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Impatto del DJ aggiuntivo (duodenodigiunostomia)-Pexy sulla riduzione dello svuotamento gastrico ritardato dopo la pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

24 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University

La resezione chirurgica nel cancro periampollare mediante pancreaticoduodenectomia è la modalità più importante nel trattamento. In passato, la pancreaticoduodenectomia era associata ad alta morbilità e mortalità. Tuttavia, con i progressi nelle tecniche, tra cui la gestione perioperatoria del paziente, lo sviluppo di antibiotici, la radiodiagnostica e i trattamenti interventistici, la pancreaticoduodenectomia è ora considerata un'operazione sicura e fattibile. I tassi di complicanze postoperatorie sono riportati tra il 10 e il 20% negli ospedali esperti e la mortalità correlata all'operazione è di circa l'1%. Pertanto, il trattamento chirurgico per il cancro periampollare è attivamente preso in considerazione.

Tuttavia, le complicanze postoperatorie, come la fistola pancreatica postoperatoria, lo svuotamento gastrico ritardato (POPF), l'ascesso intraaddominale e il sanguinamento postoperatorio, sono ancora complicanze gravi. Tra queste complicanze, il ritardato svuotamento gastrico è considerato meno critico. Tuttavia, lo svuotamento gastrico ritardato (DGE) può causare una scarsa assunzione orale, che a sua volta può portare a un ritardo nel recupero dello stato nutrizionale postoperatorio e, nei casi più gravi, richiede l'inserimento di un tubo di levino e il digiuno a lungo termine.

Ci sono state molte ipotesi per la causa della DGE dopo pancreaticoduodenectomia, ma la causa definitiva non è stata ancora scoperta. Con l'introduzione della pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro (PPPD), è stato inizialmente riportato un aumento dell'incidenza di DGE. Tuttavia, i risultati della maggior parte degli studi comparativi randomizzati avevano concluso che PPPD e PD non hanno alcun significato nell'insorgenza di DGE.

Un'ipotesi per la causa della DGE che presentiamo qui ha a che fare con il posizionamento anatomico del sito di anastomosi, in particolare pancreatodigiunostomia (PJ) e duodenodigiunostomia (DJ), dopo PPPD. La ricostruzione dopo il PPPD posiziona PJ e DJ vicini l'uno all'altro. Il sito PJ è spesso associato a una delle complicanze postoperatorie, POPF. POPF può creare infiammazione attorno al sito PJ e pancreatite, che può portare a una grave adesione attorno a PJ come cambiamento secondario. Questa adesione e infiammazione possono causare l'attrazione di DJ, che si trova vicino a PJ, verso il sito di PJ. Quando il DJ viene tirato verso il sito PJ, il sito distale del DJ può diventare angolato e il contenuto gastrico potrebbe non riuscire a passare facilmente. Il contenuto gastrico può ristagnare nello stomaco e quindi causare DGE. Pertanto, in questo studio, fisseremo DJ sul colon trasverso utilizzando punti di sutura e preverremo la possibilità di angolazione di DJ. Questa procedura aggiuntiva può ridurre l'insorgenza di DGE.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2100
          • Email: cmkang@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le condizioni patologiche periampollari che richiedono PPPD
  • Età ≥20 e ≤80
  • Performance status generale: punteggio di Karnofsky > 70% o ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Caso metastatico non resecabile o localmente avanzato
  • pazienti che non desiderano un intervento chirurgico
  • Punteggio ASA (classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesisti): ≥3
  • pazienti con dipendenza da droghe o alcol
  • pazienti che mostrano una bassa compliance
  • pazienti che non vogliono partecipare alla sperimentazione clinica
  • pazienti che non sono in grado di leggere o comprendere il consenso informato, firmare un modulo di consenso (ad esempio, ritardo mentale, cecità, analfabetismo, stranieri, ecc.)
  • piloro non può essere conservato
  • Pazienti sottoposti a PPPD laparoscopico
  • È stata eseguita un'ulteriore resezione di organi adiacenti o resezione vascolare
  • Storia precedente di chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo convenzionale
PPPD convenzionale
la pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro viene eseguita con un metodo convenzionale. Ulteriori DJ-pexy vengono eseguiti per il gruppo sperimentale. DJ-pexy viene eseguito ancorando il sito del DJ al colon trasverso in modo che il DJ sia fissato nella sua posizione originale.
Sperimentale: Gruppo DJ-pexy
PPPD con DJ-pexy aggiuntivo per ancorare DJ al colon trasverso
la pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro viene eseguita con un metodo convenzionale. Ulteriori DJ-pexy vengono eseguiti per il gruppo sperimentale. DJ-pexy viene eseguito ancorando il sito del DJ al colon trasverso in modo che il DJ sia fissato nella sua posizione originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di DGE clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Con i primi 30 giorni dopo l'intervento
La DGE è definita dalla definizione di consenso dell'International Study Group of Pancreatic Surgery. Verrà registrato il grado B o C clinicamente rilevante e verrà confrontato il tasso di occorrenza di DGE tra i bracci.
Con i primi 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio che influenzano la DGE
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
Le variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno analizzate statisticamente tra le braccia
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svuotamento gastrico ritardato

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