Влияние продолжительности абсолютного голосового покоя на голосовой результат после фономикохирургии
13 апреля 2020 г. обновлено: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Абсолютный голосовой покой обычно назначают после операции на голосовых связках, также известной как фономикохирургия, при доброкачественных поражениях голосовых связок.
Считается, что это уменьшает рубцевание голосовых складок, что может привести к увеличению жесткости тканей и ограничению оптимального голосового результата.
К сожалению, не существует стандартизированного протокола относительно того, как долго пациенты должны отдыхать после фономикохирургии.
На сегодняшний день в литературе нет исследований, непосредственно сравнивающих влияние кратковременного и длительного голосового покоя на заживление голосовых складок и голосовой исход после фономикохирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, приведут ли 3 дня или 7 дней абсолютного голосового покоя к различным голосовым результатам у пациентов, перенесших фономикохирургию по поводу доброкачественных поражений голосовых складок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с доброкачественными поражениями средней перепонки голосовых складок, такими как:
- Полипы
- кисты
- Субэпителиальная фиброзная масса
- Плановая фономикохирургия при поражениях голосовых складок, которая включает иссечение микролоскута +/- усечение +/- инъекция стероидов в голосовые связки.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
Из исследования исключаются пациенты с любым из следующих признаков:
- отек Рейнке
- Активные курильщики
- Поражение связок средней перепонки голосовых складок
- РРП (рецидивирующий респираторный папилломатоз)
- Дисплазия
- CIS (карцинома на месте)
- SCC (плоскоклеточный рак)
- Объем операции превышает указанный в критериях включения (например, CO2-лазер, баллонная дилатация, увеличение голосовых связок в дополнение к фономикохирургии)
- Предшествующая операция на голосовых связках
- Системные стероиды
- История системных заболеваний, которые могли повлиять на заживление ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 дня абсолютного голосового покоя
участники начнут говорить/говорить через 3 дня после фономикохирургии по поводу доброкачественных поражений голосовых складок.
|
абсолютный голосовой покой — полное устранение любой вокализации (отсутствие звуков, разговор или шепот)
|
|
Экспериментальный: 7-дневный абсолютный голосовой покой
участники начнут говорить/говорить через 7 дней после фономикохирургии по поводу доброкачественных поражений голосовых складок.
|
абсолютный голосовой покой — полное устранение любой вокализации (отсутствие звуков, разговор или шепот)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа - 10
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Индекс голосового гандикапа - 10
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кепстральный Пик Протуберанца (CPP)
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Средний фонаторный воздушный поток во всех звонких предложениях
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
результаты видеостробоскопии
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15120009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
деидентифицированная информация с внешними сотрудниками
Сроки обмена IPD
информация может передаваться во время и после сбора с целью анализа
Критерии совместного доступа к IPD
если они не являются частью исходного IRB, совместное использование будет происходить только при наличии заключенного соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .