Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av varigheten av absolutt stemmehvile på stemmeresultatet etter fonomikrokirurgi

13. april 2020 oppdatert av: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Absolutt stemmehvile foreskrives vanligvis etter stemmefoldoperasjon, også kjent som fonomisk kirurgi, for godartede stemmefoldslesjoner. Dette antas å redusere arrdannelse av stemmefolder, noe som kan resultere i økende vevsstivhet og begrensninger i optimalt stemmeresultat. Dessverre er det ingen standardisert protokoll for hvor lenge pasienter bør hvile stemmen etter fonomisk kirurgi. Til dags dato er det ingen studier i litteraturen som direkte sammenligner virkningen av kortsiktig og langvarig stemmehvile på stemmefoldheling og stemmeutfall etter fonomisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om 3 dager versus 7 dager med absolutt stemmehvile vil resultere i forskjellige stemmeutfall hos pasienter som har gjennomgått fonomisk kirurgi for godartede stemmefoldslesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med benigne mellommembranøse stemmefoldslesjoner som følgende:

    1. Polypper
    2. Cyster
    3. Sub-epitelial fibrøs masse
  2. Gjennomgår elektiv fonomikrokirurgi for vokalfoldslesjoner, som involverer mikroklaffeksisjon +/- trunkering +/- steroidinjeksjon i stemmefoldene.
  3. Alder 18 og eldre

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert fra studien:

  1. Reinkes ødem
  2. Aktive røykere
  3. Ligamentøse mellommembranøse vokalfoldslesjoner
  4. RRP (Recurrent Respiratory Papillomatosis)
  5. Dysplasi
  6. CIS (karsinom-in-situ)
  7. SCC (plateepitelkarsinom)
  8. Omfanget av operasjonen overskrider det som er nevnt i inklusjonskriteriene (f.eks. CO2-laser, ballongdilatasjon, stemmefoldsforstørrelse i tillegg til fonomisk kirurgi)
  9. Tidligere stemmefoldoperasjon
  10. Systemiske steroider
  11. Historie om systemisk sykdom som kan påvirke sårheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 dagers absolutt stemmehvile
deltakerne ville begynne initiering av stemme/snakke 3 dager etter fonomikrokirurgi for benigne stemmefoldslesjoner
Atferdsmessig: absolutt stemmehvile
absolutt stemmehvile er fullstendig eliminering av enhver vokalisering (ingen lyder, tale eller hvisking)
Eksperimentell: 7 dagers absolutt stemmehvile
deltakerne ville begynne initiering av stemme/snakke 7 dager etter fonomikrokirurgi for benigne stemmefoldslesjoner
Atferdsmessig: absolutt stemmehvile
absolutt stemmehvile er fullstendig eliminering av enhver vokalisering (ingen lyder, tale eller hvisking)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stemmehandicapindeks - 10
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Stemmehandicapindeks - 10
Tidsramme: 1 måned post op
1 måned post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence (CPP)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjon
1 måned og 3 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig fonatorisk luftstrøm i alle stemte setninger
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjon
1 måned og 3 måneder etter operasjon
funn fra videostroboskopi
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjon
1 måned og 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15120009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifisert informasjon med eksterne samarbeidspartnere

IPD-delingstidsramme

informasjon kan deles under og etter innsamling for analyseformål

Tilgangskriterier for IPD-deling

hvis det ikke er en del av original IRB, vil deling kun skje hvis det er inngått en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere