Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu trwania bezwzględnego spoczynku głosu na wyniki głosu po fonomikrochirurgii

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Bezwzględne uspokojenie głosu jest powszechnie przepisywane po operacji fałdów głosowych, znanej również jako fonomikrochirurgia, w przypadku łagodnych zmian fałdów głosowych. Uważa się, że zmniejsza to bliznowacenie fałdów głosowych, co może skutkować zwiększeniem sztywności tkanek i ograniczeniem optymalnego wyniku głosowego. Niestety nie ma wystandaryzowanego protokołu określającego, jak długo pacjenci powinni odpoczywać po fonomikrochirurgii. Do chwili obecnej w piśmiennictwie brak jest badań bezpośrednio porównujących wpływ krótkotrwałego i długotrwałego odpoczynku głosu na gojenie fałdów głosowych i wyniki głosowe po fonomikrochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy 3 dni w porównaniu z 7 dniami bezwzględnego odpoczynku głosowego spowodują różne wyniki głosu u pacjentów poddanych fonomikrochirurgii z powodu łagodnych zmian fałdów głosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodnymi błoniastymi zmianami fałdów głosowych, takimi jak:

    1. polipy
    2. cysty
    3. Podnabłonkowa masa włóknista
  2. Poddanie się planowej fonomikrochirurgii zmian w fałdach głosowych polegającej na wycięciu mikropłatka +/- obcięcie +/- wstrzyknięcie sterydu do fałdów głosowych.
  3. Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. obrzęk Reinkego
  2. Aktywni palacze
  3. Więzadłowe środkowo-błoniaste uszkodzenie fałdu głosowego
  4. RRP (nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych)
  5. Dysplazja
  6. CIS (rak in situ)
  7. SCC (rak płaskonabłonkowy)
  8. Zakres operacji przekracza to, co określono w kryteriach włączenia (np. laser CO2, rozszerzanie balonem, powiększanie fałdów głosowych jako uzupełnienie fonomikrochirurgii)
  9. Poprzednia operacja fałdów głosowych
  10. Steroidy ogólnoustrojowe
  11. Historia chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dni absolutnego odpoczynku głosu
uczestnicy rozpoczynali inicjację głosu/mówienia 3 dni po fonomikrochirurgii w przypadku łagodnych zmian fałdów głosowych
Behawioralne: absolutny spokój głosu
absolutne uspokojenie głosu to całkowita eliminacja jakiejkolwiek wokalizacji (brak dźwięków, mówienia czy szeptania)
Eksperymentalny: 7 dni absolutnego odpoczynku głosu
uczestnicy rozpoczynali inicjację głosu/mówienia 7 dni po fonomikrochirurgii w przypadku łagodnych zmian fałdów głosowych
Behawioralne: absolutny spokój głosu
absolutne uspokojenie głosu to całkowita eliminacja jakiejkolwiek wokalizacji (brak dźwięków, mówienia czy szeptania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosu - 10
Ramy czasowe: 3 miesiące po op
3 miesiące po op
Indeks Handicapu Głosu - 10
Ramy czasowe: 1 miesiąc po op
1 miesiąc po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyeksponowanie szczytu cepstralnego (CPP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po op
1 miesiąc i 3 miesiące po op
Średni przepływ powietrza fonacyjnego we wszystkich zdaniach dźwięcznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po op
1 miesiąc i 3 miesiące po op
wyniki stroboskopii wideo
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po op
1 miesiąc i 3 miesiące po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15120009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zdezidentyfikowanych informacji z zewnętrznymi współpracownikami

Ramy czasowe udostępniania IPD

informacje mogą być udostępniane w trakcie i po ich zebraniu do celów analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeśli nie jest częścią pierwotnego IRB, udostępnianie nastąpi tylko wtedy, gdy zostanie podpisana umowa o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj