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Impatto della durata del riposo vocale assoluto sull'esito vocale dopo la fonomicrochirurgia

13 aprile 2020 aggiornato da: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Il riposo vocale assoluto è comunemente prescritto dopo la chirurgia delle corde vocali, nota anche come fonomicrochirurgia, per lesioni benigne delle corde vocali. Si ritiene che ciò riduca la cicatrizzazione delle corde vocali, il che potrebbe comportare un aumento della rigidità dei tessuti e limitazioni nel risultato vocale ottimale. Purtroppo non esiste un protocollo standardizzato per quanto tempo i pazienti devono far riposare la voce dopo la fonomicrochirurgia. Ad oggi, non ci sono studi in letteratura che confrontino direttamente l'impatto del riposo vocale a breve e lungo termine sulla guarigione delle corde vocali e sull'esito della voce dopo la fonomicrochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se 3 giorni rispetto a 7 giorni di riposo vocale assoluto si tradurranno in diversi esiti vocali in pazienti sottoposti a fonomicrochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni benigne delle corde vocali della membrana media come le seguenti:

    1. Polipi
    2. Cisti
    3. Massa fibrosa subepiteliale
  2. Sottoposto a fonomicrochirurgia elettiva per lesioni delle corde vocali, che comporta l'escissione del microflap +/- troncamento +/- iniezione di steroidi nelle corde vocali.
  3. Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. Edema di Reinke
  2. Fumatori attivi
  3. Lesioni legamentose delle corde vocali medio-membranose
  4. RRP (papillomatosi respiratoria ricorrente)
  5. Displasia
  6. CIS (carcinoma in situ)
  7. SCC (carcinoma a cellule squamose)
  8. L'estensione dell'intervento chirurgico supera quanto indicato nei criteri di inclusione (ad esempio, laser CO2, dilatazione con palloncino, aumento delle corde vocali oltre alla fonomicrochirurgia)
  9. Precedente intervento chirurgico alle corde vocali
  10. Steroidi sistemici
  11. Storia di malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riposo vocale assoluto di 3 giorni
i partecipanti inizierebbero l'inizio della voce / parola 3 giorni dopo la fonomicrochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali
Comportamentale: assoluto riposo vocale
il riposo vocale assoluto è la completa eliminazione di qualsiasi vocalizzazione (nessun suono, parola o sussurro)
Sperimentale: Riposo vocale assoluto di 7 giorni
i partecipanti inizierebbero l'inizio della voce / parola 7 giorni dopo la fonomicrochirurgia per lesioni benigne delle corde vocali
Comportamentale: assoluto riposo vocale
il riposo vocale assoluto è la completa eliminazione di qualsiasi vocalizzazione (nessun suono, parola o sussurro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale - 10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
3 mesi dopo l'operazione
Indice di handicap vocale - 10
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prominenza del picco cepstral (CPP)
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi post op
1 mese e 3 mesi post op
Flusso d'aria fonatorio medio in tutte le frasi sonore
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi post op
1 mese e 3 mesi post op
reperti di video stroboscopia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi post op
1 mese e 3 mesi post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15120009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

informazioni anonime con collaboratori esterni

Periodo di condivisione IPD

le informazioni possono essere condivise durante e dopo la raccolta a scopo di analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

se non fa parte dell'IRB originale, la condivisione avverrà solo se è stato stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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