強迫症状に対する簡単な不安過敏症治療 (COAST)
2021年3月3日 更新者：Norman Schmidt、Florida State University
一時的な不安感受性、認知的懸念、強迫症状に対する介入を調べるランダム化対照試験
強迫性障害 (OCD) は、再発する強迫観念や強迫行為を特徴とし、人口の約 2 ～ 3% が罹患している生活に支障をきたす精神疾患です。
いくつかの第一選択治療法（薬理学的治療や心理療法など）が確立されている一方で、かなりの割合の患者（40～60％）が症状の寛解を経験できず、この分野での研究の必要性が強調されています。
治療効果を高めるための 1 つのアプローチは、結果を改善する可能性がある潜在的な危険因子または機能不全を標的にすることです。
そのような危険因子の 1 つは、不安感受性 (AS) の認知的懸念です。
AS の認知的懸念は、精神的無力化に対する恐怖を反映しています（例：「ある仕事に集中できなくなると怖いです」）。
最近、AS の認知的懸念がさまざまな強迫性 (OC) 症状領域と独特に関連しているという証拠があります。
しかし、ASの認知的懸念の軽減がその後のOCの症状の軽減につながるかどうかについては疑問が残っている。
提案された研究の目的は、OC 症状の軽減に対する AS の認知的懸念に対する短期間の介入の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 強迫症状のレベルの上昇。これは、任意の次元強迫性スケールの次元で非臨床平均を 1 標準偏差上回るスコアによって示されます。
- 非臨床平均より 1 標準偏差を上回るスコアによって示される、不安感受性の上昇による認知的懸念
除外基準:
- 内受容曝露（IE）演習の完了を妨げる重大な医学的疾患の証拠
- 英語以外を話す人
- 現在、不安障害および/または気分障害に対して認知行動療法を受けている、または向精神薬の服用で状態が安定していない人（つまり、過去3か月以内に新しい薬や用量を変更した人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
認知不安過敏症治療 (CAST) は、不安症の治療に使用される教育および行動手法をモデル化するように設計されたコンピューター治療です。
心理教育的な要素は、ストレスの性質とそれが心と体に及ぼす影響に焦点を当てています。
CAST は、認知プロセスに対するストレスの差し迫った危険に関する通説を払拭するために設計されました。
個人は、ストレスによる心理的興奮は危険ではなく、ASの認知的懸念のレベルの上昇が示すように、これらの感覚に対して条件付けされた恐怖を抱いている可能性があると教えられます。
心理教育に加えて、条件付けされた恐怖反応を修正するための内受容暴露演習も導入されます。
このプログラムでは、AS の認知的懸念と一致する感覚を引き出す演習をデモンストレーションします。
|
認知不安過敏症治療 (CAST) は、不安症の治療に使用される教育および行動手法をモデル化するように設計されたコンピューター治療です。
心理教育的な要素は、ストレスの性質とそれが心と体に及ぼす影響に焦点を当てています。
CAST は、認知プロセスに対するストレスの差し迫った危険に関する通説を払拭するために設計されました。
個人は、ストレスによる心理的興奮は危険ではなく、ASの認知的懸念のレベルの上昇が示すように、これらの感覚に対して条件付けされた恐怖を抱いている可能性があると教えられます。
心理教育に加えて、条件付けされた恐怖反応を修正するための内受容暴露演習も導入されます。
このプログラムでは、AS の認知的懸念と一致する感覚を引き出す演習をデモンストレーションします。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
Physical Health Education Training (PHET) 制御条件は、CAST 条件で提供される一般教育の効果を制御するように設計されました。
参加者には、健康的なライフスタイルを維持することの重要性と利点に関する情報が提供されます。
プログラムでは、食事、アルコールと水の摂取、運動、性的健康、睡眠について取り上げます。
PHET は、健康的なライフスタイルを達成するために、毎日の健康習慣を監視する方法を参加者に指導します。
PHET が完了するまでに約 45 分かかります。
Schmidt らの研究結果 (出版中) に基づくと、この介入は AS に強い効果を及ぼさないように思われます。
|
Physical Health Education Training (PHET) 制御条件は、CAST 条件で提供される一般教育の効果を制御するように設計されました。
参加者には、健康的なライフスタイルを維持することの重要性と利点に関する情報が提供されます。
プログラムでは、食事、アルコールと水の摂取、運動、性的健康、睡眠について取り上げます。
PHET は、健康的なライフスタイルを達成するために、毎日の健康習慣を監視する方法を参加者に指導します。
PHET が完了するまでに約 45 分かかります。
Schmidt らの研究結果 (出版中) に基づくと、この介入は AS に強い効果を及ぼさないように思われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安感受性指数-3 (ASI-3)
時間枠：1 か月目のフォローアップ
|
ASI-3 は、AS の 18 項目の自己申告尺度です。
この尺度は、元の ASI が提供するものよりも、最も広く認識されている 3 つの AS サブファクター (認知的、社会的、身体的懸念) のより安定した尺度を提供するために開発されました。
この測定は良好な心理測定特性を示しています (Taylor et al., 2007)。
|
1 か月目のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次元強迫性スケール (DOCS)
時間枠：1 か月目のフォローアップ
|
DOCS は、以前の構造研究で最も確実に再現された OC 症状の 4 つの側面を評価する 20 項目の尺度です。
この尺度には、汚染、責任、容認できない考え、対称性という 4 つの下位尺度が含まれます。
DOCS は優れた心理測定特性を示し、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で検証されています (Abramowitz et al., 2010)。
|
1 か月目のフォローアップ
|
|
シーハン障害スケール (SDS)
時間枠：1 か月目のフォローアップ
|
SDS は、仕事/学校生活、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するために設計された 3 項目の自己報告尺度です。
この測定は良好な心理測定特性を示しています (Sheehan et al., 1996)。
|
1 か月目のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amanda M Raines, M.S.、Florida State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Raines02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
科学コミュニティのメンバーは、PI のアマンダ レインズに連絡してデータのコピーをリクエストできます。
リクエストの理由と分析の計画を記載する必要があります。
制限データセットが作成され、暗号化されて送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。