Patritumab med Cetuximab og et platinmiddel mod planocellulært karcinom (kræft) i hoved og hals (SCCHN)
12. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 2-studie af Patritumab (U3-1287) i kombination med Cetuximab Plus Platin-baseret terapi i førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Denne undersøgelse vil teste et forsøgsstudielægemiddel kaldet patritumab.
Det er en 'randomiseret undersøgelse', hvilket betyder, at deltagerne har lige stor chance for at blive tildelt den eksperimentelle medicin (patritumab) eller et stof, der ligner det eksperimentelle produkt, men ikke er det (placebo).
Patritumab kan virke, når det kombineres med anden medicin, der er godkendt til behandling af hoved- og halskræft.
De kaldes cetuximab, cisplatin eller carboplatin.
Alle deltagere vil modtage den anden medicin, der er godkendt til behandling af hoved-halskræft, også selvom de ikke modtager forsøgsproduktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forsøget:
Hovedformålet med forsøget er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i hereregulin (HRG) højekspressionspopulationen fra forsøgspersoner behandlet med patritumab + cetuximab + platin-baseret terapi sammenlignet med placebo + cetuximab + platin-baseret terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- Univeristair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
- The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Angers cedex 02, Frankrig, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Centre Hospitalier de Bordeaux - Hôpital Saint André
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Chu Hopital de La Timone
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska "Komed"
-
Lodz, Polen, 93-513
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Szpital im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
- Medisprof SRL
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200/12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Oktatókórház
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk bekræftet tilbagevendende sygdom eller metastatisk SCCHN-tumor og/eller fra dens lymfeknudemetastaser, der stammer fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx
- Har eller er villig til at levere tumorvæv til test
- Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) version 1.1
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion pr. protokol
- Har tilstrækkelig nyrefunktion pr. protokol
- Har tilstrækkelig leverfunktion pr. protokol
- Indvilliger i at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
- Giver skriftligt informeret samtykke(r)
Ekskluderingskriterier:
- Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
- Havde tidligere målrettet regime for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
- Havde tidligere anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (anti-HER3) behandling
- Havde tidligere kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom
- Havde anti-kræftbehandling mellem biopsi og indlevering af prøve
- Har tidligere haft andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥ 2 år
- Har kendt historie med hjernemetastaser eller aktive hjernemetastaser
- Har ukontrolleret hypertension
- Har klinisk signifikante elektrokardiograf (EKG) fund
- Havde myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller arytmi, der kræver medicin
- Havde platinholdig medicinbehandling med strålebehandling mindre end 6 måneder før studiemedicinsk behandling
- Fik terapeutisk eller palliativ strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før studiets lægemiddelbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patritumab
Alle deltagere modtager patritumab med cetuximab plus platinbaseret behandling (cisplatin eller carboplatin)
|
Patritumab startdosis er 18 mg/kg IV over 60 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 9 mg/kg IV over 60 minutter (± 10 minutter) hver tredje uge
Andre navne:
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV ladningsdosis efterfulgt af 250 mg/m^2 ugentligt
Cisplatin ved 100 mg/m^2 IV infunderet over 1 time hver tredje uge op til maksimalt 6 cyklusser
Andre navne:
Carboplatin IV over 30 til 60 minutter hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere får placebo med cetuximab plus platinbaseret behandling (cisplatin eller carboplatin)
|
Cetuximab 400 mg/mg/m^2 IV ladningsdosis efterfulgt af 250 mg/m^2 ugentligt
Cisplatin ved 100 mg/m^2 IV infunderet over 1 time hver tredje uge op til maksimalt 6 cyklusser
Andre navne:
Carboplatin IV over 30 til 60 minutter hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser
Andre navne:
Placebo for at matche patritumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i hereregulin (HRG)-højekspressionspopulationen
Tidsramme: fra dag 0 til afslutning af aktivt studie (studieafslutning) - inden for 12 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først. Median PFS er fra Kaplan-Meier analyse. Konfidensinterval (CI) for median blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden. |
fra dag 0 til afslutning af aktivt studie (studieafslutning) - inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: omkring 25 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag
|
omkring 25 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: omkring 22 måneder
|
Bedste overordnede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
omkring 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Harrington, Prof, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U31287-A-U203
- 2015-002222-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på http://www.clinicalstudydatarequest.com.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://www.clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors-DS-Details.aspx
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke lægemidlet og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU og USA den 1. januar 2014 eller senere eller af de amerikanske eller EU's sundhedsmyndigheder, når regulatoriske indsendelser i begge regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA og EU fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .