Patritumab met Cetuximab en een platinamiddel voor plaveiselcelcarcinoom (kanker) van het hoofd en de nek (SCCHN)
12 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van patritumab (U3-1287) in combinatie met op cetuximab plus op platina gebaseerde therapie in eerstelijnssetting bij proefpersonen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Deze studie zal een onderzoeksgeneesmiddel genaamd patritumab testen.
Het is een 'gerandomiseerde studie', wat betekent dat deelnemers een gelijke kans hebben om toegewezen te worden aan de experimentele medicatie (patritumab) of een stof die lijkt op het experimentele product, maar het niet is (placebo).
Patritumab kan werken in combinatie met andere medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van hoofd-halskanker.
Ze worden cetuximab, cisplatine of carboplatine genoemd.
Alle deelnemers krijgen de andere medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van hoofd-halskanker, ook als ze het experimentele product niet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel van de proef:
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de progressievrije overleving (PFS) in de hereguline (HRG)-populatie met hoge expressie van proefpersonen die werden behandeld met patritumab + cetuximab + op platina gebaseerde therapie in vergelijking met placebo + cetuximab + op platina gebaseerde therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, België, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft histologisch bevestigde recidiverende ziekte of gemetastaseerde SCCHN-tumor en/of zijn lymfekliermetastasen afkomstig uit de mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx
- Heeft of is bereid om tumorweefsel af te staan voor onderzoek
- Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1
- Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Heeft volgens protocol een adequate hematologische functie
- Heeft volgens protocol een adequate nierfunctie
- Heeft volgens protocol een adequate leverfunctie
- Stemt ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming(en)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%
- Had eerder op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gericht regime
- Had eerdere anti-humane epidermale groeifactorreceptor 3 (anti-HER3) -therapie
- Had eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte
- Had kankertherapie tussen biopsie en indiening van monster
- Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 2 jaar
- Heeft een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of actieve hersenmetastasen
- Heeft ongecontroleerde hypertensie
- Heeft klinisch significante elektrocardiografische (ECG) bevindingen
- Had een hartinfarct binnen 1 jaar vóór inschrijving, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina of aritmie waarvoor medicatie nodig was
- Behandeling met platina bevattende geneesmiddelen met radiotherapie gehad minder dan 6 maanden vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Onderging therapeutische of palliatieve radiotherapie of een grote operatie binnen 4 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patritumab
Alle deelnemers krijgen patritumab met cetuximab plus op platina gebaseerde therapie (cisplatine of carboplatine)
|
De initiële oplaaddosis Patritumab is 18 mg/kg IV gedurende 60 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 9 mg/kg IV gedurende 60 minuten (± 10 minuten) elke drie weken
Andere namen:
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV oplaaddosis, gevolgd door 250 mg/m^2 wekelijks
Cisplatine bij 100 mg/m^2 IV geïnfundeerd gedurende 1 uur, elke drie weken tot een maximum van 6 cycli
Andere namen:
Carboplatine IV gedurende 30 tot 60 minuten, elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers krijgen een placebo met cetuximab plus op platina gebaseerde therapie (cisplatine of carboplatine)
|
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV oplaaddosis, gevolgd door 250 mg/m^2 wekelijks
Cisplatine bij 100 mg/m^2 IV geïnfundeerd gedurende 1 uur, elke drie weken tot een maximum van 6 cycli
Andere namen:
Carboplatine IV gedurende 30 tot 60 minuten, elke 3 weken gedurende maximaal 6 cycli
Andere namen:
Placebo komt overeen met patritumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) in de Heregulin (HRG)-populatie met hoge expressie
Tijdsspanne: van dag 0 tot einde actieve studie (studiebeëindiging) - binnen 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Mediane PFS is afkomstig uit Kaplan-Meier-analyse. Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor mediaan werd berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. |
van dag 0 tot einde actieve studie (studiebeëindiging) - binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: op ongeveer 25 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
op ongeveer 25 maanden
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: op ongeveer 22 maanden
|
Best overall response rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR) of Partial Response (PR)
|
op ongeveer 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende klinische onderzoeksdocumenten kunnen op verzoek beschikbaar zijn op http://www.clinicalstudydatarequest.com.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoeken waarvoor het geneesmiddel en de indicatie op of na 1 januari 2014 in de EU en de VS zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen, of door de gezondheidsautoriteiten van de VS of de EU wanneer wettelijke indiening in beide regio's niet is gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die vanaf 1 januari 2014 en daarna zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten en de Europese Unie met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .