Patritumab med Cetuximab og et platinamiddel for plateepitelkarsinom (kreft) i hode og nakke (SCCHN)
12. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-studie av Patritumab (U3-1287) i kombinasjon med Cetuximab Plus Platinum-basert terapi i førstelinjebehandling hos personer med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Denne studien vil teste et undersøkelseslegemiddel kalt patritumab.
Det er en "randomisert studie" som betyr at deltakerne har like stor sjanse til å bli tildelt den eksperimentelle medisinen (patritumab) eller et stoff som ser ut som det eksperimentelle produktet, men som ikke er det (placebo).
Patritumab kan virke når det kombineres med andre medisiner som er godkjent for behandling av hode- og nakkekreft.
De kalles cetuximab, cisplatin eller karboplatin.
Alle deltakere vil motta de andre medisinene som er godkjent for behandling av hode- og halskreft, selv om de ikke får det eksperimentelle produktet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med rettssaken:
Hovedmålet med studien er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) i hereregulin (HRG) høyekspresjonspopulasjon fra forsøkspersoner behandlet med patritumab + cetuximab + platinabasert terapi sammenlignet med placebo + cetuximab + platinabasert terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet tilbakevendende sykdom eller metastatisk SCCHN-svulst og/eller fra dens lymfeknutemetastaser som stammer fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx
- Har eller er villig til å gi tumorvev for testing
- Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) versjon 1.1
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Har tilstrekkelig hematologisk funksjon per protokoll
- Har tilstrekkelig nyrefunksjon per protokoll
- Har tilstrekkelig leverfunksjon per protokoll
- Godtar å bruke effektiv prevensjon mens du er på studien og i 6 måneder etter avsluttet studie
- Gir skriftlig informert samtykke(r)
Ekskluderingskriterier:
- Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %
- Hadde tidligere epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) målrettet diett
- Hadde tidligere anti-human epidermal vekstfaktor reseptor 3 (anti-HER3) behandling
- Hadde tidligere kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom
- Hadde anti-kreftbehandling mellom biopsi og innlevering av prøve
- Har en historie med andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 2 år
- Har kjent historie med hjernemetastaser eller aktive hjernemetastaser
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har klinisk signifikante elektrokardiograffunn (EKG).
- Hadde hjerteinfarkt innen 1 år før innmelding, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller arytmi som krever medisinering
- Hadde platinaholdig legemiddelbehandling med strålebehandling mindre enn 6 måneder før studiemedikamentell behandling
- Hadde terapeutisk eller palliativ strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før studiemedikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patritumab
Alle deltakere får patritumab med cetuximab pluss platinabasert terapi (cisplatin eller karboplatin)
|
Patritumab startdose er 18 mg/kg IV over 60 minutter etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 9 mg/kg IV over 60 minutter (± 10 minutter) hver tredje uke
Andre navn:
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV ladningsdose, etterfulgt av 250 mg/m^2 ukentlig
Cisplatin ved 100 mg/m^2 IV infundert over 1 time, hver tredje uke opp til maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
Carboplatin IV over 30 til 60 minutter, hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakere får placebo med cetuximab pluss platinabasert terapi (cisplatin eller karboplatin)
|
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV ladningsdose, etterfulgt av 250 mg/m^2 ukentlig
Cisplatin ved 100 mg/m^2 IV infundert over 1 time, hver tredje uke opp til maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
Carboplatin IV over 30 til 60 minutter, hver 3. uke i maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
Placebo for å matche patritumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i hereregulin (HRG)-høyekspresjonspopulasjon
Tidsramme: fra dag 0 til avsluttet aktivt studium (studieavslutning) - innen 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Median PFS er fra Kaplan-Meier analyse. Konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden. |
fra dag 0 til avsluttet aktivt studium (studieavslutning) - innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: ved ca 25 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
ved ca 25 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med best samlet respons
Tidsramme: ca 22 måneder
|
Beste samlede svarfrekvens (ORR) er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
ca 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelig på forespørsel på http://www.clinicalstudydatarequest.com.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finner du på denne nettadressen: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD-delingstidsramme
Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU og USA 1. januar 2014 eller senere eller av helsemyndighetene i USA eller EU når regulatoriske innsendinger i begge regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter sendt inn og lisensiert i USA og EU fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .