Patritumab z cetuksymabem i platyną w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 Patritumabu (U3-1287) w skojarzeniu z Cetuksymabem plus terapią opartą na platynie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
W tym badaniu zostanie przetestowany badany lek o nazwie patrytumab.
Jest to „badanie randomizowane”, co oznacza, że uczestnicy mają równe szanse otrzymania eksperymentalnego leku (patritumab) lub substancji, która wygląda jak produkt eksperymentalny, ale nim nie jest (placebo).
Patritumab może działać w połączeniu z innymi lekami zatwierdzonymi do leczenia raka głowy i szyi.
Nazywa się je cetuksymabem, cisplatyną lub karboplatyną.
Wszyscy uczestnicy otrzymają inne leki zatwierdzone do leczenia raka głowy i szyi, nawet jeśli nie otrzymają produktu eksperymentalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel rozprawy:
Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w populacji z wysoką ekspresją hereguliny (HRG) u pacjentów leczonych patrytumabem + cetuksymabem + terapią opartą na platynie w porównaniu z terapią placebo + cetuksymab + platyna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Saint-Herblain Cedex, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Francja, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polska, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie potwierdzoną nawrotową chorobę lub przerzuty guza SCCHN i/lub przerzuty do węzłów chłonnych pochodzące z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani
- Ma lub chce dostarczyć tkankę nowotworową do badań
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
- Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Ma odpowiednią funkcję hematologiczną zgodnie z protokołem
- Ma odpowiednią czynność nerek zgodnie z protokołem
- Ma odpowiednią czynność wątroby zgodnie z protokołem
- Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę(e)
Kryteria wyłączenia:
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%
- Miał wcześniej schemat ukierunkowany na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
- Miał wcześniejszą terapię przeciw receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 3 (anty-HER3).
- Miał wcześniejszą chemioterapię z powodu nawracającej/przerzutowej choroby
- Miał terapię przeciwnowotworową między biopsją a przesłaniem próbki
- Ma historię innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 2 lata
- Znana historia przerzutów do mózgu lub aktywnych przerzutów do mózgu
- Ma niekontrolowane nadciśnienie
- Ma klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG).
- Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub arytmię wymagającą leczenia
- Miał terapię lekową zawierającą platynę z radioterapią mniej niż 6 miesięcy przed leczeniem badanym lekiem
- Przeszli terapeutyczną lub paliatywną radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patritumab
Wszyscy uczestnicy otrzymują patrytumab z cetuksymabem i terapią opartą na platynie (cisplatyna lub karboplatyna)
|
Początkowa dawka nasycająca Patritumabu wynosi 18 mg/kg dożylnie w ciągu 60 minut, a następnie dawka podtrzymująca 9 mg/kg dożylnie w ciągu 60 minut (± 10 minut) co trzy tygodnie
Inne nazwy:
Cetuksymab 400 mg/mg/m^2 dożylna dawka nasycająca, a następnie 250 mg/m^2 co tydzień
Cisplatyna w dawce 100 mg/m^2 dożylnie we wlewie trwającym 1 godzinę, co trzy tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
Karboplatyna IV przez 30 do 60 minut, co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymują placebo z cetuksymabem i terapią opartą na platynie (cisplatyna lub karboplatyna)
|
Cetuksymab 400 mg/mg/m^2 dożylna dawka nasycająca, a następnie 250 mg/m^2 co tydzień
Cisplatyna w dawce 100 mg/m^2 dożylnie we wlewie trwającym 1 godzinę, co trzy tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
Karboplatyna IV przez 30 do 60 minut, co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
Placebo pasujące do patrytumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji Hereguliny (HRG) o wysokiej ekspresji
Ramy czasowe: od dnia 0 do zakończenia aktywnego badania (zakończenia badania) - w ciągu 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Mediana PFS pochodzi z analizy Kaplana-Meiera. Przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya. |
od dnia 0 do zakończenia aktywnego badania (zakończenia badania) - w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: w wieku około 25 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
w wieku około 25 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: w wieku około 22 miesięcy
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
|
w wieku około 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie http://www.clinicalstudydatarequest.com.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później lub przez władze ds. zdrowia USA lub UE, jeśli nie planuje się składania wniosków rejestracyjnych w obu regionach i po zaakceptowaniu wyników badań podstawowych do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na IChP i dokumenty badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .