Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego DJ (Duodenojejunostomy)-Pexy na zmniejszenie opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

24 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Resekcja chirurgiczna w raku okołowierzchołkowym z wykorzystaniem pankreatoduodenektomii jest najważniejszą metodą leczenia. W przeszłości pankreatoduodenektomia wiązała się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Jednak dzięki postępowi w technikach, w tym okołooperacyjnemu postępowaniu z pacjentem, opracowaniu antybiotyków, radiologii diagnostycznej i leczeniu interwencyjnym, pankreatoduodenektomia jest obecnie uważana za bezpieczną i wykonalną operację. W doświadczonych szpitalach odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi od 10 do 20%, a śmiertelność związana z operacją wynosi około 1%. Dlatego aktywnie rozważa się chirurgiczne leczenie raka okołowierzchołkowego.

Jednak powikłania pooperacyjne, takie jak pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), opóźnione opróżnianie żołądka, ropień wewnątrzbrzuszny i krwawienie pooperacyjne, nadal stanowią poważne powikłania. Spośród tych powikłań opóźnione opróżnianie żołądka jest uważane za mniej krytyczne. Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) może jednak powodować słabe przyjmowanie pokarmu doustnego, co z kolei może prowadzić do opóźnienia powrotu do stanu odżywienia po operacji, aw ciężkich przypadkach wymaga założenia rurki Levina i długotrwałej głodówki.

Istnieje wiele hipotez dotyczących przyczyny wystąpienia DGE po pankreatoduodenektomii, ale nie odkryto jeszcze jednoznacznej przyczyny. Wraz z wprowadzeniem pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika (PPPD) początkowo zgłaszano wzrost częstości występowania DGE. Jednak wyniki większości randomizowanych badań porównawczych wykazały, że PPPD i PD nie mają znaczenia w występowaniu DGE.

Przedstawiona tu hipoteza dotycząca przyczyny DGE dotyczy anatomicznego ułożenia miejsca zespolenia, zwłaszcza pankreatojejunostomii (PJ) i duodenojejunostomii (DJ), po PPPD. Rekonstrukcja po PPPD ustawia PJ i DJ blisko siebie. Miejsce PJ często wiąże się z jednym z powikłań pooperacyjnych, POPF. POPF może powodować zapalenie wokół miejsca PJ i zapalenie trzustki, co może prowadzić do silnego zrostu wokół PJ jako zmiany wtórnej. Ta adhezja i stan zapalny mogą spowodować, że DJ, który znajduje się w pobliżu PJ, zostanie pociągnięty w kierunku miejsca PJ. Kiedy DJ jest ciągnięty w kierunku miejsca PJ, dystalne miejsce DJ może zostać zakrzywione, a treść żołądkowa może nie być łatwa do przejścia. Treść żołądkowa może zalegać w żołądku i w ten sposób powodować DGE. Dlatego w tym badaniu unieruchomimy DJ na okrężnicy poprzecznej za pomocą szwów i zapobiegniemy możliwości kątowania DJ. Ta dodatkowa procedura może zmniejszyć występowanie DGE.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2100
          • E-mail: cmkang@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie patologiczne stany okołostawowe wymagające PPPD
  • Wiek ≥20 i ≤80
  • Ogólny stan sprawności: w skali Karnofsky'ego > 70% lub ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek nieoperacyjny lub miejscowo zaawansowany z przerzutami
  • pacjentów, którzy nie chcą operacji
  • Wynik ASA (klasyfikacja stanu fizycznego anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): ≥3
  • pacjentów uzależnionych od narkotyków lub alkoholu
  • pacjentów wykazujących niską zgodność
  • pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym
  • pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć świadomej zgody, podpisać formularza zgody (np. upośledzenie umysłowe, ślepota, analfabetyzm, cudzoziemiec itp.)
  • pylorus nie mogą być zachowane
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej PPPD
  • Wykonano dodatkową resekcję sąsiednich narządów lub resekcję naczyń
  • Poprzednia historia operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa konwencjonalna
Konwencjonalne PPPD
pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika wykonuje się metodą konwencjonalną. Dla grupy eksperymentalnej wykonywany jest dodatkowy DJ-pexy. DJ-pexy wykonuje się poprzez zakotwiczenie strony DJ do okrężnicy poprzecznej, tak aby DJ był unieruchomiony w swojej pierwotnej pozycji.
Eksperymentalny: Grupa DJ-pexy
PPPD z dodatkowym DJ-pexy do zakotwiczenia DJ-a w okrężnicy poprzecznej
pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika wykonuje się metodą konwencjonalną. Dla grupy eksperymentalnej wykonywany jest dodatkowy DJ-pexy. DJ-pexy wykonuje się poprzez zakotwiczenie strony DJ do okrężnicy poprzecznej, tak aby DJ był unieruchomiony w swojej pierwotnej pozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnych DGE
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni po zabiegu
DGE jest zdefiniowana zgodnie z definicją konsensusu International Study Group of Pancreatic Surgery. Klinicznie istotny stopień B lub C zostanie zarejestrowany i porównany zostanie częstość występowania DGE pomiędzy ramionami.
Przez pierwsze 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka wpływające na DGE
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Zmienne przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą analizowane statystycznie pomiędzy ramionami
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj