このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フォノマイクロサージェリー後の声の結果に対する絶対声休息の持続時間の影響

2020年4月13日 更新者：Libby Smith DO、University of Pittsburgh
絶対声帯休息は、良性の声帯病変に対する声帯手術（フォノマイクロサージェリーとも呼ばれます）の後に一般的に処方されます。 これは、声帯の瘢痕化を減少させると考えられており、その結果、組織の剛性が高まり、最適な発声結果が制限される可能性があります. 残念ながら、音声顕微鏡手術後に患者がどのくらい声を休めるべきかについて、標準化されたプロトコルはありません。 今日まで、音声顕微鏡手術後の声帯の治癒と声の結果に対する短期および長期の声の休息の影響を直接比較した研究は文献にありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、良性の声帯病変に対して音声顕微鏡手術を受けた患者において、3 日間と 7 日間の完全な音声休息が異なる音声結果をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下のような良性の中膜性声帯病変を有する患者：

    1. ポリープ
    2. 嚢胞
    3. 上皮下線維性塊
  2. 声帯病変に対する選択的音声顕微鏡手術を受けており、これにはマイクロフラップ切除 +/- トランケーション +/- 声帯へのステロイド注射が含まれます。
  3. 18歳以上

除外基準:

以下のいずれかの患者は研究から除外されます。

  1. レインケ浮腫
  2. 喫煙者
  3. 靭帯中部膜性声帯損傷
  4. RRP（再発性呼吸器乳頭腫症）
  5. 異形成
  6. CIS（上皮内がん）
  7. SCC（扁平上皮がん）
  8. 手術の範囲が選択基準に記載されている範囲を超えている (例: CO2 レーザー、バルーン拡張術、声帯増強術に加えて音声顕微鏡手術)
  9. 以前の声帯手術
  10. 全身性ステロイド
  11. 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3日間絶対ボイスレスト
参加者は、良性の声帯病変に対する音声顕微鏡手術の 3 日後に、音声/発話の開始を開始します。
行動：絶対声休め
絶対声休めとは、あらゆる発声を完全に排除することです (無音、話し声、ささやき声なし)。
実験的：7日間の絶対ボイスレスト
参加者は、良性の声帯病変に対する音声顕微鏡手術の 7 日後に、音声/発話の開始を開始します。
行動：絶対声休め
絶対声休めとは、あらゆる発声を完全に排除することです (無音、話し声、ささやき声なし)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
音声ハンディキャップ インデックス - 10
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月
音声ハンディキャップ インデックス - 10
時間枠：手術後 1 か月
手術後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ケプストラル ピーク プロミネンス (CPP)
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
術後1ヶ月と3ヶ月
すべての有声文の平均発声気流
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
術後1ヶ月と3ヶ月
ビデオストロボスコピー所見
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
術後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Libby Smith, DO、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15120009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

外部協力者との匿名化された情報

IPD 共有時間枠

情報は、分析目的で収集中および収集後に共有される場合があります

IPD 共有アクセス基準

元の IRB の一部でない場合、データ使用契約が締結されている場合にのみ共有が行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する