Patritumab avec cetuximab et un agent platine pour le carcinome épidermoïde (cancer) de la tête et du cou (SCCHN)
12 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur le patritumab (U3-1287) en association avec le cétuximab plus un traitement à base de platine en première intention chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou
Cette étude testera un médicament expérimental appelé patritumab.
Il s'agit d'une « étude randomisée », ce qui signifie que les participants ont une chance égale d'être assignés à recevoir le médicament expérimental (patritumab) ou une substance qui ressemble au produit expérimental, mais qui n'en est pas (placebo).
Le patritumab peut être efficace lorsqu'il est associé à d'autres médicaments approuvés pour le traitement du cancer de la tête et du cou.
Ils sont appelés cetuximab, cisplatine ou carboplatine.
Tous les participants recevront les autres médicaments approuvés pour le traitement du cancer de la tête et du cou, même s'ils ne reçoivent pas le produit expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal de l'essai :
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la survie sans progression (PFS) dans la population à forte expression d'héréguline (HRG) chez les sujets traités par patritumab + cetuximab + thérapie à base de platine par rapport à un placebo + cetuximab + thérapie à base de platine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgique, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Angers cedex 02, France, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux, France, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, France, 13005
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier, France, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris, Cedex, France, 75248
- Institut Curie
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Pologne, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, Roumanie, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une maladie récurrente histologiquement confirmée ou une tumeur SCCHN métastatique et / ou de ses métastases ganglionnaires provenant de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx
- A ou est disposé à fournir du tissu tumoral pour les tests
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans la tumeur solide (RECIST) version 1.1
- A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- A une fonction hématologique adéquate selon le protocole
- A une fonction rénale adéquate selon le protocole
- A une fonction hépatique adéquate selon le protocole
- Accepte d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude
- Fournit un ou des consentements éclairés écrits
Critère d'exclusion:
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
- A déjà suivi un régime ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
- A déjà reçu un traitement anti-récepteur du facteur de croissance épidermique humain 3 (anti-HER3)
- A déjà reçu une chimiothérapie pour une maladie récurrente/métastatique
- A eu un traitement anticancéreux entre la biopsie et la soumission de l'échantillon
- A des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 2 ans
- A des antécédents connus de métastases cérébrales ou de métastases cérébrales actives
- A une hypertension non contrôlée
- A des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
- A eu un infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable ou une arythmie nécessitant des médicaments
- Traitement médicamenteux contenant du platine avec radiothérapie moins de 6 mois avant le traitement médicamenteux à l'étude
- A subi une radiothérapie thérapeutique ou palliative ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patritumab
Tous les participants reçoivent du patritumab avec cetuximab plus une thérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine)
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La dose de charge initiale du patritumab est de 18 mg/kg IV en 60 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 9 mg/kg IV en 60 minutes (± 10 minutes) toutes les trois semaines
Autres noms:
Cétuximab 400 mg/mg/m^2 Dose de charge IV, suivie de 250 mg/m^2 hebdomadaire
Cisplatine à 100 mg/m^2 IV perfusé pendant 1 heure, toutes les trois semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
Autres noms:
Carboplatine IV en 30 à 60 minutes, toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cycles
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants reçoivent un placebo avec cetuximab plus un traitement à base de platine (cisplatine ou carboplatine)
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Cétuximab 400 mg/mg/m^2 Dose de charge IV, suivie de 250 mg/m^2 hebdomadaire
Cisplatine à 100 mg/m^2 IV perfusé pendant 1 heure, toutes les trois semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
Autres noms:
Carboplatine IV en 30 à 60 minutes, toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cycles
Autres noms:
Placebo pour correspondre au patritumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) dans la population à expression élevée d'héréguline (HRG)
Délai: du jour 0 à la fin de l'étude active (fin de l'étude) - dans les 12 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression radiographique de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP médiane provient de l'analyse de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance (IC) pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. |
du jour 0 à la fin de l'étude active (fin de l'étude) - dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale médiane
Délai: à environ 25 mois
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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à environ 25 mois
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Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale
Délai: à environ 22 mois
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Le meilleur taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
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à environ 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse http://www.clinicalstudydatarequest.com.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'UE et des États-Unis le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires américaines ou européennes lorsque les soumissions réglementaires dans les deux régions ne sont pas prévues et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis et dans l'Union européenne à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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