Patritumab mit Cetuximab und einem Platinwirkstoff für Plattenepithelkarzinom (Krebs) des Kopfes und Halses (SCCHN )
12. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Patritumab (U3-1287) in Kombination mit der platinbasierten Therapie Cetuximab plus in der Erstlinieneinstellung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
In dieser Studie wird ein Prüfpräparat namens Patritumab getestet.
Es handelt sich um eine „randomisierte Studie“, was bedeutet, dass die Teilnehmer die gleiche Chance haben, das experimentelle Medikament (Patritumab) oder eine Substanz zu erhalten, die wie das experimentelle Produkt aussieht, es aber nicht ist (Placebo).
Patritumab kann in Kombination mit anderen Medikamenten wirken, die für die Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zugelassen sind.
Sie heißen Cetuximab, Cisplatin oder Carboplatin.
Alle Teilnehmer erhalten die anderen Medikamente, die für die Behandlung von Kopf-Hals-Krebs zugelassen sind, auch wenn sie das experimentelle Produkt nicht erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel der Studie:
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Heregulin (HRG)-Hochexpressionspopulation von Patienten, die mit Patritumab + Cetuximab + platinbasierter Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo + Cetuximab + platinbasierter Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgien, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Berlin, Deutschland, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
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Angers cedex 02, Frankreich, 49055
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Frankreich, 13005
- Chu Hopital de La Timone
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris, Cedex, Frankreich, 75248
- Institut CURIE
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polen, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch bestätigte rezidivierende Erkrankung oder einen metastasierten SCCHN-Tumor und / oder von seinen Lymphknotenmetastasen, die aus der Mundhöhle, dem Oropharynx, dem Hypopharynx und dem Kehlkopf stammen
- Hat oder ist bereit, Tumorgewebe zum Testen bereitzustellen
- Hat messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1
- Hat den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Hat eine angemessene hämatologische Funktion gemäß Protokoll
- Hat eine angemessene Nierenfunktion gemäß Protokoll
- Hat eine angemessene Leberfunktion gemäß Protokoll
- Stimmt zu, während der Studie und für 6 Monate nach dem Ende der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden
- Bietet schriftliche Einverständniserklärung(en)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
- Hatte zuvor eine auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ausgerichtete Therapie
- Hatte zuvor eine Therapie gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (Anti-HER3).
- Hatte eine vorherige Chemotherapie für rezidivierende/metastasierende Erkrankungen
- Hatte eine Anti-Krebs-Therapie zwischen Biopsie und Einreichung der Probe
- Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 2 Jahre behandelt wurden
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder aktiven Hirnmetastasen
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck
- Hat klinisch signifikante EKG-Befunde
- Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Arrhythmie, die eine Medikation erforderte
- Hatte eine platinhaltige medikamentöse Therapie mit Strahlentherapie weniger als 6 Monate vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
- Hatte eine therapeutische oder palliative Strahlentherapie oder einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patritumab
Alle Teilnehmer erhalten Patritumab mit Cetuximab plus platinbasierte Therapie (Cisplatin oder Carboplatin)
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Die Anfangsdosis von Patritumab beträgt 18 mg/kg i.v. über 60 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 9 mg/kg i.v. über 60 Minuten (± 10 Minuten) alle drei Wochen
Andere Namen:
Cetuximab 400 mg/mg/m² i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg/m² wöchentlich
Cisplatin mit 100 mg/m² i.v. infundiert über 1 Stunde, alle drei Wochen bis zu maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
Carboplatin IV über 30 bis 60 Minuten, alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten Placebo mit Cetuximab plus platinbasierte Therapie (Cisplatin oder Carboplatin)
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Cetuximab 400 mg/mg/m² i.v. Aufsättigungsdosis, gefolgt von 250 mg/m² wöchentlich
Cisplatin mit 100 mg/m² i.v. infundiert über 1 Stunde, alle drei Wochen bis zu maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
Carboplatin IV über 30 bis 60 Minuten, alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen
Andere Namen:
Placebo passend zu Patritumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Heregulin (HRG)-Hochexpressionspopulation
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Ende des aktiven Studiums (Studienabbruch) - innerhalb von 12 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das mittlere PFS stammt aus der Kaplan-Meier-Analyse. Das Konfidenzintervall (CI) für den Median wurde unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet. |
vom Tag 0 bis zum Ende des aktiven Studiums (Studienabbruch) - innerhalb von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit etwa 25 Monaten
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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mit etwa 25 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: mit ungefähr 22 Monaten
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Die beste Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
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mit ungefähr 22 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Cisplatin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter http://www.clinicalstudydatarequest.com verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Medikament und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 oder von den US- oder EU-Gesundheitsbehörden die EU- und US-Marktzulassung erhalten haben, wenn Zulassungsanträge in beiden Regionen nicht geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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