Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ytterligare DJ (Duodenojejunostomi)-Pexy på minskning av fördröjd magtömning efter Pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

24 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Kirurgisk resektion vid periampullär cancer med pankreaticoduodenektomi är den viktigaste modaliteten i behandlingen. Tidigare var pankreaticoduodenektomi associerad med hög morbiditet och mortalitet. Men med framstegen inom tekniker, inklusive perioperativ patienthantering, utveckling av antibiotika, diagnostisk radiologi och interventionella behandlingar, anses nu pankreatikoduodenektomi vara en säker och genomförbar operation. Postoperativa komplikationer rapporteras vara i 10 till 20 % på erfarna sjukhus och operationsrelaterad dödlighet är omkring 1 %. Därför övervägs aktivt kirurgisk behandling av periampullär cancer.

Postoperativa komplikationer, såsom postoperativ pankreatisk fistel, (POPF) fördröjd magtömning, intraabdominal abscess och postoperativ blödning, är dock fortfarande allvarliga komplikationer. Bland dessa komplikationer anses fördröjd magtömning vara mindre kritisk. Fördröjd gastrisk tömning (DGE) kan dock orsaka dåligt oralt intag, vilket i sin tur kan leda till försening av återhämtningen av postoperativt näringstillstånd och i svåra fall kräver införande av levinsonde och långvarig fasta.

Det har funnits många hypoteser för orsaken till DGE efter pankreaticoduodenektomi, men säker orsak har inte upptäckts ännu. Med introduktionen av pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD) rapporterades initialt incidensen av DGE ha ökat. Resultaten från de flesta randomiserade jämförande studier hade dock kommit fram till att PPPD och PD inte har någon betydelse för förekomsten av DGE.

En hypotes för orsaken till DGE som vi presenterar här har att göra med anatomisk positionering av anastomosstället, särskilt pankreatojejunostomi (PJ) och duodenojejunostomi (DJ), efter PPPD. Rekonstruktion efter PPPD placerar PJ och DJ nära varandra. PJ-ställe är ofta förknippat med en av postoperativa komplikationer, POPF. POPF kan skapa inflammation runt PJ-stället och pankreatit, vilket kan leda till allvarlig vidhäftning runt PJ som en sekundär förändring. Denna vidhäftning och inflammation kan göra att DJ, som ligger nära PJ, dras mot PJ-stället. När DJ dras mot PJ-platsen kan den distala DJ-platsen bli vinklad och maginnehållet kanske inte passerar lätt. Maginnehållet kan stagnera i magen och därigenom orsaka DGE. Därför kommer vi i denna studie att fixera DJ på tvärgående kolon med hjälp av suturer och förhindra möjligheten till vinkling av DJ. Denna ytterligare procedur kan minska förekomsten av DGE.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2100
          • E-post: cmkang@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla periampullära patologiska tillstånd som kräver PPPD
  • Ålder ≥20 och ≤80
  • Allmän prestationsstatus: Karnofsky-poängen > 70 % eller ECOG 0-1

Exklusions kriterier:

  • Ooperabelt eller lokalt avancerat, metastaserande fall
  • patienter som inte vill opereras
  • ASA (American Society of anesthesiologists' Physical Status Classification) poäng: ≥3
  • patienter med drog- eller alkoholberoende
  • patienter som visar låg följsamhet
  • patienter som inte vill involvera den kliniska prövningen
  • patienter som inte kan läsa eller förstå det informerade samtycket, underteckna ett samtyckesformulär (t.ex. mental retardation, blindhet, analfabetism, utländsk, etc.)
  • pylorus kan inte bevaras
  • Patienter som genomgår laparoskopisk PPPD
  • Ytterligare resektion av intilliggande organ eller vaskulär resektion utfördes
  • Tidigare historia av öppen kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: konventionell grupp
Konventionell PPPD
pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi görs i en konventionell metod. Ytterligare DJ-pexy utförs för experimentgrupp. DJ-pexy utförs genom att förankra DJ-platsen till tvärgående kolon så att DJ fixeras till sin ursprungliga position.
Experimentell: DJ-pexy grupp
PPPD med extra DJ-pexy för att förankra DJ till tvärgående kolon
pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi görs i en konventionell metod. Ytterligare DJ-pexy utförs för experimentgrupp. DJ-pexy utförs genom att förankra DJ-platsen till tvärgående kolon så att DJ fixeras till sin ursprungliga position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt relevant DGE
Tidsram: Med de första 30 dagarna efter operationen
DGE definieras av International Study Group of Pancreatic Surgery konsensusdefinition. Kliniskt relevant grad B eller C kommer att registreras och förekomstfrekvensen av DGE mellan armarna kommer att jämföras.
Med de första 30 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer som påverkar DGE
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler kommer att analyseras statistiskt mellan armarna
Inom de första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försenad magtömning

Kliniska prövningar på PPPD (pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi)

3
Prenumerera