Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de duur van absolute stemrust op het stemresultaat na phonomicrochirurgie

13 april 2020 bijgewerkt door: Libby Smith DO, University of Pittsburgh
Absolute stemrust wordt vaak voorgeschreven na een stemplooioperatie, ook wel phonomicrosurgery genoemd, voor goedaardige stemplooilaesies. Aangenomen wordt dat dit de littekenvorming van de stemplooien vermindert, wat zou kunnen resulteren in toenemende weefselstijfheid en beperkingen in een optimaal stemresultaat. Helaas is er geen gestandaardiseerd protocol over hoe lang patiënten hun stem moeten laten rusten na phonomicrochirurgie. Tot op heden zijn er geen studies in de literatuur die de impact van korte en langdurige stemrust op stemplooigenezing en stemuitkomst na phonomicrochirurgie rechtstreeks vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of 3 dagen versus 7 dagen absolute stemrust zal resulteren in verschillende stemuitkomsten bij patiënten die phonomicrochirurgie hebben ondergaan voor goedaardige stemplooilaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met goedaardige laesies van de middenvliezige stemplooien, zoals de volgende:

    1. Poliepen
    2. Cysten
    3. Sub-epitheliale vezelachtige massa
  2. Het ondergaan van electieve phonomicrochirurgie voor stemplooilaesies, waarbij microflap excisie +/- afknotting +/- injectie van steroïden in de stemplooien betrokken is.
  3. 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende symptomen worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Reinke's oedeem
  2. Actieve rokers
  3. Ligamenteuze middenvliezige stemplooilaesies
  4. RRP (terugkerende respiratoire papillomatose)
  5. Dysplasie
  6. CIS (Carcinoom-in-situ)
  7. SCC (plaveiselcelcarcinoom)
  8. Omvang van de operatie overschrijdt wat wordt vermeld in de inclusiecriteria (bijv. CO2-laser, ballondilatatie, stemplooivergroting naast fonomicrochirurgie)
  9. Eerdere stemplooioperatie
  10. Systemische steroïden
  11. Geschiedenis van systemische ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 dagen absolute stemrust
deelnemers zouden 3 dagen na phonomicrosurgery beginnen met de initiatie van stem / spreken voor goedaardige stemplooilaesies
Gedragsmatig: absolute stemrust
absolute stemrust is de volledige eliminatie van elke vocalisatie (geen geluiden, spreken of fluisteren)
Experimenteel: 7 dagen absolute stemrust
deelnemers zouden 7 dagen na phonomicrosurgery beginnen met de initiatie van stem / spreken voor goedaardige stemplooilaesies
Gedragsmatig: absolute stemrust
absolute stemrust is de volledige eliminatie van elke vocalisatie (geen geluiden, spreken of fluisteren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stem Handicap Index - 10
Tijdsspanne: 3 maanden na op
3 maanden na op
Stem Handicap Index - 10
Tijdsspanne: 1 maand na op
1 maand na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cepstral Peak-prominentie (CPP)
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden post op
1 maand en 3 maanden post op
Gemiddelde phonatory airflow in alle stemhebbende zinnen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden post op
1 maand en 3 maanden post op
video stroboscopie bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden post op
1 maand en 3 maanden post op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Libby Smith, DO, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15120009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde informatie met externe medewerkers

IPD-tijdsbestek voor delen

informatie kan worden gedeeld tijdens en na het verzamelen voor analysedoeleinden

IPD-toegangscriteria voor delen

indien geen onderdeel van de oorspronkelijke IRB, zal delen alleen plaatsvinden als er een overeenkomst voor gegevensgebruik is uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op absolute stemrust

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren