- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635399
Impacto de DJ adicional (duodenoyeyunostomía)-Pexy en la reducción del vaciado gástrico retardado después de la duodenopancreatectomía con conservación del píloro: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
La resección quirúrgica en el cáncer periampular mediante pancreaticoduodenectomía es la modalidad más importante en el tratamiento. En el pasado, la duodenopancreatectomía se asociaba con una alta morbilidad y mortalidad. Sin embargo, con los avances en las técnicas, incluido el manejo perioperatorio del paciente, el desarrollo de antibióticos, la radiología diagnóstica y los tratamientos intervencionistas, la duodenopancreatectomía ahora se considera una operación segura y factible. Se informa que las tasas de complicaciones posoperatorias son del 10 al 20% en hospitales experimentados y la mortalidad relacionada con la operación es de aproximadamente el 1%. Por lo tanto, se considera activamente el tratamiento quirúrgico del cáncer periampular.
Sin embargo, las complicaciones posoperatorias, como la fístula pancreática posoperatoria (POPF), vaciamiento gástrico retardado, absceso intraabdominal y sangrado posoperatorio, siguen siendo complicaciones graves. Entre estas complicaciones, el retraso en el vaciado gástrico se considera menos crítico. Sin embargo, el vaciamiento gástrico retardado (DGE) puede causar una ingesta oral deficiente, lo que a su vez puede provocar un retraso en la recuperación del estado nutricional posoperatorio y, en casos graves, requiere la inserción de un tubo de levine y ayuno a largo plazo.
Ha habido muchas hipótesis sobre la causa de la DGE después de la duodenopancreatectomía, pero aún no se ha descubierto la causa definitiva. Con la introducción de la duodenopancreatectomía con preservación del píloro (PPPD), se informó inicialmente que la incidencia de DGE había aumentado. Sin embargo, los resultados de la mayoría de los estudios comparativos aleatorizados habían concluido que la PPPD y la PD no tienen importancia en la aparición de GED.
Una hipótesis sobre la causa de la EGD que presentamos aquí tiene que ver con el posicionamiento anatómico del sitio de la anastomosis, especialmente la pancreatoyeyunostomía (PJ) y la duodenoyeyunostomía (DJ), después de la PPPD. La reconstrucción después de PPPD coloca a PJ y DJ cerca uno del otro. El sitio PJ a menudo se asocia con una de las complicaciones posoperatorias, POPF. POPF puede crear inflamación alrededor del sitio de la PJ y pancreatitis, lo que puede conducir a una adherencia severa alrededor de la PJ como un cambio secundario. Esta adhesión e inflamación pueden hacer que DJ, que se encuentra cerca de PJ, se desplace hacia el sitio de PJ. Cuando se tira de DJ hacia el sitio de PJ, el sitio de DJ distal puede angularse y es posible que los contenidos gástricos no salgan fácilmente. El contenido gástrico puede estancarse en el estómago y, por lo tanto, causar DGE. Por lo tanto, en este estudio, fijaremos DJ en el colon transverso usando suturas y evitaremos la posibilidad de angulación de DJ. Este procedimiento adicional puede reducir la ocurrencia de DGE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Chang Moo Kang, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-2100
- Correo electrónico: cmkang@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las condiciones patológicas periampulares que requieren PPPD
- Edad ≥20 y ≤80
- Estado funcional general: puntuación de Karnofsky > 70 % o ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Caso metastásico no resecable o localmente avanzado
- pacientes que no quieren operarse
- Puntuación ASA (clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos): ≥3
- pacientes con adicción a las drogas o al alcohol
- pacientes que muestran bajo cumplimiento
- pacientes que no quieren participar en el ensayo clínico
- pacientes que no pueden leer o entender el consentimiento informado, firmar un formulario de consentimiento (por ejemplo, retraso mental, ceguera, analfabetismo, extranjero, etc.)
- el píloro no se puede conservar
- Pacientes sometidos a PPPD laparoscópica
- Se realizó resección adicional de órganos adyacentes o resección vascular.
- Historia previa de cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo convencional
PPPD convencional
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La pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro se realiza con un método convencional.
Se realiza DJ-pexy adicional para el grupo experimental.
DJ-pexy se realiza anclando el sitio de DJ al colon transverso para que DJ quede fijo en su posición original.
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Experimental: Grupo de DJ-pexy
PPPD con DJ-pexy adicional para anclar DJ al colon transverso
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La pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro se realiza con un método convencional.
Se realiza DJ-pexy adicional para el grupo experimental.
DJ-pexy se realiza anclando el sitio de DJ al colon transverso para que DJ quede fijo en su posición original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de DGE clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Con los primeros 30 días después de la cirugía
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La DGE está definida por la definición de consenso del International Study Group of Pancreatic Surgery.
Se registrará el grado B o C clínicamente relevante y se comparará la tasa de ocurrencia de DGE entre los brazos.
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Con los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo que influyen en la GED
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Las variables preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias se analizarán estadísticamente entre los brazos
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 4-2015-0969
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