Korte angstgevoeligheidsbehandeling voor obsessieve compulsieve symptomen (COAST)
3 maart 2021 bijgewerkt door: Norman Schmidt, Florida State University
Gerandomiseerde controlestudie waarin een korte angstgevoeligheid wordt onderzocht Cognitieve zorgen Interventie voor obsessieve-compulsieve symptomen
Obsessief-compulsieve stoornis (OCD), gekenmerkt door terugkerende obsessies en/of dwanghandelingen, is een invaliderende psychiatrische aandoening die ongeveer 2-3% van de bevolking treft.
Hoewel verschillende eerstelijnsbehandelingen zijn vastgesteld (bijv. farmacologisch en psychologisch), ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten (40-60%) geen symptoomremissie, wat de noodzaak van onderzoek op dit gebied onderstreept.
Een benadering om de doeltreffendheid van de behandeling te vergroten, is het aanpakken van onderliggende risicofactoren of disfuncties die op hun beurt de resultaten kunnen verbeteren.
Een van die risicofactoren zijn cognitieve zorgen over angstgevoeligheid (AS).
AS cognitieve zorgen weerspiegelen de angst voor mentale onbekwaamheid (bijv. "Het maakt me bang als ik mijn gedachten niet bij een taak kan houden").
Er is recent bewijs dat cognitieve problemen met AS op unieke wijze verband houden met verschillende domeinen van obsessief-compulsieve (OC) symptomen.
Het blijft echter de vraag of vermindering van AS-cognitieve zorgen zal leiden tot daaropvolgende vermindering van OC-symptomen.
Het doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de doeltreffendheid van een korte AS-cognitieve interventie op vermindering van OC-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Verhoogde niveaus van obsessief-compulsieve symptomen zoals aangegeven door één standaarddeviatie boven het niet-klinische gemiddelde te scoren op elke dimensie van de dimensionale obsessief-compulsieve schaal
- Verhoogde angstgevoeligheid cognitieve problemen, zoals aangegeven door één standaarddeviatie boven het niet-klinische gemiddelde te scoren
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een significante medische ziekte die de voltooiing van interoceptieve blootstellingsoefeningen (IE) zou verhinderen
- Niet-Engelstaligen
- Personen die momenteel cognitieve gedragstherapie krijgen voor angst- en/of stemmingsstoornissen of die niet stabiel zijn op psychotrope medicatie (d.w.z. nieuwe medicatie of veranderingen in dosering in de afgelopen drie maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Cognitieve angstgevoeligheidsbehandeling (CAST) is een computergestuurde behandeling die is ontworpen om de educatieve en gedragstechnieken te modelleren die worden gebruikt bij angstbehandelingen.
De psycho-educatieve component richt zich op de aard van stress en de effecten ervan op lichaam en geest.
CAST is ontworpen om mythen over de onmiddellijke gevaren van stress op cognitieve processen te verdrijven.
Individuen wordt geleerd dat psychologische opwinding door stress niet gevaarlijk is en dat ze mogelijk een geconditioneerde angst voor deze gewaarwordingen hebben ontwikkeld, zoals blijkt uit hun verhoogde niveaus van AS-cognitieve zorgen.
Naast psycho-educatie zullen interoceptieve exposure-oefeningen worden geïntroduceerd om de geconditioneerde angstreactie te corrigeren.
Het programma zal oefeningen demonstreren die sensaties opwekken die consistent zijn met AS cognitieve problemen.
|
Cognitieve angstgevoeligheidsbehandeling (CAST) is een computergestuurde behandeling die is ontworpen om de educatieve en gedragstechnieken te modelleren die worden gebruikt bij angstbehandelingen.
De psycho-educatieve component richt zich op de aard van stress en de effecten ervan op lichaam en geest.
CAST is ontworpen om mythen over de onmiddellijke gevaren van stress op cognitieve processen te verdrijven.
Individuen wordt geleerd dat psychologische opwinding door stress niet gevaarlijk is en dat ze mogelijk een geconditioneerde angst voor deze gewaarwordingen hebben ontwikkeld, zoals blijkt uit hun verhoogde niveaus van AS-cognitieve zorgen.
Naast psycho-educatie zullen interoceptieve exposure-oefeningen worden geïntroduceerd om de geconditioneerde angstreactie te corrigeren.
Het programma zal oefeningen demonstreren die sensaties opwekken die consistent zijn met AS cognitieve problemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controleconditie Physical Health Education Training (PHET) is ontworpen om te controleren voor de effecten van algemene voorlichting in de CAST-conditie.
Deelnemers krijgen informatie over het belang en de voordelen van een gezonde levensstijl.
Het programma gaat in op voeding, alcohol- en waterconsumptie, lichaamsbeweging, seksuele gezondheid en slaap.
PHET zal de deelnemer instrueren hoe ze hun dagelijkse gezondheidsgewoonten kunnen volgen om een gezonde levensstijl te bereiken.
PHET duurt ongeveer 45 minuten.
Op basis van de bevindingen van Schmidt en collega's (in druk) lijkt deze interventie geen sterk effect op AS uit te oefenen.
|
De controleconditie Physical Health Education Training (PHET) is ontworpen om te controleren voor de effecten van algemene voorlichting in de CAST-conditie.
Deelnemers krijgen informatie over het belang en de voordelen van een gezonde levensstijl.
Het programma gaat in op voeding, alcohol- en waterconsumptie, lichaamsbeweging, seksuele gezondheid en slaap.
PHET zal de deelnemer instrueren hoe ze hun dagelijkse gezondheidsgewoonten kunnen volgen om een gezonde levensstijl te bereiken.
PHET duurt ongeveer 45 minuten.
Op basis van de bevindingen van Schmidt en collega's (in druk) lijkt deze interventie geen sterk effect op AS uit te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst Gevoeligheid Index-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
|
De ASI-3 is een 18-item zelfrapportagemeting van AS.
Deze schaal is ontwikkeld om een stabielere maatstaf te bieden voor de drie meest algemeen erkende AS-subfactoren (cognitieve, sociale en fysieke zorgen) dan de oorspronkelijke ASI biedt.
De maatregel heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien (Taylor et al., 2007).
|
Maand 1 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale obsessief-compulsieve schaal (DOCS)
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
|
De DOCS is een meting van 20 items die de vier dimensies van OC-symptomen beoordeelt die het meest betrouwbaar zijn gerepliceerd in eerder structureel onderzoek.
Deze maat omvat vier subschalen: besmetting, verantwoordelijkheid, onaanvaardbare gedachten en symmetrie.
De DOCS vertoont uitstekende psychometrische eigenschappen en is gevalideerd in zowel klinische als niet-klinische monsters (Abramowitz et al., 2010).
|
Maand 1 follow-up
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Maand 1 follow-up
|
De SDS is een zelfrapportagemaatstaf met 3 items die is ontworpen om functionele beperkingen op werk/school, sociaal en gezinsleven te beoordelen.
De maatregel heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien (Sheehan et al., 1996).
|
Maand 1 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda M Raines, M.S., Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Raines02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Leden van de wetenschappelijke gemeenschap kunnen een kopie van de gegevens aanvragen door contact op te nemen met de PI, Amanda Raines.
Ze moeten hun reden voor het verzoek en plannen voor analyse vermelden.
Er zou een limietdataset worden gemaakt, gecodeerd en verzonden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .