Krátká léčba citlivosti na úzkost pro obsedantně kompulzivní příznaky (COAST)
3. března 2021 aktualizováno: Norman Schmidt, Florida State University
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající krátkou úzkost, citlivost kognitivních obav Intervence pro obsedantně kompulzivní symptomy
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), charakterizovaná opakujícími se obsesemi a/nebo kompulzemi, je invalidizující psychiatrický stav postihující přibližně 2–3 % populace.
Zatímco bylo zavedeno několik léčeb první linie (např. farmakologické a psychologické), podstatná část pacientů (40-60 %) nezaznamená remisi symptomů, což podtrhuje potřebu výzkumu v této oblasti.
Jedním z přístupů ke zvýšení účinnosti léčby je zaměřit se na základní rizikové faktory nebo dysfunkce, které mohou následně zlepšit výsledky.
Jedním z takových rizikových faktorů jsou kognitivní obavy z citlivosti na úzkost (AS).
JAKO kognitivní obavy odrážejí obavy z mentální neschopnosti (např. „Děsí mě, když nejsem schopen udržet svou mysl na úkolu“).
Existují nedávné důkazy, že AS kognitivní obavy jsou jednoznačně spojeny s různými doménami obsedantně-kompulzivních (OC) symptomů.
Zůstávají však otázky, zda snížení kognitivních problémů AS povede k následnému snížení symptomů OC.
Účelem navrhované studie je prozkoumat účinnost krátké intervence AS kognitivních obav na snížení symptomů OC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Zvýšené úrovně obsedantně-kompulzivních příznaků indikované ohodnocením jedné standardní odchylky nad neklinickým průměrem v jakékoli dimenzi obsedantně-kompulzivní škály
- Zvýšená úzkostná citlivost kognitivní obavy, jak je indikováno ohodnocením jedné standardní odchylky nad neklinickým průměrem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o závažném zdravotním onemocnění, které by bránilo dokončení cvičení interoceptivní expozice (IE).
- Neanglicky mluvící
- Jedinci, kteří v současné době dostávají kognitivně-behaviorální terapii úzkosti a/nebo poruch nálady nebo kteří nejsou stabilní na psychotropních lécích (tj. nové léky nebo změny v dávkování během posledních tří měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) je počítačová léčba navržená k modelování vzdělávacích a behaviorálních technik používaných při léčbě úzkosti.
Psychoedukační složka se zaměřuje na povahu stresu a jeho působení na mysl a tělo.
CAST byl navržen tak, aby rozptýlil mýty o bezprostředním nebezpečí stresu na kognitivní procesy.
Jednotlivci se učí, že psychické vzrušení ze stresu není nebezpečné a že se u nich mohl vyvinout podmíněný strach z těchto pocitů, jak naznačují jejich zvýšené úrovně kognitivních obav AS.
Kromě psychoedukace budou zavedena interoceptivní expoziční cvičení ke korekci podmíněné strachové reakce.
Program bude demonstrovat cvičení, která vyvolávají pocity v souladu s AS kognitivními obavami.
|
Cognitive Anxiety Sensitivity Treatment (CAST) je počítačová léčba navržená k modelování vzdělávacích a behaviorálních technik používaných při léčbě úzkosti.
Psychoedukační složka se zaměřuje na povahu stresu a jeho působení na mysl a tělo.
CAST byl navržen tak, aby rozptýlil mýty o bezprostředním nebezpečí stresu na kognitivní procesy.
Jednotlivci se učí, že psychické vzrušení ze stresu není nebezpečné a že se u nich mohl vyvinout podmíněný strach z těchto pocitů, jak naznačují jejich zvýšené úrovně kognitivních obav AS.
Kromě psychoedukace budou zavedena interoceptivní expoziční cvičení ke korekci podmíněné strachové reakce.
Program bude demonstrovat cvičení, která vyvolávají pocity v souladu s AS kognitivními obavami.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní podmínka Trénink tělesné výchovy (PHET) byla navržena pro kontrolu účinků všeobecného vzdělání poskytovaného ve stavu CAST.
Účastníkům budou předloženy informace o důležitosti a výhodách udržování zdravého životního stylu.
Program bude diskutovat o stravě, konzumaci alkoholu a vody, cvičení, sexuálním zdraví a spánku.
PHET poučí účastníka, jak sledovat své každodenní zdravotní návyky, aby dosáhl zdravého životního stylu.
Dokončení PHET zabere přibližně 45 minut.
Na základě zjištění Schmidta a kolegů (v tisku) se nezdá, že by tato intervence měla na AS silný vliv.
|
Kontrolní podmínka Trénink tělesné výchovy (PHET) byla navržena pro kontrolu účinků všeobecného vzdělání poskytovaného ve stavu CAST.
Účastníkům budou předloženy informace o důležitosti a výhodách udržování zdravého životního stylu.
Program bude diskutovat o stravě, konzumaci alkoholu a vody, cvičení, sexuálním zdraví a spánku.
PHET poučí účastníka, jak sledovat své každodenní zdravotní návyky, aby dosáhl zdravého životního stylu.
Dokončení PHET zabere přibližně 45 minut.
Na základě zjištění Schmidta a kolegů (v tisku) se nezdá, že by tato intervence měla na AS silný vliv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: Následné sledování 1. měsíce
|
ASI-3 je 18-položkový self-report měření AS.
Tato škála byla vyvinuta, aby poskytovala stabilnější měření tří nejrozšířenějších subfaktorů AS (kognitivní, sociální a fyzické problémy), než poskytuje původní ASI.
Měření prokázalo dobré psychometrické vlastnosti (Taylor et al., 2007).
|
Následné sledování 1. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dimenzionální obsedantně kompulzivní škála (DOCS)
Časové okno: Následné sledování 1. měsíce
|
DOCS je měřítko o 20 položkách, které hodnotí čtyři dimenze symptomů OC nejspolehlivější replikované v předchozím strukturálním výzkumu.
Toto měřítko zahrnuje čtyři subškály: znečištění, odpovědnost, nepřijatelné myšlenky a symetrie.
DOCS vykazuje vynikající psychometrické vlastnosti a byl ověřen v klinických i neklinických vzorcích (Abramowitz et al., 2010).
|
Následné sledování 1. měsíce
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Následné sledování 1. měsíce
|
SDS je 3-položkový self-report opatření určený k posouzení funkčních poruch v práci/škole, společenském a rodinném životě.
Měření prokázalo dobré psychometrické vlastnosti (Sheehan et al., 1996).
|
Následné sledování 1. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda M Raines, M.S., Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Raines02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Členové vědecké komunity si mohou vyžádat kopii dat kontaktováním PI, Amandy Rainesové.
Měli by uvést důvod své žádosti a plány analýzy.
Byla by vytvořena, zašifrována a odeslána limitní datová sada.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .