Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la durée du repos absolu de la voix sur le résultat de la voix après une chirurgie phononomique

13 avril 2020 mis à jour par: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Le repos absolu de la voix est couramment prescrit après une chirurgie des cordes vocales, également appelée phonomicrosurgery, pour les lésions bénignes des cordes vocales. On pense que cela diminue la cicatrisation des cordes vocales, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la rigidité des tissus et des limitations du résultat vocal optimal. Malheureusement, il n'existe pas de protocole standardisé quant à la durée pendant laquelle les patients doivent reposer leur voix après une chirurgie phonomique. À ce jour, il n'y a pas d'études dans la littérature comparant directement l'impact du repos de la voix à court et à long terme sur la guérison des cordes vocales et le résultat de la voix après une chirurgie phonomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si 3 jours contre 7 jours de repos absolu de la voix entraîneront des résultats vocaux différents chez les patients ayant subi une chirurgie phonomique pour des lésions bénignes des cordes vocales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des lésions bénignes des cordes vocales mi-membraneuses telles que :

    1. Polypes
    2. Kystes
    3. Masse fibreuse sous-épithéliale
  2. Subir une phonochirurgie élective pour les lésions des cordes vocales, qui implique l'excision du microlambeau +/- la troncature +/- l'injection de stéroïdes dans les cordes vocales.
  3. 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus de l'étude :

  1. Œdème de Reinke
  2. Fumeurs actifs
  3. Lésions ligamentaires médio-membraneuses des cordes vocales
  4. RRP (Papillomatose Respiratoire Récurrente)
  5. Dysplasie
  6. CIS (carcinome in situ)
  7. SCC (carcinome épidermoïde)
  8. L'étendue de la chirurgie dépasse ce qui est mentionné dans les critères d'inclusion (par exemple, laser CO2, dilatation par ballonnet, augmentation des cordes vocales en plus de la chirurgie phonomique)
  9. Chirurgie antérieure des cordes vocales
  10. Stéroïdes systémiques
  11. Antécédents de maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation des plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 jours de repos absolu de la voix
les participants commenceraient l'initiation de la voix / de la parole 3 jours après la chirurgie phonomique pour les lésions bénignes des cordes vocales
Comportemental: repos absolu de la voix
le repos absolu de la voix est l'élimination complète de toute vocalisation (pas de sons, de paroles ou de chuchotements)
Expérimental: 7 jours de repos vocal absolu
les participants commenceraient l'initiation de la voix / de la parole 7 jours après la chirurgie phonomique pour les lésions bénignes des cordes vocales
Comportemental: repos absolu de la voix
le repos absolu de la voix est l'élimination complète de toute vocalisation (pas de sons, de paroles ou de chuchotements)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de handicap vocal - 10
Délai: 3 mois post opératoire
3 mois post opératoire
Indice de handicap vocal - 10
Délai: 1 mois post opératoire
1 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proéminence du pic ceptral (CPP)
Délai: 1 mois et 3 mois post op
1 mois et 3 mois post op
Flux d'air phonatoire moyen dans toutes les phrases prononcées
Délai: 1 mois et 3 mois post op
1 mois et 3 mois post op
résultats de stroboscopie vidéo
Délai: 1 mois et 3 mois post op
1 mois et 3 mois post op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15120009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

informations dépersonnalisées avec des collaborateurs externes

Délai de partage IPD

les informations peuvent être partagées pendant et après la collecte à des fins d'analyse

Critères d'accès au partage IPD

s'il ne fait pas partie de l'IRB d'origine, le partage n'aura lieu que si un accord d'utilisation des données est signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur repos absolu de la voix

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner