Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby trvání absolutního hlasového klidu na hlasový výsledek po fonomiochirurgii

13. dubna 2020 aktualizováno: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Absolutní klid hlasu je běžně předepisován po operaci hlasivek, známé také jako phonomikrochirurgie, u benigních lézí hlasivek. Předpokládá se, že to snižuje zjizvení hlasivek, což by mohlo vést ke zvýšení tuhosti tkáně a omezení optimálního hlasového výsledku. Bohužel neexistuje žádný standardizovaný protokol o tom, jak dlouho by si pacienti měli po fonomikrochirurgii odpočinout. Dosud nejsou v literatuře žádné studie, které by přímo porovnávaly vliv krátkodobého a dlouhodobého hlasového klidu na hojení hlasivek a výsledek hlasu po fonomikirurgii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda 3 dny oproti 7 dnům absolutního hlasového klidu povedou k odlišným výsledkům hlasu u pacientů, kteří podstoupili fonomikrochirurgickou operaci pro benigní léze hlasivek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s benigními lézemi střední membrány hlasivek, jako jsou následující:

    1. Polypy
    2. Cysty
    3. Subepiteliální vláknitá hmota
  2. Absolvování elektivní fonomikrochirurgie pro léze hlasivek, která zahrnuje excizi mikrochlopní +/- zkrácení +/- injekce steroidů do hlasivek.
  3. Věk 18 a starší

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Reinkeho edém
  2. Aktivní kuřáci
  3. Ligamentózní střední membranózní léze hlasivky
  4. RRP (rekurentní respirační papilomatóza)
  5. Dysplazie
  6. CIS (Carcinoma-in-situ)
  7. SCC (skvamocelulární karcinom)
  8. Rozsah chirurgického zákroku přesahuje to, co je uvedeno v zařazovacích kritériích (např. CO2 laser, balónková dilatace, augmentace hlasivek kromě fonomiochirurgie)
  9. Předchozí operace hlasivek
  10. Systémové steroidy
  11. Anamnéza systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 dny absolutního hlasového odpočinku
účastníci by zahájili iniciaci hlasu/mluvení 3 dny po fonomikrochirurgii pro benigní léze hlasivek
Behaviorální: absolutní hlasový odpočinek
absolutní hlasový odpočinek je úplná eliminace jakékoli vokalizace (žádné zvuky, mluvení nebo šeptání)
Experimentální: 7denní absolutní hlasový odpočinek
účastníci by zahájili iniciaci hlasu/mluvení 7 dní po fonomikrochirurgii pro benigní léze hlasivek
Behaviorální: absolutní hlasový odpočinek
absolutní hlasový odpočinek je úplná eliminace jakékoli vokalizace (žádné zvuky, mluvení nebo šeptání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index hlasového handicapu – 10
Časové okno: 3 měsíce po op
3 měsíce po op
Index hlasového handicapu – 10
Časové okno: 1 měsíc post op
1 měsíc post op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kepstral Peak Prominence (CPP)
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po op
1 měsíc a 3 měsíce po op
Průměrný fonační proud vzduchu ve všech znělých větách
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po op
1 měsíc a 3 měsíce po op
nálezy video stroboskopie
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po op
1 měsíc a 3 měsíce po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15120009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikované informace s externími spolupracovníky

Časový rámec sdílení IPD

informace mohou být sdíleny během a po sběru pro účely analýzy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pokud není součástí původního IRB, ke sdílení dojde pouze v případě, že je uzavřena smlouva o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na absolutní hlasový odpočinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit