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Impacto da duração do repouso absoluto da voz no resultado da voz após fonomicrocirurgia

13 de abril de 2020 atualizado por: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
O repouso absoluto da voz é comumente prescrito após a cirurgia das pregas vocais, também conhecida como fonomicrocirurgia, para lesões benignas das pregas vocais. Acredita-se que isso diminua a cicatrização das pregas vocais, o que pode resultar em aumento da rigidez do tecido e limitações no resultado vocal ideal. Infelizmente, não existe um protocolo padronizado sobre quanto tempo os pacientes devem descansar a voz após a fonomicrocirurgia. Até o momento, não há estudos na literatura comparando diretamente o impacto do repouso vocal de curto e longo prazo na cicatrização das pregas vocais e no resultado da voz após a fonomicrocirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se 3 dias versus 7 dias de repouso absoluto da voz resultarão em diferentes resultados vocais em pacientes submetidos à fonomicrocirurgia para lesões benignas das pregas vocais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesões benignas da prega vocal membranosa média, como as seguintes:

    1. pólipos
    2. cistos
    3. Massa fibrosa subepitelial
  2. Submetida a fonomicrocirurgia eletiva para lesões de prega vocal, que envolve a excisão de microflap +/- truncamento +/- injeção de esteróide nas pregas vocais.
  3. 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos do estudo:

  1. edema de Reinke
  2. Fumantes ativos
  3. Lesões ligamentares da prega vocal membranosa média
  4. PRR (Papilomatose Respiratória Recorrente)
  5. displasia
  6. CIS (Carcinoma in situ)
  7. CEC (carcinoma de células escamosas)
  8. A extensão da cirurgia excede o que é mencionado nos critérios de inclusão (por exemplo, laser de CO2, dilatação por balão, aumento das pregas vocais além de fonomicrocirurgia)
  9. Cirurgia prévia de prega vocal
  10. Esteróides sistêmicos
  11. História de doença sistêmica que pode afetar a cicatrização de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 dias de descanso absoluto da voz
os participantes começariam a iniciar a fala/voz 3 dias após a fonomicrocirurgia para lesões benignas das pregas vocais
Comportamental: repouso absoluto da voz
descanso absoluto da voz é a eliminação completa de qualquer vocalização (sem sons, fala ou sussurro)
Experimental: 7 dias de descanso absoluto da voz
os participantes começariam a iniciar a fala/voz 7 dias após a fonomicrocirurgia para lesões benignas das pregas vocais
Comportamental: repouso absoluto da voz
descanso absoluto da voz é a eliminação completa de qualquer vocalização (sem sons, fala ou sussurro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Handicap de Voz - 10
Prazo: 3 meses pós operatório
3 meses pós operatório
Índice de Handicap de Voz - 10
Prazo: 1 mês pós operatório
1 mês pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proeminência do Pico Cepstral (CPP)
Prazo: 1 mês e 3 meses pós operatório
1 mês e 3 meses pós operatório
Fluxo aéreo fonatório médio em todas as sentenças sonoras
Prazo: 1 mês e 3 meses pós operatório
1 mês e 3 meses pós operatório
achados de videoestroboscopia
Prazo: 1 mês e 3 meses pós operatório
1 mês e 3 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15120009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

informações não identificadas com colaboradores externos

Prazo de Compartilhamento de IPD

as informações podem ser compartilhadas durante e após a coleta para fins de análise

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

se não fizer parte do IRB original, o compartilhamento só ocorrerá se houver um contrato de uso de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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