Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patritumabi setuksimabin ja platinalääkkeen kanssa pään ja kaulan okasolusyöpään (syöpään) (SCCHN)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus patritumabista (U3-1287) yhdistelmässä Cetuximab Plus Platinum -pohjaisen hoidon kanssa ensimmäisen linjan hoitoon potilailla, joilla on toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tässä tutkimuksessa testataan patritumabi-nimistä tutkimuslääkettä. Se on "satunnaistettu tutkimus", mikä tarkoittaa, että osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada kokeellista lääkettä (patritumabi) tai ainetta, joka näyttää koetuotteelta, mutta ei sitä ole (plasebo). Patritumabi voi toimia yhdessä muiden pään ja kaulan syövän hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa. Niitä kutsutaan setuksimabiksi, sisplatiiniksi tai karboplatiiniksi. Kaikki osallistujat saavat muut pään ja kaulan syövän hoitoon hyväksytyt lääkkeet, vaikka he eivät saisi kokeellista tuotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen päätavoite:

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) hereguliinin (HRG) korkean ekspression populaatiossa potilailla, joita hoidettiin patritumabi + setuksimabi + platinapohjaisella hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen + setuksimabi + platinapohjaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "Komed"
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
  • Ranska
      • Angers cedex 02, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Saint-Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Ranska, 75248
        • Institut Curie
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof srl
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200/12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu uusiutuva sairaus tai metastaattinen SCCHN-kasvain ja/tai sen imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, jotka ovat peräisin suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista ja kurkunpäästä
  • Hänellä on tai on halukas toimittamaan kasvainkudosta testausta varten
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST) versiossa 1.1
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sillä on riittävä hematologinen toiminta protokollaa kohti
  • Hänellä on riittävä munuaisten toiminta protokollan mukaan
  • Sillä on riittävä maksan toiminta protokollaa kohti
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %
  • Hänellä oli aiempi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdennettu hoito-ohjelma
  • Hänellä oli aikaisempi anti-humaani epidermaalinen kasvutekijäreseptori 3 (anti-HER3) -hoito
  • Hänellä oli aiemmin kemoterapia uusiutuvien/metastaattisten sairauksien vuoksi
  • Syövän vastainen hoito koepalan ja näytteen jättämisen välillä
  • Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen
  • Hänellä on tiedossa aivojen etäpesäkkeitä tai aktiivisia aivometastaaseja
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai lääkitystä vaativa rytmihäiriö
  • Hän oli saanut platinaa sisältävää lääkehoitoa sädehoidolla alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkehoitoa
  • Hänellä oli terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patritumabi
Kaikki osallistujat saavat patritumabia setuksimabin kanssa sekä platinapohjaista hoitoa (sisplatiinia tai karboplatiinia)
Lääke: Patritumabi
Patritumabin aloitusannos on 18 mg/kg IV 60 minuutin ajan, jota seuraa ylläpitoannos 9 mg/kg IV 60 minuutin ajan (± 10 minuuttia) kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • U3-1287
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/mg/m^2 IV kyllästysannos, jonka jälkeen 250 mg/m^2 viikoittain
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini annoksella 100 mg/m^2 IV infuusiona 1 tunnin aikana, joka kolmas viikko, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Platinapohjainen hoito
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan, 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Platinapohjainen hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä ja setuksimabia sekä platinapohjaista hoitoa (sisplatiinia tai karboplatiinia)
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi 400 mg/mg/m^2 IV kyllästysannos, jonka jälkeen 250 mg/m^2 viikoittain
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini annoksella 100 mg/m^2 IV infuusiona 1 tunnin aikana, joka kolmas viikko, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Platinapohjainen hoito
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan, 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Platinapohjainen hoito
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa patritumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) hereguliinin (HRG) korkean ilmentymisen populaatiossa
Aikaikkuna: päivästä 0 aktiivisen tutkimuksen loppuun (tutkimuksen lopettaminen) - 12 kuukauden sisällä

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Mediaani PFS on Kaplan-Meier-analyysistä. Mediaanin luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
päivästä 0 aktiivisen tutkimuksen loppuun (tutkimuksen lopettaminen) - 12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: noin 25 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 25 kuukauden iässä
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 22 kuukauden iässä
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
noin 22 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31287-A-U203
  • 2015-002222-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa http://www.clinicalstudydatarequest.com. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämiseen liittyvistä menettelyistä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joille lääke ja käyttöaihe on saanut EU:n ja Yhdysvaltojen myyntiluvan 1.1.2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu molemmilla alueilla ja sen jälkeen, kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Patritumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa