdně
Lék: Cisplatina
Cisplatina v dávce 100 mg/m^2 IV infuzí po dobu 1 hodiny, každé tři týdny až do maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Terapie na bázi platiny
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV po dobu 30 až 60 minut, každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Terapie na bázi platiny
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci dostávají placebo s cetuximabem a terapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina)
Lék: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV nasycovací dávka, následovaná 250 mg/m^2 týdně
Lék: Cisplatina
Cisplatina v dávce 100 mg/m^2 IV infuzí po dobu 1 hodiny, každé tři týdny až do maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Terapie na bázi platiny
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV po dobu 30 až 60 minut, každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Terapie na bázi platiny
Lék: Placebo
Placebo odpovídající patritumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v populaci s vysokou expresí heregulinu (HRG).
Časové okno: od 0. dne do konce aktivního studia (ukončení studia) - do 12 měsíců

PFS je definována jako doba od data randomizace do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Medián PFS je z Kaplan-Meierovy analýzy. Interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán metodou Brookmeyer-Crowley.
od 0. dne do konce aktivního studia (ukončení studia) - do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: přibližně ve 25 měsících
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně ve 25 měsících
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: přibližně ve 22 měsících
Nejlepší celková míra odpovědí (ORR) je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
přibližně ve 22 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31287-A-U203
  • 2015-002222-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na http://www.clinicalstudydatarequest.com. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro vyžádání přístupu naleznete na této webové adrese: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen v EU a USA k 1. lednu 2014 nebo později, nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU, pokud se neplánuje předložení regulačních orgánů v obou regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech a Evropské unii od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patritumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit