머리와 목의 편평 세포 암종(암)(SCCHN)에 대한 백금 제제와 세툭시맙을 병용한 파트리투맙
2018년 12월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종이 있는 피험자를 대상으로 1차 설정에서 Cetuximab 플러스 백금 기반 요법과 병용한 Patritumab(U3-1287)의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구
이 연구는 patritumab이라는 조사 연구 약물을 테스트합니다.
이것은 '무작위 연구'로서 참가자들이 실험 약물(파트리투맙) 또는 실험 제품처럼 보이지만 그렇지 않은 물질(위약)을 받을 동등한 기회를 갖는다는 것을 의미합니다.
Patritumab은 두경부암 치료용으로 승인된 다른 약물과 병용할 때 효과가 있을 수 있습니다.
그들은 cetuximab, cisplatin 또는 carboplatin이라고합니다.
모든 참가자는 실험 제품을 받지 않더라도 두경부암 치료용으로 승인된 다른 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목적:
시험의 주요 목적은 위약 + 세툭시맙 + 백금 기반 요법과 비교하여 파트리투맙 + 세툭시맙 + 백금 기반 요법으로 치료받은 피험자의 헤레굴린(HRG) 고발현 집단에서 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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Angers cedex 02, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris, Cedex, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 질환 또는 전이성 SCCHN 종양 및/또는 구강, 구인두, 하인두 및 후두에서 기원하는 림프절 전이로부터
- 검사를 위해 종양 조직을 제공했거나 제공할 의향이 있습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 프로토콜에 따라 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 따라 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 따라 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 연구 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%
- 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법을 받았음
- 이전에 항-인간 상피 성장 인자 수용체 3(항-HER3) 요법을 받은 적이 있음
- 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
- 생검과 검체 제출 사이에 항암 치료를 받은 경우
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 ≥ 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 뇌 전이 또는 활동성 뇌 전이의 병력이 알려진 경우
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있음
- 등록 전 1년 이내에 심근경색, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 약물이 필요한 부정맥이 있었던 자
- 연구 약물 치료 전 6개월 미만에 방사선 요법과 함께 백금 함유 약물 요법을 받았음
- 연구 약물 치료 전 4주 이내에 치료적 또는 완화적 방사선 요법 또는 대수술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패트리투맙
모든 참가자는 세툭시맙과 백금 기반 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 병용하여 파트리투맙을 받습니다.
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Patritumab 초기 부하 용량은 60분에 걸쳐 18mg/kg IV이며, 이후 3주마다 60분(±10분)에 걸쳐 9mg/kg IV의 유지 용량입니다.
다른 이름들:
세툭시맙 400 mg/mg/m^2 IV 부하 용량, 이후 매주 250 mg/m^2
시스플라틴 100mg/m^2 IV를 1시간에 걸쳐 3주마다 최대 6주기까지 주입
다른 이름들:
최대 6주기 동안 3주마다 30~60분 동안 Carboplatin IV
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 참가자는 세툭시맙과 백금 기반 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)으로 위약을 받습니다.
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세툭시맙 400 mg/mg/m^2 IV 부하 용량, 이후 매주 250 mg/m^2
시스플라틴 100mg/m^2 IV를 1시간에 걸쳐 3주마다 최대 6주기까지 주입
다른 이름들:
최대 6주기 동안 3주마다 30~60분 동안 Carboplatin IV
다른 이름들:
패트리투맙과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heregulin (HRG)-높은 표현 인구에서 진행 무료 생존 (PFS)
기간: 0일부터 활성 연구 종료(연구 종료)까지 - 12개월 이내
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 방사선학적 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 분석에서 나온 것입니다. 중앙값에 대한 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
0일부터 활성 연구 종료(연구 종료)까지 - 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 약 25개월
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 25개월
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전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 약 22개월
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최상의 전체 응답률(ORR)은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 http://www.clinicalstudydatarequest.com에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 EU 및 미국 시판 승인을 받은 연구 또는 두 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과의 출판이 승인된 후 미국 또는 EU 보건 당국에 의해 승인된 연구.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국과 유럽 연합에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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