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Breve trattamento di sensibilità all'ansia per i sintomi ossessivo compulsivi (COAST)

3 marzo 2021 aggiornato da: Norman Schmidt, Florida State University

Studio di controllo randomizzato Esame di una breve ansia Sensibilità Preoccupazioni cognitive Intervento per sintomi ossessivo compulsivi

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), caratterizzato da ossessioni e/o compulsioni ricorrenti, è una condizione psichiatrica invalidante che colpisce circa il 2-3% della popolazione. Mentre sono stati stabiliti diversi trattamenti di prima linea (ad esempio, farmacologici e psicologici), una percentuale sostanziale di pazienti (40-60%) non riesce a sperimentare la remissione dei sintomi, sottolineando la necessità di ricerca in questo settore. Un approccio per aumentare l'efficacia del trattamento consiste nel prendere di mira i fattori di rischio sottostanti o le disfunzioni che possono a loro volta migliorare i risultati. Uno di questi fattori di rischio sono le preoccupazioni cognitive relative alla sensibilità all'ansia (AS). AS le preoccupazioni cognitive riflettono paure di incapacità mentale (ad esempio, "Mi spaventa quando non riesco a mantenere la mente concentrata su un compito"). Ci sono prove recenti che le preoccupazioni cognitive di AS sono associate in modo univoco a vari domini di sintomi ossessivo-compulsivi (OC). Tuttavia, rimangono dubbi sul fatto che le riduzioni delle preoccupazioni cognitive di AS porteranno a successive riduzioni dei sintomi di OC. Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'efficacia di un breve intervento sulle preoccupazioni cognitive di AS sulla riduzione dei sintomi di OC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • Livelli elevati di sintomi ossessivo-compulsivi come indicato dal punteggio di una deviazione standard al di sopra della media non clinica su qualsiasi dimensione della scala ossessivo-compulsiva dimensionale
  • Elevate preoccupazioni cognitive sulla sensibilità all'ansia, come indicato dal punteggio di una deviazione standard sopra la media non clinica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia medica significativa che impedirebbe il completamento degli esercizi di esposizione interocettiva (IE).
  • Non anglofoni
  • Individui attualmente in terapia cognitivo-comportamentale per ansia e/o disturbi dell'umore o che non sono stabili con farmaci psicotropi (ad esempio, nuovi farmaci o modifiche del dosaggio negli ultimi tre mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Il Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) è un trattamento computerizzato progettato per modellare le tecniche educative e comportamentali utilizzate nei trattamenti dell'ansia. La componente psicoeducativa si concentra sulla natura dello stress e sui suoi effetti sulla mente e sul corpo. CAST è stato progettato per sfatare i miti riguardanti i pericoli immediati dello stress sui processi cognitivi. Agli individui viene insegnato che l'eccitazione psicologica dallo stress non è pericolosa e che potrebbero aver sviluppato una paura condizionata per queste sensazioni, come indicato dai loro livelli elevati di preoccupazioni cognitive AS. Oltre alla psicoeducazione, verranno introdotti esercizi di esposizione interocettiva per correggere la risposta condizionata alla paura. Il programma dimostrerà esercizi che suscitano sensazioni coerenti con le preoccupazioni cognitive di AS.
Comportamentale: Trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva
Il Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) è un trattamento computerizzato progettato per modellare le tecniche educative e comportamentali utilizzate nei trattamenti dell'ansia. La componente psicoeducativa si concentra sulla natura dello stress e sui suoi effetti sulla mente e sul corpo. CAST è stato progettato per sfatare i miti riguardanti i pericoli immediati dello stress sui processi cognitivi. Agli individui viene insegnato che l'eccitazione psicologica dallo stress non è pericolosa e che potrebbero aver sviluppato una paura condizionata per queste sensazioni, come indicato dai loro livelli elevati di preoccupazioni cognitive AS. Oltre alla psicoeducazione, verranno introdotti esercizi di esposizione interocettiva per correggere la risposta condizionata alla paura. Il programma dimostrerà esercizi che suscitano sensazioni coerenti con le preoccupazioni cognitive di AS.
Comparatore placebo: Controllo
La condizione di controllo Physical Health Education Training (PHET) è stata progettata per controllare gli effetti dell'istruzione generale fornita nella condizione CAST. Ai partecipanti verranno presentate informazioni sull'importanza e sui benefici del mantenimento di uno stile di vita sano. Il programma discuterà di dieta, consumo di alcol e acqua, esercizio fisico, salute sessuale e sonno. PHET istruirà il partecipante su come monitorare le proprie abitudini di salute quotidiane al fine di raggiungere uno stile di vita sano. Il completamento di PHET richiederà circa 45 minuti. Sulla base dei risultati di Schmidt e colleghi (in corso di stampa), questo intervento non sembra esercitare un forte effetto su AS.
Comportamentale: Formazione per l'educazione alla salute fisica
La condizione di controllo Physical Health Education Training (PHET) è stata progettata per controllare gli effetti dell'istruzione generale fornita nella condizione CAST. Ai partecipanti verranno presentate informazioni sull'importanza e sui benefici del mantenimento di uno stile di vita sano. Il programma discuterà di dieta, consumo di alcol e acqua, esercizio fisico, salute sessuale e sonno. PHET istruirà il partecipante su come monitorare le proprie abitudini di salute quotidiane al fine di raggiungere uno stile di vita sano. Il completamento di PHET richiederà circa 45 minuti. Sulla base dei risultati di Schmidt e colleghi (in corso di stampa), questo intervento non sembra esercitare un forte effetto su AS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
L'ASI-3 è una misura self-report di 18 item di AS. Questa scala è stata sviluppata per fornire una misura più stabile dei tre sottofattori AS più ampiamente riconosciuti (preoccupazioni cognitive, sociali e fisiche) rispetto a quanto fornito dall'ASI originale. La misura ha mostrato buone proprietà psicometriche (Taylor et al., 2007).
Follow-up del primo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dimensionale ossessivo compulsivo (DOCS)
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
Il DOCS è una misura di 20 elementi che valuta le quattro dimensioni dei sintomi OC replicati in modo più affidabile nella precedente ricerca strutturale. Questa misura include quattro sottoscale: contaminazione, responsabilità, pensieri inaccettabili e simmetria. Il DOCS dimostra eccellenti proprietà psicometriche ed è stato convalidato in campioni sia clinici che non clinici (Abramowitz et al., 2010).
Follow-up del primo mese
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Follow-up del primo mese
La SDS è una misura self-report di 3 item progettata per valutare la compromissione funzionale nella vita lavorativa/scolastica, sociale e familiare. La misura ha mostrato buone proprietà psicometriche (Sheehan et al., 1996).
Follow-up del primo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda M Raines, M.S., Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Raines02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I membri della comunità scientifica possono richiedere una copia dei dati contattando la PI, Amanda Raines. Dovrebbero indicare il motivo della richiesta e piani per l'analisi. Verrebbe creato, crittografato e inviato un set di dati limite.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento della sensibilità all'ansia cognitiva

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