Lisä-DJ:n (Duodenojejunostomia)-Pexyn vaikutus mahalaukun viivästymisen vähenemiseen pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kirurginen resektio periampullaarisessa syövässä haima-duodenektomian avulla on tärkein hoitomuoto. Aiemmin haima-duodenektomia liittyi korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kuitenkin tekniikoiden, kuten perioperatiivisen potilaan hoidon, antibioottien, diagnostisen radiologian ja interventiohoitojen kehityksen myötä haima-duodenektomiaa pidetään nyt turvallisena ja toteuttamiskelpoisena leikkauksena. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden on raportoitu olevan 10–20 % kokeneissa sairaaloissa ja leikkaukseen liittyvä kuolleisuus on noin 1 %. Siksi periampullaarisen syövän kirurgista hoitoa harkitaan aktiivisesti.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen haimafisteli, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, intraabdominaalinen paise ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto, ovat kuitenkin edelleen vakavia komplikaatioita. Näistä komplikaatioista viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä pidetään vähemmän kriittisenä. Viivästynyt mahalaukun tyhjennys (DGE) voi kuitenkin aiheuttaa huonon oraalisen saannin, mikä puolestaan voi johtaa leikkauksen jälkeisen ravitsemustilan palautumisen viivästymiseen ja vaikeissa tapauksissa edellyttää levineletkun asentamista ja pitkäaikaista paastoa.
DGE:n syistä haima-duodenektomian jälkeen on ollut monia hypoteeseja, mutta varmaa syytä ei ole vielä löydetty. Pylorusta säilyttävän haima-duodenektomian (PPPD) käyttöönoton myötä DGE:n ilmaantuvuuden ilmoitettiin alun perin lisääntyneen. Useimpien satunnaistettujen vertailututkimusten tulokset päättelivät kuitenkin, että PPPD:llä ja PD:llä ei ole merkitystä DGE:n esiintymisessä.
Yksi tässä esittämämme DGE-syyn hypoteesi liittyy anastomoosikohdan anatomiseen sijoitukseen, erityisesti haima-anostomiaan (PJ) ja duodenojejunostomiaan (DJ) PPPD:n jälkeen. Rekonstruktio PPPD:n jälkeen sijoittaa PJ:n ja DJ:n lähelle toisiaan. PJ-kohta liittyy usein yhteen leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, POPF:stä. POPF voi aiheuttaa tulehduksen PJ-kohdan ympärille ja haimatulehduksen, mikä voi johtaa vakavaan kiinnittymiseen PJ-alueen ympärillä toissijaisena muutoksena. Tämä tarttuminen ja tulehdus voivat aiheuttaa DJ:n, joka sijaitsee lähellä PJ:tä, vetäytymisen kohti PJ-kohtaa. Kun DJ:tä vedetään kohti PJ-kohtaa, distaalinen DJ-kohta voi kulmautua ja mahalaukun sisältö ei välttämättä kulje helposti. Mahalaukun sisältö voi pysähtyä mahassa ja aiheuttaa siten DGE:tä. Siksi tässä tutkimuksessa kiinnitämme DJ:n poikittaiseen paksusuoleen ompeleilla ja estämme DJ:n kulmautumisen. Tämä lisätoimenpide voi vähentää DGE:n esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Moo Kang, MD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2100
- Sähköposti: cmkang@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki periampullaariset patologiset tilat, jotka vaativat PPPD:tä
- Ikä ≥20 ja ≤80
- Yleinen suorituskykytila: Karnofsky-pisteet > 70 % tai ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei leikattavissa tai paikallisesti edennyt, metastaattinen tapaus
- potilaille, jotka eivät halua leikkausta
- ASA (American Society of Anesthesiologists' fyysisen tilan luokittelu) pisteet: ≥3
- potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- potilailla, joiden hoitomyöntyvyys on heikko
- potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen
- potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta, allekirjoittamaan suostumuslomakkeen (esim. kehitysvammaisuus, sokeus, lukutaidottomuus, ulkomaalainen jne.)
- pylorusta ei voida säilyttää
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen PPPD
- Viereisten elinten lisäresektio tai verisuoniresektio suoritettiin
- Aiempi avoleikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: perinteinen ryhmä
Perinteinen PPPD
|
pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia tehdään tavanomaisella menetelmällä.
Lisä DJ-pexiä suoritetaan koeryhmälle.
DJ-pexy suoritetaan ankkuroimalla DJ-paikka poikittaiseen paksusuoleen siten, että DJ on kiinnitetty alkuperäiseen asentoonsa.
|
|
Kokeellinen: DJ-pexi ryhmä
PPPD ylimääräisellä DJ-pexyllä DJ:n ankkuroimiseksi poikittaissuoleen
|
pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia tehdään tavanomaisella menetelmällä.
Lisä DJ-pexiä suoritetaan koeryhmälle.
DJ-pexy suoritetaan ankkuroimalla DJ-paikka poikittaiseen paksusuoleen siten, että DJ on kiinnitetty alkuperäiseen asentoonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän DGE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
DGE on määritelty kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän konsensusmääritelmässä.
Kliinisesti merkityksellinen luokka B tai C tallennetaan ja DGE:n esiintymistiheyttä haarojen välillä verrataan.
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DGE:hen vaikuttavat riskitekijät
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset muuttujat analysoidaan tilastollisesti käsivarsien välillä
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .