Patritumab con Cetuximab e un agente di platino per il carcinoma a cellule squamose (cancro) della testa e del collo (SCCHN)
12 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su Patritumab (U3-1287) in combinazione con Cetuximab più terapia a base di platino in prima linea in soggetti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo
Questo studio testerà un farmaco in studio sperimentale chiamato patritumab.
Si tratta di uno "studio randomizzato", il che significa che i partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a ricevere il farmaco sperimentale (patritumab) o una sostanza che assomiglia al prodotto sperimentale, ma non lo è (placebo).
Patritumab può funzionare se combinato con altri farmaci approvati per il trattamento del cancro della testa e del collo.
Si chiamano cetuximab, cisplatino o carboplatino.
Tutti i partecipanti riceveranno gli altri farmaci approvati per il trattamento del cancro della testa e del collo, anche se non ricevono il prodotto sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale della sperimentazione:
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione ad alta espressione di heregulin (HRG) da soggetti trattati con patritumab + cetuximab + terapia a base di platino rispetto a placebo + cetuximab + terapia a base di platino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgio, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Angers cedex 02, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux, Francia, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Francia, 13005
- Chu Hopital de La Timone
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Montpellier, Francia, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
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Saint-Herblain Cedex, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Paris, Cedex, Francia, 75248
- Institut Curie
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Berlin, Germania, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
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Lodz, Polonia, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
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Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Jósa András Oktatókórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una malattia ricorrente istologicamente confermata o un tumore SCCHN metastatico e/o dalle sue metastasi linfonodali originate dalla cavità orale, dall'orofaringe, dall'ipofaringe e dalla laringe
- Ha o è disposto a fornire tessuto tumorale per il test
- Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
- Ha una funzione ematologica adeguata per protocollo
- Ha una funzione renale adeguata per protocollo
- Ha una funzione epatica adeguata per protocollo
- Accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio
- Fornisce il/i consenso/i informato/i scritto/i
Criteri di esclusione:
- Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
- Aveva un precedente regime mirato al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
- Aveva una precedente terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 3 (anti-HER3).
- - Precedente chemioterapia per malattia ricorrente/metastatica
- Aveva una terapia antitumorale tra la biopsia e la presentazione del campione
- Ha una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni
- Ha una storia nota di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali attive
- Ha ipertensione incontrollata
- Presenta reperti elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi
- Aveva infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o aritmia che richiedeva farmaci
- - Aveva una terapia farmacologica contenente platino con radioterapia meno di 6 mesi prima del trattamento con il farmaco in studio
- - Ha subito radioterapia terapeutica o palliativa o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Patritumab
Tutti i partecipanti ricevono patritumab con cetuximab più terapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)
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La dose di carico iniziale di Patritumab è di 18 mg/kg EV in 60 minuti seguita da una dose di mantenimento di 9 mg/kg EV in 60 minuti (± 10 minuti) ogni tre settimane
Altri nomi:
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 dose di carico EV, seguita da 250 mg/m^2 settimanali
Cisplatino a 100 mg/m^2 EV infuso nell'arco di 1 ora, ogni tre settimane fino a un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
Carboplatino EV da 30 a 60 minuti, ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti ricevono placebo con cetuximab più terapia a base di platino (cisplatino o carboplatino)
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Cetuximab 400 mg/mg/m^2 dose di carico EV, seguita da 250 mg/m^2 settimanali
Cisplatino a 100 mg/m^2 EV infuso nell'arco di 1 ora, ogni tre settimane fino a un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
Carboplatino EV da 30 a 60 minuti, ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Altri nomi:
Placebo per abbinare patritumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione ad alta espressione di Heregulin (HRG).
Lasso di tempo: dal giorno 0 alla fine dello studio attivo (interruzione dello studio) - entro 12 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiografica della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS mediana deriva dall'analisi di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (CI) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. |
dal giorno 0 alla fine dello studio attivo (interruzione dello studio) - entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: a circa 25 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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a circa 25 mesi
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: a circa 22 mesi
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Il miglior tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
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a circa 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo http://www.clinicalstudydatarequest.com.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE quando non sono previste presentazioni normative in entrambe le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da studi clinici a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti e nell'Unione Europea dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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