- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635399
Impatto del DJ aggiuntivo (duodenodigiunostomia)-Pexy sulla riduzione dello svuotamento gastrico ritardato dopo la pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
La resezione chirurgica nel cancro periampollare mediante pancreaticoduodenectomia è la modalità più importante nel trattamento. In passato, la pancreaticoduodenectomia era associata ad alta morbilità e mortalità. Tuttavia, con i progressi nelle tecniche, tra cui la gestione perioperatoria del paziente, lo sviluppo di antibiotici, la radiodiagnostica e i trattamenti interventistici, la pancreaticoduodenectomia è ora considerata un'operazione sicura e fattibile. I tassi di complicanze postoperatorie sono riportati tra il 10 e il 20% negli ospedali esperti e la mortalità correlata all'operazione è di circa l'1%. Pertanto, il trattamento chirurgico per il cancro periampollare è attivamente preso in considerazione.
Tuttavia, le complicanze postoperatorie, come la fistola pancreatica postoperatoria, lo svuotamento gastrico ritardato (POPF), l'ascesso intraaddominale e il sanguinamento postoperatorio, sono ancora complicanze gravi. Tra queste complicanze, il ritardato svuotamento gastrico è considerato meno critico. Tuttavia, lo svuotamento gastrico ritardato (DGE) può causare una scarsa assunzione orale, che a sua volta può portare a un ritardo nel recupero dello stato nutrizionale postoperatorio e, nei casi più gravi, richiede l'inserimento di un tubo di levino e il digiuno a lungo termine.
Ci sono state molte ipotesi per la causa della DGE dopo pancreaticoduodenectomia, ma la causa definitiva non è stata ancora scoperta. Con l'introduzione della pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro (PPPD), è stato inizialmente riportato un aumento dell'incidenza di DGE. Tuttavia, i risultati della maggior parte degli studi comparativi randomizzati avevano concluso che PPPD e PD non hanno alcun significato nell'insorgenza di DGE.
Un'ipotesi per la causa della DGE che presentiamo qui ha a che fare con il posizionamento anatomico del sito di anastomosi, in particolare pancreatodigiunostomia (PJ) e duodenodigiunostomia (DJ), dopo PPPD. La ricostruzione dopo il PPPD posiziona PJ e DJ vicini l'uno all'altro. Il sito PJ è spesso associato a una delle complicanze postoperatorie, POPF. POPF può creare infiammazione attorno al sito PJ e pancreatite, che può portare a una grave adesione attorno a PJ come cambiamento secondario. Questa adesione e infiammazione possono causare l'attrazione di DJ, che si trova vicino a PJ, verso il sito di PJ. Quando il DJ viene tirato verso il sito PJ, il sito distale del DJ può diventare angolato e il contenuto gastrico potrebbe non riuscire a passare facilmente. Il contenuto gastrico può ristagnare nello stomaco e quindi causare DGE. Pertanto, in questo studio, fisseremo DJ sul colon trasverso utilizzando punti di sutura e preverremo la possibilità di angolazione di DJ. Questa procedura aggiuntiva può ridurre l'insorgenza di DGE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Chang Moo Kang, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2100
- Email: cmkang@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le condizioni patologiche periampollari che richiedono PPPD
- Età ≥20 e ≤80
- Performance status generale: punteggio di Karnofsky > 70% o ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Caso metastatico non resecabile o localmente avanzato
- pazienti che non desiderano un intervento chirurgico
- Punteggio ASA (classificazione dello stato fisico della società americana degli anestesisti): ≥3
- pazienti con dipendenza da droghe o alcol
- pazienti che mostrano una bassa compliance
- pazienti che non vogliono partecipare alla sperimentazione clinica
- pazienti che non sono in grado di leggere o comprendere il consenso informato, firmare un modulo di consenso (ad esempio, ritardo mentale, cecità, analfabetismo, stranieri, ecc.)
- piloro non può essere conservato
- Pazienti sottoposti a PPPD laparoscopico
- È stata eseguita un'ulteriore resezione di organi adiacenti o resezione vascolare
- Storia precedente di chirurgia a cielo aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo convenzionale
PPPD convenzionale
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la pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro viene eseguita con un metodo convenzionale.
Ulteriori DJ-pexy vengono eseguiti per il gruppo sperimentale.
DJ-pexy viene eseguito ancorando il sito del DJ al colon trasverso in modo che il DJ sia fissato nella sua posizione originale.
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Sperimentale: Gruppo DJ-pexy
PPPD con DJ-pexy aggiuntivo per ancorare DJ al colon trasverso
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la pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro viene eseguita con un metodo convenzionale.
Ulteriori DJ-pexy vengono eseguiti per il gruppo sperimentale.
DJ-pexy viene eseguito ancorando il sito del DJ al colon trasverso in modo che il DJ sia fissato nella sua posizione originale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di DGE clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Con i primi 30 giorni dopo l'intervento
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La DGE è definita dalla definizione di consenso dell'International Study Group of Pancreatic Surgery.
Verrà registrato il grado B o C clinicamente rilevante e verrà confrontato il tasso di occorrenza di DGE tra i bracci.
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Con i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio che influenzano la DGE
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Le variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno analizzate statisticamente tra le braccia
|
Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0969
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