Einfluss der Dauer der absoluten Stimmruhe auf das Stimmergebnis nach Phonomikrochirurgie
13. April 2020 aktualisiert von: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Absolute Stimmruhe wird häufig nach einer Stimmlippenoperation, auch Phonomikrochirurgie genannt, bei gutartigen Stimmlippenläsionen verordnet.
Es wird angenommen, dass dies die Vernarbung der Stimmlippen verringert, was zu einer zunehmenden Gewebesteifigkeit und Einschränkungen des optimalen Stimmergebnisses führen könnte.
Leider gibt es kein standardisiertes Protokoll, wie lange Patienten ihre Stimme nach einer Phonomikrochirurgie schonen sollten.
Bisher gibt es in der Literatur keine Studien, die den Einfluss von kurz- und langfristiger Stimmruhe auf die Stimmlippenheilung und das Stimmergebnis nach Phonomikrochirurgie direkt vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 3 Tage im Vergleich zu 7 Tagen absoluter Stimmruhe zu unterschiedlichen Stimmergebnissen bei Patienten führen, die sich einer Phonomikrochirurgie wegen gutartiger Stimmlippenläsionen unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit gutartigen mittleren membranösen Stimmlippenläsionen wie den folgenden:
- Polypen
- Zysten
- Subepitheliale faserige Masse
- Sich einer elektiven Phonomikrochirurgie für Stimmlippenläsionen unterziehen, die eine Mikroklappenexzision +/- Verkürzung +/- Steroidinjektion in die Stimmlippen beinhaltet.
- Alter 18 und älter
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:
- Reinkes Ödem
- Aktive Raucher
- Ligamentöse mittlere membranöse Stimmlippenläsionen
- RRP (rezidivierende respiratorische Papillomatose)
- Dysplasie
- CIS (Carcinoma-in-situ)
- SCC (Plattenepithelkarzinom)
- Umfang des chirurgischen Eingriffs geht über die Einschlusskriterien hinaus (z. B. CO2-Laser, Ballondilatation, Stimmlippenaugmentation zusätzlich zur Phonomikrochirurgie)
- Vorherige Stimmlippenoperation
- Systemische Steroide
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 Tage absolute Stimmruhe
Die Teilnehmer würden 3 Tage nach der Phonomikrochirurgie für gutartige Stimmlippenläsionen mit der Initiierung des Sprechens/Sprechens beginnen
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Absolute Stimmruhe ist die vollständige Eliminierung jeglicher Vokalisation (keine Geräusche, Sprechen oder Flüstern)
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Experimental: 7 Tage absolute Stimmruhe
Die Teilnehmer würden 7 Tage nach der Phonomikrochirurgie für gutartige Stimmlippenläsionen mit der Initiierung des Sprechens/Sprechens beginnen
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Absolute Stimmruhe ist die vollständige Eliminierung jeglicher Vokalisation (keine Geräusche, Sprechen oder Flüstern)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stimmbehinderungsindex - 10
Zeitfenster: 3 Monate nach Op
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3 Monate nach Op
|
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Stimmbehinderungsindex - 10
Zeitfenster: 1 Monat nach Op
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1 Monat nach Op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cepstral Peak Prominence (CPP)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate post op
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1 Monat und 3 Monate post op
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Durchschnittlicher phonatorischer Luftstrom in allen stimmhaften Sätzen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate post op
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1 Monat und 3 Monate post op
|
|
Video-Stroboskopie-Befunde
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate post op
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1 Monat und 3 Monate post op
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO15120009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
anonymisierte Informationen mit externen Mitarbeitern
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Informationen können während und nach der Erfassung zu Analysezwecken weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wenn sie nicht Teil des ursprünglichen IRB sind, erfolgt die gemeinsame Nutzung nur, wenn eine Datennutzungsvereinbarung abgeschlossen wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
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