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Impacto de la duración del reposo absoluto de la voz en el resultado de la voz después de la fonocirugía

13 de abril de 2020 actualizado por: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
El reposo absoluto de la voz se suele prescribir después de la cirugía de las cuerdas vocales, también conocida como fonocirugía, para las lesiones benignas de las cuerdas vocales. Se cree que esto disminuye la cicatrización de las cuerdas vocales, lo que podría resultar en un aumento de la rigidez del tejido y limitaciones en el resultado vocal óptimo. Desafortunadamente, no existe un protocolo estandarizado sobre cuánto tiempo los pacientes deben descansar la voz después de la fonomicrocirugía. Hasta la fecha, no hay estudios en la literatura que comparen directamente el impacto del descanso de la voz a corto y largo plazo en la curación de las cuerdas vocales y el resultado de la voz después de la fonomicrocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si 3 días versus 7 días de reposo absoluto de la voz darán como resultado diferentes resultados de voz en pacientes que se han sometido a fonocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesiones benignas de las cuerdas vocales membranosas medias como las siguientes:

    1. pólipos
    2. quistes
    3. Masa fibrosa subepitelial
  2. Someterse a una fonomicrocirugía electiva para las lesiones de las cuerdas vocales, que implica la escisión del microcolgajo +/- truncamiento +/- inyección de esteroides en las cuerdas vocales.
  3. 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes serán excluidos del estudio:

  1. edema de Reinke
  2. fumadores activos
  3. Lesiones ligamentosas de las cuerdas vocales membranosas medias
  4. PRR (Papilomatosis Respiratoria Recurrente)
  5. displasia
  6. CIS (carcinoma in situ)
  7. SCC (carcinoma de células escamosas)
  8. El alcance de la cirugía supera lo mencionado en los criterios de inclusión (p. ej., láser de CO2, dilatación con globo, aumento de las cuerdas vocales además de la fonocirugía)
  9. Cirugía previa de cuerdas vocales
  10. esteroides sistémicos
  11. Antecedentes de enfermedad sistémica que podría afectar la cicatrización de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 días de descanso absoluto de la voz
los participantes comenzarían la iniciación de la voz/habla 3 días después de la fonocrocirugía por lesiones benignas de las cuerdas vocales
Conductual: descanso absoluto de la voz
el descanso absoluto de la voz es la eliminación completa de cualquier vocalización (sin sonidos, hablar o susurrar)
Experimental: 7 días de descanso absoluto de la voz
los participantes comenzarían la iniciación de la voz/habla 7 días después de la fonomicrocirugía para lesiones benignas de las cuerdas vocales
Conductual: descanso absoluto de la voz
el descanso absoluto de la voz es la eliminación completa de cualquier vocalización (sin sonidos, hablar o susurrar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz - 10
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Índice de discapacidad de voz - 10
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prominencia del Pico Cepstral (CPP)
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
1 mes y 3 meses después de la operación
Flujo de aire fonatorio promedio en todas las oraciones sonoras
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
1 mes y 3 meses después de la operación
hallazgos de videoestroboscopia
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
1 mes y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15120009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

información anonimizada con colaboradores externos

Marco de tiempo para compartir IPD

la información se puede compartir durante y después de la recopilación con fines de análisis

Criterios de acceso compartido de IPD

si no forma parte del IRB original, solo se compartirá si se ejecuta un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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