- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635399
Effekten av ekstra DJ (Duodenojejunostomi)-Pexy på reduksjon i forsinket gastrisk tømming etter Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Kirurgisk reseksjon ved periampullær kreft ved bruk av pankreaticoduodenektomi er den viktigste modaliteten i behandlingen. Tidligere var pankreaticoduodenektomi assosiert med høy morbiditet og dødelighet. Men med fremskritt innen teknikker, inkludert perioperativ pasientbehandling, utvikling av antibiotika, diagnostisk radiologi og intervensjonsbehandlinger, anses pankreaticoduodenektomi nå som en sikker og gjennomførbar operasjon. Postoperative komplikasjoner er rapportert å være i 10 til 20 % i erfarne sykehus og operasjonsrelatert dødelighet er på ca. 1 %. Derfor vurderes kirurgisk behandling for periampullær kreft aktivt.
Postoperative komplikasjoner, som postoperativ pankreasfistel, (POPF) forsinket gastrisk tømming, intraabdominal abscess og postoperativ blødning, er imidlertid fortsatt alvorlige komplikasjoner. Blant disse komplikasjonene anses forsinket magetømming som mindre kritisk. Imidlertid kan forsinket gastrisk tømming (DGE) forårsake dårlig oralt inntak, som igjen kan føre til forsinkelse i gjenoppretting av postoperativ ernæringstilstand og i alvorlige tilfeller krever innsetting av levinsonde og langvarig faste.
Det har vært mange hypoteser for årsak til DGE etter pancreaticoduodenectomy, men sikker årsak er ikke oppdaget ennå. Med introduksjonen av pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi (PPPD), ble forekomsten av DGE opprinnelig rapportert å ha økt. Imidlertid hadde resultater fra de fleste randomiserte komparative studier konkludert med at PPPD og PD ikke har noen betydning for forekomst av DGE.
En hypotese for årsak til DGE vi presenterer her har å gjøre med anatomisk plassering av anastomosested, spesielt pankreatojejunostomi (PJ) og duodenojejunostomi (DJ), etter PPPD. Rekonstruksjon etter PPPD plasserer PJ og DJ nær hverandre. PJ-sted er ofte forbundet med en av postoperative komplikasjoner, POPF. POPF kan skape betennelse rundt PJ-stedet og pankreatitt, noe som kan føre til alvorlig adhesjon rundt PJ som en sekundær endring. Denne adhesjonen og betennelsen kan føre til at DJ, som ligger nær PJ, trekkes mot PJ-stedet. Når DJ blir trukket mot PJ-stedet, kan det distale DJ-stedet bli vinklet og mageinnholdet kan ikke passere lett. Mageinnholdet kan stagnere i magen og dermed forårsake DGE. Derfor vil vi i denne studien fiksere DJ på tverrgående tykktarm ved hjelp av suturer, og forhindre mulighet for vinkling av DJ. Denne tilleggsprosedyren kan redusere forekomsten av DGE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Moo Kang, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2100
- E-post: cmkang@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle periampullære patologiske tilstander som krever PPPD
- Alder ≥20 og ≤80
- Generell ytelsesstatus: Karnofsky-score> 70 % eller ECOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Uoperabelt eller lokalt avansert, metastatisk tilfelle
- pasienter som ikke ønsker operasjon
- ASA (American Society of anesthesiologists' physical status classification) score: ≥3
- pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
- pasienter som viser lav etterlevelse
- pasienter som ikke ønsker å involvere den kliniske studien
- pasienter som ikke er i stand til å lese eller forstå det informerte samtykket, signere et samtykkeskjema (f.eks. mental retardasjon, blindhet, analfabetisme, utenlandsk, etc.)
- pylorus kan ikke bevares
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk PPPD
- Ytterligere reseksjon av tilstøtende organer eller vaskulær reseksjon ble utført
- Tidligere historie med åpen kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konvensjonell gruppe
Konvensjonell PPPD
|
pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi utføres i en konvensjonell metode.
Ytterligere DJ-pexy utføres for eksperimentell gruppe.
DJ-pexy utføres ved å forankre DJ-stedet til tverrgående tykktarm slik at DJ festes til sin opprinnelige posisjon.
|
|
Eksperimentell: DJ-pexy gruppe
PPPD med ekstra DJ-pexy for å forankre DJ til tverrgående kolon
|
pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi utføres i en konvensjonell metode.
Ytterligere DJ-pexy utføres for eksperimentell gruppe.
DJ-pexy utføres ved å forankre DJ-stedet til tverrgående tykktarm slik at DJ festes til sin opprinnelige posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk relevant DGE
Tidsramme: Med de første 30 dagene etter operasjonen
|
DGE er definert av International Study Group of Pancreatic Surgery konsensusdefinisjon.
Klinisk relevant grad B eller C vil bli registrert og forekomstfrekvensen av DGE mellom armene vil bli sammenlignet.
|
Med de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer som påvirker DGE
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Preoperative, intraoperative og postoperative variabler vil analyseres statistisk mellom armene
|
Innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .