Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av varaktigheten av den absoluta röstvilan på röstresultatet efter fonomikrokirurgi

13 april 2020 uppdaterad av: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Absolut röstvila ordineras vanligen efter stämbandsoperation, även känd som phonomicrosurgery, för benigna stämbandsskador. Detta tros minska ärrbildning av stämband, vilket kan resultera i ökad vävnadsstyvhet och begränsningar i optimalt röstresultat. Tyvärr finns det inget standardiserat protokoll för hur länge patienter ska vila rösten efter fonomisk kirurgi. Hittills finns det inga studier i litteraturen som direkt jämför effekten av kortvarig och långvarig röstvila på stämbandsläkning och röstresultat efter fonomisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om 3 dagar kontra 7 dagars absolut röstvila kommer att resultera i olika röstresultat hos patienter som har genomgått fonomikrokirurgi för benigna stämbandsskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med benigna mellanmembranösa stämbandsskador såsom följande:

    1. Polyper
    2. Cystor
    3. Sub-epitelial fibrös massa
  2. Genomgår elektiv fonomikrokirurgi för stämbandsskador, som involverar mikroflikexcision +/- trunkering +/- steroidinjektion i stämbanden.
  3. Ålder 18 och äldre

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer att uteslutas från studien:

  1. Reinkes ödem
  2. Aktiva rökare
  3. Ligamentösa mellanmembranösa stämvecksskador
  4. RRP (Recurrent Respiratory Papillomatosis)
  5. Dysplasi
  6. CIS (Carcinoma-in-situ)
  7. SCC (skivepitelcancer)
  8. Omfattningen av operationen överstiger vad som nämns i inklusionskriterierna (t.ex. CO2-laser, ballongdilatation, stämbandsförstoring utöver fonomikrokirurgi)
  9. Tidigare stämbandsoperation
  10. Systemiska steroider
  11. Historik om systemisk sjukdom som kan påverka sårläkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 dagars absolut röstvila
deltagarna skulle börja starta röst/tala 3 dagar efter fonomikrokirurgi för benigna stämbandsskador
Beteende: absolut röstvila
absolut röstvila är den fullständiga elimineringen av all vokalisering (inga ljud, tala eller viskningar)
Experimentell: 7 dagars absolut röstvila
deltagarna skulle börja initiera röst/tala 7 dagar efter fonomikrokirurgi för benigna stämbandsskador
Beteende: absolut röstvila
absolut röstvila är den fullständiga elimineringen av all vokalisering (inga ljud, tala eller viskningar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rösthandikappindex - 10
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Rösthandikappindex - 10
Tidsram: 1 månad post op
1 månad post op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cepstral Peak Prominence (CPP)
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operation
1 månad och 3 månader efter operation
Genomsnittligt fonatoriskt luftflöde i alla tonande meningar
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operation
1 månad och 3 månader efter operation
fynd från videostroboskopi
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operation
1 månad och 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15120009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierad information med externa medarbetare

Tidsram för IPD-delning

information kan delas under och efter insamlingen för analysändamål

Kriterier för IPD Sharing Access

om det inte ingår i den ursprungliga IRB, kommer delning endast att ske om det finns ett avtal om dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign neoplasma av sanna stämband

Kliniska prövningar på absolut röstvila

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera