- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02635399
Wpływ dodatkowego DJ (Duodenojejunostomy)-Pexy na zmniejszenie opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Resekcja chirurgiczna w raku okołowierzchołkowym z wykorzystaniem pankreatoduodenektomii jest najważniejszą metodą leczenia. W przeszłości pankreatoduodenektomia wiązała się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Jednak dzięki postępowi w technikach, w tym okołooperacyjnemu postępowaniu z pacjentem, opracowaniu antybiotyków, radiologii diagnostycznej i leczeniu interwencyjnym, pankreatoduodenektomia jest obecnie uważana za bezpieczną i wykonalną operację. W doświadczonych szpitalach odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi od 10 do 20%, a śmiertelność związana z operacją wynosi około 1%. Dlatego aktywnie rozważa się chirurgiczne leczenie raka okołowierzchołkowego.
Jednak powikłania pooperacyjne, takie jak pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka, ropień wewnątrzbrzuszny i krwawienie pooperacyjne, nadal stanowią poważne powikłania. Spośród tych powikłań opóźnione opróżnianie żołądka jest uważane za mniej krytyczne. Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) może jednak powodować słabe przyjmowanie pokarmu doustnego, co z kolei może prowadzić do opóźnienia powrotu do stanu odżywienia po operacji, aw ciężkich przypadkach wymaga założenia rurki Levina i długotrwałej głodówki.
Istnieje wiele hipotez dotyczących przyczyny wystąpienia DGE po pankreatoduodenektomii, ale nie odkryto jeszcze jednoznacznej przyczyny. Wraz z wprowadzeniem pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika (PPPD) początkowo zgłaszano wzrost częstości występowania DGE. Jednak wyniki większości randomizowanych badań porównawczych wykazały, że PPPD i PD nie mają znaczenia w występowaniu DGE.
Przedstawiona tu hipoteza dotycząca przyczyny DGE dotyczy anatomicznego ułożenia miejsca zespolenia, zwłaszcza pankreatojejunostomii (PJ) i duodenojejunostomii (DJ), po PPPD. Rekonstrukcja po PPPD ustawia PJ i DJ blisko siebie. Miejsce PJ często wiąże się z jednym z powikłań pooperacyjnych, POPF. POPF może powodować zapalenie wokół miejsca PJ i zapalenie trzustki, co może prowadzić do silnego zrostu wokół PJ jako zmiany wtórnej. Ta adhezja i stan zapalny mogą spowodować, że DJ, który znajduje się w pobliżu PJ, zostanie pociągnięty w kierunku miejsca PJ. Kiedy DJ jest ciągnięty w kierunku miejsca PJ, dystalne miejsce DJ może zostać zakrzywione, a treść żołądkowa może nie być łatwa do przejścia. Treść żołądkowa może zalegać w żołądku i w ten sposób powodować DGE. Dlatego w tym badaniu unieruchomimy DJ na okrężnicy poprzecznej za pomocą szwów i zapobiegniemy możliwości kątowania DJ. Ta dodatkowa procedura może zmniejszyć występowanie DGE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-2100
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie patologiczne stany okołostawowe wymagające PPPD
- Wiek ≥20 i ≤80
- Ogólny stan sprawności: w skali Karnofsky'ego > 70% lub ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Przypadek nieoperacyjny lub miejscowo zaawansowany z przerzutami
- pacjentów, którzy nie chcą operacji
- Wynik ASA (klasyfikacja stanu fizycznego anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): ≥3
- pacjentów uzależnionych od narkotyków lub alkoholu
- pacjentów wykazujących niską zgodność
- pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym
- pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć świadomej zgody, podpisać formularza zgody (np. upośledzenie umysłowe, ślepota, analfabetyzm, cudzoziemiec itp.)
- pylorus nie mogą być zachowane
- Pacjenci poddawani laparoskopowej PPPD
- Wykonano dodatkową resekcję sąsiednich narządów lub resekcję naczyń
- Poprzednia historia operacji otwartej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa konwencjonalna
Konwencjonalne PPPD
|
pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika wykonuje się metodą konwencjonalną.
Dla grupy eksperymentalnej wykonywany jest dodatkowy DJ-pexy.
DJ-pexy wykonuje się poprzez zakotwiczenie strony DJ do okrężnicy poprzecznej, tak aby DJ był unieruchomiony w swojej pierwotnej pozycji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa DJ-pexy
PPPD z dodatkowym DJ-pexy do zakotwiczenia DJ-a w okrężnicy poprzecznej
|
pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika wykonuje się metodą konwencjonalną.
Dla grupy eksperymentalnej wykonywany jest dodatkowy DJ-pexy.
DJ-pexy wykonuje się poprzez zakotwiczenie strony DJ do okrężnicy poprzecznej, tak aby DJ był unieruchomiony w swojej pierwotnej pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznie istotnych DGE
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni po zabiegu
|
DGE jest zdefiniowana zgodnie z definicją konsensusu International Study Group of Pancreatic Surgery.
Klinicznie istotny stopień B lub C zostanie zarejestrowany i porównany zostanie częstość występowania DGE pomiędzy ramionami.
|
Przez pierwsze 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka wpływające na DGE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą analizowane statystycznie pomiędzy ramionami
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .