Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af varigheden af ​​absolut stemmehvile på stemmeresultatet efter fonomikrokirurgi

13. april 2020 opdateret af: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Absolut stemmehvile er almindeligvis ordineret efter stemmefoldskirurgi, også kendt som phonomicrosurgery, for godartede stemmelæsioner. Dette menes at mindske ardannelse af stemmelæber, hvilket kan resultere i øget vævsstivhed og begrænsninger i det optimale stemmeresultat. Desværre er der ingen standardiseret protokol for, hvor længe patienter skal hvile deres stemme efter fonomikrokirurgi. Til dato er der ingen undersøgelser i litteraturen, der direkte sammenligner indvirkningen af ​​kortvarig og langvarig stemmehvile på stemmefoldsheling og stemmeresultat efter fonomikrokirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 3 dage versus 7 dages absolut stemmehvile vil resultere i forskellige stemmeudfald hos patienter, der har gennemgået fonomisk kirurgi for godartede stemmelæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med benigne mellemmembranøse stemmelæsioner såsom følgende:

    1. Polypper
    2. Cyster
    3. Sub-epitelial fibrøs masse
  2. Gennemgår elektiv fonomikrokirurgi for stemmelæsioner, som involverer microflap excision +/- trunkering +/- steroidinjektion i stemmelæberne.
  3. Alder 18 og ældre

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Reinkes ødem
  2. Aktive rygere
  3. Ligamentøse mellemmembranøse stemmelæsioner
  4. RRP (Recurrent Respiratory Papillomatosis)
  5. Dysplasi
  6. CIS (Carcinoma-in-situ)
  7. SCC (pladecellekarcinom)
  8. Omfanget af operationen overstiger det, der er nævnt i inklusionskriterierne (f.eks. CO2-laser, ballonudvidelse, stemmelæbeforøgelse ud over phonomicrosurgery)
  9. Tidligere stemmefoldsoperation
  10. Systemiske steroider
  11. Anamnese med systemisk sygdom, der kunne påvirke sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 dages absolut stemmehvile
deltagerne ville begynde påbegyndelse af stemme/tale 3 dage efter phonomicrosurgery for godartede stemmelæsioner
Adfærdsmæssigt: absolut stemmehvile
absolut stemmehvile er den fuldstændige eliminering af enhver vokalisering (ingen lyde, tale eller hvisken)
Eksperimentel: 7 dages absolut stemmehvile
deltagerne ville begynde påbegyndelse af stemme/tale 7 dage efter phonomicrosurgery for benigne stemmelæsioner
Adfærdsmæssigt: absolut stemmehvile
absolut stemmehvile er den fuldstændige eliminering af enhver vokalisering (ingen lyde, tale eller hvisken)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stemmehandicapindeks - 10
Tidsramme: 3 måneder efter op
3 måneder efter op
Stemmehandicapindeks - 10
Tidsramme: 1 måned post op
1 måned post op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence (CPP)
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder post op
1 måned og 3 måneder post op
Gennemsnitlig fonatorisk luftstrøm i alle stemte sætninger
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder post op
1 måned og 3 måneder post op
video stroboskopi fund
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder post op
1 måned og 3 måneder post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15120009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede oplysninger med eksterne samarbejdspartnere

IPD-delingstidsramme

oplysninger kan deles under og efter indsamling med henblik på analyse

IPD-delingsadgangskriterier

hvis det ikke er en del af den oprindelige IRB, vil deling kun finde sted, hvis der er indgået en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet neoplasma af ægte stemmebånd

Kliniske forsøg med absolut stemmehvile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner