Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patritumab cetuximabbal és egy platina hatóanyaggal a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájára (SCCHN)

2018. december 12. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 2. fázisú vizsgálat a patritumabról (U3-1287) a Cetuximab Plus Platinum alapú terápiával kombinálva első vonalban visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a patritumab nevű vizsgált gyógyszert teszteli. Ez egy „randomizált vizsgálat”, ami azt jelenti, hogy a résztvevőknek egyenlő esélyük van arra, hogy megkapják a kísérleti gyógyszert (patritumab) vagy olyan anyagot, amely a kísérleti termékhez hasonlít, de nem az (placebo). A patritumab működhet más olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyek a fej-nyaki rák kezelésére engedélyezettek. Ezeket cetuximabnak, ciszplatinnak vagy karboplatinnak nevezik. Minden résztvevő megkapja a többi, a fej-nyaki rák kezelésére engedélyezett gyógyszert, még akkor is, ha nem kapja meg a kísérleti terméket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba fő célja:

A vizsgálat fő célja a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a patritumab + cetuximab + platina alapú terápiával kezelt alanyok heregulin (HRG) magas expressziós populációjában, összehasonlítva a placebo + cetuximab + platina alapú terápiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Angers cedex 02, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • CHU Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Saint-Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska "KOMED"
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200/12203
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • Medisprof SRL
      • Craiova, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő betegsége vagy áttétes SCCHN daganata és/vagy szájüregből, oropharynxból, hypopharynxból és gégeből származó nyirokcsomó-áttétjei vannak
  • Van vagy hajlandó daganatszövetet biztosítani a vizsgálatokhoz
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganat (RECIST) 1.1-es verziójában
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Protokoll szerint megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik
  • Protokoll szerint megfelelő vesefunkcióval rendelkezik
  • Protokoll szerint megfelelő májfunkcióval rendelkezik
  • beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 6 hónapig
  • írásos, tájékozott beleegyező(ke)t ad

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <50%
  • Korábban epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzott kezelést kapott
  • Korábban anti-humán epidermális növekedési faktor receptor 3 (anti-HER3) kezelésben részesült
  • Korábban kemoterápiában részesült visszatérő/metasztatikus betegség miatt
  • Rákellenes terápia volt a biopszia és a minta leadása között
  • Más rosszindulatú daganatok is szerepeltek a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a gyógyítólag kezelt in situ betegséget vagy más szolid daganatokat, amelyeket legalább 2 éve betegségre utaló jelek nélkül kezeltek.
  • Ismert agyi metasztázisok vagy aktív agyi áttétek
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) leletei vannak
  • Szívinfarktus a beiratkozás előtt 1 éven belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy gyógyszeres kezelést igénylő aritmia
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt kevesebb mint 6 hónappal platinatartalmú gyógyszeres kezelésben részesült sugárterápiával
  • Terápiás vagy palliatív sugárkezelésen vagy nagy műtéten esett át a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patritumab
Minden résztvevő patritumabot kap cetuximabbal és platina alapú terápiával (ciszplatin vagy karboplatin)
Drog: Patritumab
A patritumab kezdeti telítő adagja 18 mg/ttkg IV 60 percen keresztül, ezt követi a fenntartó adag 9 mg/ttkg IV 60 percen keresztül (± 10 perc) háromhetente
Más nevek:
  • U3-1287
Drog: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV telítő adag, majd heti 250 mg/m^2
Drog: Ciszplatin
100 mg/m2 ciszplatin IV infúzióban 1 órán keresztül, háromhetente, legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • Platina alapú terápia
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV 30-60 percen keresztül, 3 hetente, maximum 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Platina alapú terápia
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő placebót kap cetuximabbal és platina alapú terápiával (ciszplatin vagy karboplatin)
Drog: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV telítő adag, majd heti 250 mg/m^2
Drog: Ciszplatin
100 mg/m2 ciszplatin IV infúzióban 1 órán keresztül, háromhetente, legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • Platina alapú terápia
Drog: Karboplatin
Carboplatin IV 30-60 percen keresztül, 3 hetente, maximum 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Platina alapú terápia
Drog: Placebo
A patritumabnak megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a heregulin (HRG) magas expressziós populációban
Időkeret: a 0. naptól az aktív vizsgálat végéig (a vizsgálat befejezése) - 12 hónapon belül

A PFS a véletlen besorolás dátumától az első radiográfiás betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A medián PFS a Kaplan-Meier elemzésből származik. A medián konfidencia intervallumát (CI) Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
a 0. naptól az aktív vizsgálat végéig (a vizsgálat befejezése) - 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: körülbelül 25 hónapos korban
A teljes túlélést (OS) a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják
körülbelül 25 hónapos korban
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 22 hónapos korban
A legjobb általános válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozzák meg.
körülbelül 22 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U31287-A-U203
  • 2015-002222-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a http://www.clinicalstudydatarequest.com címen. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási kritériumokkal és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyek esetében a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az EU és az Egyesült Államok forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU egészségügyi hatóságai által, ha nem terveznek hatósági benyújtást mindkét régióban, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban és az Európai Unióban 2014. január 1-től és azt követően az Egyesült Államokban és az Európai Unióban benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patritumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel