- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02635399
Effekten av ytterligare DJ (Duodenojejunostomi)-Pexy på minskning av fördröjd magtömning efter Pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Kirurgisk resektion vid periampullär cancer med pankreaticoduodenektomi är den viktigaste modaliteten i behandlingen. Tidigare var pankreaticoduodenektomi associerad med hög morbiditet och mortalitet. Men med framstegen inom tekniker, inklusive perioperativ patienthantering, utveckling av antibiotika, diagnostisk radiologi och interventionella behandlingar, anses nu pankreatikoduodenektomi vara en säker och genomförbar operation. Postoperativa komplikationer rapporteras vara i 10 till 20 % på erfarna sjukhus och operationsrelaterad dödlighet är omkring 1 %. Därför övervägs aktivt kirurgisk behandling av periampullär cancer.
Postoperativa komplikationer, såsom postoperativ pankreatisk fistel, (POPF) fördröjd magtömning, intraabdominal abscess och postoperativ blödning, är dock fortfarande allvarliga komplikationer. Bland dessa komplikationer anses fördröjd magtömning vara mindre kritisk. Fördröjd gastrisk tömning (DGE) kan dock orsaka dåligt oralt intag, vilket i sin tur kan leda till försening av återhämtningen av postoperativt näringstillstånd och i svåra fall kräver införande av levinsonde och långvarig fasta.
Det har funnits många hypoteser för orsaken till DGE efter pankreaticoduodenektomi, men säker orsak har inte upptäckts ännu. Med introduktionen av pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD) rapporterades initialt incidensen av DGE ha ökat. Resultaten från de flesta randomiserade jämförande studier hade dock kommit fram till att PPPD och PD inte har någon betydelse för förekomsten av DGE.
En hypotes för orsaken till DGE som vi presenterar här har att göra med anatomisk positionering av anastomosstället, särskilt pankreatojejunostomi (PJ) och duodenojejunostomi (DJ), efter PPPD. Rekonstruktion efter PPPD placerar PJ och DJ nära varandra. PJ-ställe är ofta förknippat med en av postoperativa komplikationer, POPF. POPF kan skapa inflammation runt PJ-stället och pankreatit, vilket kan leda till allvarlig vidhäftning runt PJ som en sekundär förändring. Denna vidhäftning och inflammation kan göra att DJ, som ligger nära PJ, dras mot PJ-stället. När DJ dras mot PJ-platsen kan den distala DJ-platsen bli vinklad och maginnehållet kanske inte passerar lätt. Maginnehållet kan stagnera i magen och därigenom orsaka DGE. Därför kommer vi i denna studie att fixera DJ på tvärgående kolon med hjälp av suturer och förhindra möjligheten till vinkling av DJ. Denna ytterligare procedur kan minska förekomsten av DGE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2100
- E-post: cmkang@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla periampullära patologiska tillstånd som kräver PPPD
- Ålder ≥20 och ≤80
- Allmän prestationsstatus: Karnofsky-poängen > 70 % eller ECOG 0-1
Exklusions kriterier:
- Ooperabelt eller lokalt avancerat, metastaserande fall
- patienter som inte vill opereras
- ASA (American Society of anesthesiologists' Physical Status Classification) poäng: ≥3
- patienter med drog- eller alkoholberoende
- patienter som visar låg följsamhet
- patienter som inte vill involvera den kliniska prövningen
- patienter som inte kan läsa eller förstå det informerade samtycket, underteckna ett samtyckesformulär (t.ex. mental retardation, blindhet, analfabetism, utländsk, etc.)
- pylorus kan inte bevaras
- Patienter som genomgår laparoskopisk PPPD
- Ytterligare resektion av intilliggande organ eller vaskulär resektion utfördes
- Tidigare historia av öppen kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: konventionell grupp
Konventionell PPPD
|
pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi görs i en konventionell metod.
Ytterligare DJ-pexy utförs för experimentgrupp.
DJ-pexy utförs genom att förankra DJ-platsen till tvärgående kolon så att DJ fixeras till sin ursprungliga position.
|
Experimentell: DJ-pexy grupp
PPPD med extra DJ-pexy för att förankra DJ till tvärgående kolon
|
pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi görs i en konventionell metod.
Ytterligare DJ-pexy utförs för experimentgrupp.
DJ-pexy utförs genom att förankra DJ-platsen till tvärgående kolon så att DJ fixeras till sin ursprungliga position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kliniskt relevant DGE
Tidsram: Med de första 30 dagarna efter operationen
|
DGE definieras av International Study Group of Pancreatic Surgery konsensusdefinition.
Kliniskt relevant grad B eller C kommer att registreras och förekomstfrekvensen av DGE mellan armarna kommer att jämföras.
|
Med de första 30 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer som påverkar DGE
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler kommer att analyseras statistiskt mellan armarna
|
Inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Försenad magtömning
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Bone Therapeutics S.AAvslutadLong Bone Delayed-Union Fracture
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Sohag UniversityRekryteringInfekterad Non Union och Delayed Union i frakturer av både långa och korta benEgypten
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
Kliniska prövningar på PPPD (pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi)
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuNäring | Pankreaticoduodenektomi | Försenad magtömning
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenPankreatiska neoplasmer | Adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna