Патритумаб с цетуксимабом и платиновым агентом при плоскоклеточном раке (раке) головы и шеи (SCCHN)
12 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2 патритумаба (U3-1287) в комбинации с цетуксимабом и терапией на основе платины в условиях первой линии у субъектов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
В этом исследовании будет протестирован исследуемый препарат под названием патритумаб.
Это «рандомизированное исследование», которое означает, что участники имеют равные шансы получить экспериментальное лекарство (патритумаб) или вещество, которое выглядит как экспериментальный продукт, но не является им (плацебо).
Патритумаб может работать в сочетании с другими препаратами, одобренными для лечения рака головы и шеи.
Они называются цетуксимаб, цисплатин или карбоплатин.
Все участники получат другие лекарства, одобренные для лечения рака головы и шеи, даже если они не получат экспериментальный продукт.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель судебного разбирательства:
Основной целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) в популяции с высокой экспрессией херегулина (HRG) у субъектов, получавших терапию патритумаб + цетуксимаб + терапия на основе платины, по сравнению с плацебо + цетуксимаб + терапия на основе платины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Польша, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400058
- Medisprof srl
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Saint-Herblain Cedex, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Франция, 75248
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически подтвержденное рецидивирующее заболевание или метастатическую опухоль SCCHN и/или ее метастазы в лимфатические узлы, происходящие из полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани
- Имеет или желает предоставить опухолевую ткань для тестирования
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1.
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Имеет адекватную гематологическую функцию согласно протоколу
- Имеет адекватную функцию почек в соответствии с протоколом
- Имеет адекватную функцию печени в соответствии с протоколом
- Согласен использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
- Предоставляет письменное информированное согласие(я)
Критерий исключения:
- Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
- Предыдущий режим, направленный на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)
- Ранее проводилась терапия против рецептора 3 эпидермального фактора роста человека (анти-HER3)
- Ранее проводилась химиотерапия по поводу рецидивирующего/метастатического заболевания
- Между биопсией и сдачей образца проводилась противораковая терапия.
- Имеются в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ или других солидных опухолей, подвергавшихся радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
- Имеются известные метастазы в головной мозг или активные метастазы в головной мозг.
- Имеет неконтролируемую гипертензию
- Имеет клинически значимые результаты электрокардиографии (ЭКГ)
- Имели инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или аритмию, требующую медикаментозного лечения.
- Получал платиносодержащую лекарственную терапию с лучевой терапией менее чем за 6 месяцев до лечения исследуемым лекарственным средством.
- Проходил терапевтическую или паллиативную лучевую терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патритумаб
Все участники получают патитумаб с цетуксимабом плюс терапию на основе платины (цисплатин или карбоплатин).
|
Начальная нагрузочная доза патритумаба составляет 18 мг/кг в/в в течение 60 минут, после чего следует поддерживающая доза 9 мг/кг в/в в течение 60 минут (± 10 минут) каждые три недели.
Другие имена:
Цетуксимаб 400 мг/мг/м^2 в/в нагрузочная доза, затем 250 мг/м^2 еженедельно
Цисплатин в дозе 100 мг/м^2 в/в в/в в течение 1 часа, каждые три недели, максимум до 6 циклов
Другие имена:
Карбоплатин в/в от 30 до 60 минут, каждые 3 недели, максимум 6 циклов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники получают плацебо с цетуксимабом плюс терапию на основе препаратов платины (цисплатин или карбоплатин).
|
Цетуксимаб 400 мг/мг/м^2 в/в нагрузочная доза, затем 250 мг/м^2 еженедельно
Цисплатин в дозе 100 мг/м^2 в/в в/в в течение 1 часа, каждые три недели, максимум до 6 циклов
Другие имена:
Карбоплатин в/в от 30 до 60 минут, каждые 3 недели, максимум 6 циклов
Другие имена:
Плацебо, чтобы соответствовать патритумабу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в популяции с высокой экспрессией херегулина (HRG)
Временное ограничение: с 0-го дня до окончания активного обучения (прекращение обучения) - в течение 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана ВБП получена из анализа Каплана-Мейера. Доверительный интервал (ДИ) для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера-Кроули. |
с 0-го дня до окончания активного обучения (прекращение обучения) - в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: примерно в 25 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
примерно в 25 месяцев
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом
Временное ограничение: примерно в 22 месяца
|
Лучший общий показатель ответа (ЧОО) определяется как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
|
примерно в 22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на http://www.clinicalstudydatarequest.com.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарство и показание получили одобрение на продажу в ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты или органами здравоохранения США или ЕС, когда подача заявки в регулирующие органы в обоих регионах не планируется и после того, как первичные результаты исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на IPD и документы клинических исследований из клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США и Европейском союзе с 1 января 2014 г. и позже с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .