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追加の DJ (十二指腸空腸吻合術)-Pexy が幽門温存膵頭十二指腸切除術後の胃内容排出遅延の減少に及ぼす影響: 前向きランダム化対照試験

2019年3月24日 更新者:Yonsei University

膵頭十二指腸切除術を用いた乳頭周囲癌の外科的切除は、治療において最も重要なモダリティである。 過去には、膵頭十二指腸切除術は高い罹患率と死亡率と関連していました。 しかし、周術期の患者管理、抗生物質の開発、放射線診断、介入治療などの技術の進歩により、膵頭十二指腸切除術は現在、安全で実行可能な手術と見なされています。 手術後の合併症率は経験豊富な病院で 10 ~ 20% であると報告されており、手術関連の死亡率は約 1% です。 そのため、乳頭周囲がんに対する外科的治療が積極的に検討されています。

しかし、術後膵瘻(POPF)、胃排出遅延、腹腔内膿瘍、術後出血などの術後合併症は、依然として深刻な合併症です。 これらの合併症の中で、胃内容排出の遅延はあまり重要ではないと考えられています。 しかし、胃排出遅延(DGE)は経口摂取不良を引き起こし、術後の栄養状態の回復が遅れる可能性があり、重篤な場合にはレビンチューブの挿入と長期の絶食が必要になります。

膵頭十二指腸切除後のDGEの原因については多くの仮説がありましたが、明確な原因はまだ発見されていません。 幽門保存膵頭十二指腸切除術 (PPPD) の導入により、DGE の発生率が増加したと最初に報告されました。 しかし、ほとんどの無作為化比較研究の結果は、PPPD と PD は DGE の発生に有意性がないと結論付けています。

ここで提示する DGE の原因の仮説の 1 つは、PPPD 後の吻合部位、特に膵臓空腸吻合術 (PJ) と十二指腸空腸吻合術 (DJ) の解剖学的配置に関係しています。 PPPD 後の再構築により、PJ と DJ は互いに近くに配置されます。 PJ 部位は、術後合併症の 1 つである POPF に関連することがよくあります。 POPF は、PJ 部位の周囲に炎症を引き起こし、膵炎を引き起こす可能性があり、二次変化として PJ 周囲に重度の癒着を引き起こす可能性があります。 この癒着と炎症により、PJ の近くにある DJ が PJ 側に引っ張られる可能性があります。 DJ が PJ 部位に向かって引っ張られると、遠位 DJ 部位が角張ってしまい、胃の内容物が簡単に通過できなくなることがあります。 胃の内容物が胃の中で停滞し、それによって DGE を引き起こす可能性があります。 したがって、本研究では、縫合糸を使用して DJ を横行結腸に固定し、DJ の角度形成の可能性を防ぎます。 この追加の手順により、DGE の発生が減少する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト:
          • Chang Moo Kang, MD
          • 電話番号:82-2-2228-2100
          • メール:cmkang@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PPPDを必要とするすべての乳頭部周囲の病的状態
  • 20歳以上80歳以下
  • 一般的なパフォーマンスステータス: カルノフスキースコア> 70% または ECOG 0-1

除外基準:

  • 切除不能または局所進行、転移例
  • 手術を希望しない患者
  • ASA(米国麻酔科学会身体状態分類)スコア:3以上
  • 薬物またはアルコール依存症の患者
  • コンプライアンスが低い患者
  • 臨床試験に参加したくない患者
  • インフォームドコンセントを読んだり理解したり、同意書に署名できない患者(例:精神遅滞、失明、非識字、外国人など)
  • 幽門は保存できない
  • 腹腔鏡下PPPDを受けている患者
  • 隣接臓器の追加切除または血管切除が行われた
  • 開腹手術の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:従来のグループ
従来のPPPD
幽門温存すい頭十二指腸切除術は従来の方法で行われます。 追加の DJ-pexy は、実験グループに対して実行されます。 DJ-pexy は、DJ サイトを横行結腸に固定して、DJ を元の位置に固定することによって行われます。
実験的:DJペクシーグループ
DJ を横行結腸に固定するための DJ-pexy を追加した PPPD
幽門温存すい頭十二指腸切除術は従来の方法で行われます。 追加の DJ-pexy は、実験グループに対して実行されます。 DJ-pexy は、DJ サイトを横行結腸に固定して、DJ を元の位置に固定することによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する DGE の発生
時間枠:手術後最初の30日で
DGE は、膵臓外科のコンセンサス定義の国際研究グループによって定義されています。 臨床的に関連するグレード B または C が記録され、アーム間の DGE の発生率が比較されます。
手術後最初の30日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DGE に影響を与える危険因子
時間枠:手術後30日以内
術前、術中、および術後の変数は、アーム間で統計的に分析されます
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月24日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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