Patritumab con cetuximab y un agente de platino para el carcinoma de células escamosas (cáncer) de cabeza y cuello (SCCHN)
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de patritumab (U3-1287) en combinación con cetuximab más terapia basada en platino en primera línea en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Este estudio probará un fármaco de estudio en investigación llamado patritumab.
Es un 'estudio aleatorizado', lo que significa que los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados para recibir el medicamento experimental (patritumab) o una sustancia que se parece al producto experimental, pero no lo es (placebo).
Patritumab puede funcionar cuando se combina con otros medicamentos aprobados para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Se llaman cetuximab, cisplatino o carboplatino.
Todos los participantes recibirán los demás medicamentos aprobados para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, aunque no reciban el producto experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal del ensayo:
El objetivo principal del ensayo es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población de alta expresión de heregulina (HRG) de sujetos tratados con patritumab + cetuximab + terapia basada en platino en comparación con placebo + cetuximab + terapia basada en platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Angers cedex 02, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux, Francia, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Francia, 13005
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris, Cedex, Francia, 75248
- Institut Curie
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polonia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad recurrente confirmada histológicamente o tumor SCCHN metastásico y/o de sus metástasis en los ganglios linfáticos que se originan en la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe y la laringe.
- Tiene o está dispuesto a proporcionar tejido tumoral para la prueba
- Tiene una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
- Tiene el estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Tiene función hematológica adecuada por protocolo
- Tiene una función renal adecuada según el protocolo.
- Tiene una función hepática adecuada según el protocolo.
- Acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Proporciona consentimiento(s) informado(s) por escrito
Criterio de exclusión:
- Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%
- Tenía un régimen dirigido previo al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Haber recibido tratamiento previo contra el receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (anti-HER3)
- Tuvo quimioterapia previa para la enfermedad metastásica/recurrente
- Recibió terapia contra el cáncer entre la biopsia y el envío de la muestra
- Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2 años
- Tiene antecedentes conocidos de metástasis cerebrales o metástasis cerebrales activas
- Tiene hipertensión no controlada
- Tiene hallazgos electrocardiográficos (ECG) clínicamente significativos
- Tuvo infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o arritmia que requirió medicación
- Recibió tratamiento farmacológico que contiene platino con radioterapia menos de 6 meses antes del tratamiento farmacológico del estudio
- Recibió radioterapia terapéutica o paliativa o cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes del tratamiento con el fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patritumab
Todos los participantes reciben patritumab con cetuximab más terapia basada en platino (cisplatino o carboplatino)
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La dosis de carga inicial de patritumab es de 18 mg/kg IV durante 60 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 9 mg/kg IV durante 60 minutos (± 10 minutos) cada tres semanas
Otros nombres:
Dosis de carga IV de 400 mg/mg/m^2 de cetuximab, seguida de 250 mg/m^2 por semana
Cisplatino a 100 mg/m^2 IV infundido durante 1 hora, cada tres semanas hasta un máximo de 6 ciclos
Otros nombres:
Carboplatino IV durante 30 a 60 minutos, cada 3 semanas por un máximo de 6 ciclos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes reciben placebo con cetuximab más terapia basada en platino (cisplatino o carboplatino)
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Dosis de carga IV de 400 mg/mg/m^2 de cetuximab, seguida de 250 mg/m^2 por semana
Cisplatino a 100 mg/m^2 IV infundido durante 1 hora, cada tres semanas hasta un máximo de 6 ciclos
Otros nombres:
Carboplatino IV durante 30 a 60 minutos, cada 3 semanas por un máximo de 6 ciclos
Otros nombres:
Placebo para igualar patritumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población de alta expresión de herregulina (HRG)
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el final del estudio activo (terminación del estudio) - dentro de los 12 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana de SLP es del análisis de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer-Crowley. |
desde el día 0 hasta el final del estudio activo (terminación del estudio) - dentro de los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: aproximadamente a los 25 meses
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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aproximadamente a los 25 meses
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: aproximadamente a los 22 meses
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La mejor tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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aproximadamente a los 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo correspondientes pueden estar disponibles previa solicitud en http://www.clinicalstudydatarequest.com.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los que el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014 o de las autoridades sanitarias de los EE. UU. o la UE cuando no se planifiquen presentaciones reglamentarias en ambas regiones y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos y la Unión Europea desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .