Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstra DJ (Duodenojejunostomi)-Pexy på reduksjon i forsinket gastrisk tømming etter Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

24. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University

Kirurgisk reseksjon ved periampullær kreft ved bruk av pankreaticoduodenektomi er den viktigste modaliteten i behandlingen. Tidligere var pankreaticoduodenektomi assosiert med høy morbiditet og dødelighet. Men med fremskritt innen teknikker, inkludert perioperativ pasientbehandling, utvikling av antibiotika, diagnostisk radiologi og intervensjonsbehandlinger, anses pankreaticoduodenektomi nå som en sikker og gjennomførbar operasjon. Postoperative komplikasjoner er rapportert å være i 10 til 20 % i erfarne sykehus og operasjonsrelatert dødelighet er på ca. 1 %. Derfor vurderes kirurgisk behandling for periampullær kreft aktivt.

Postoperative komplikasjoner, som postoperativ pankreasfistel, (POPF) forsinket gastrisk tømming, intraabdominal abscess og postoperativ blødning, er imidlertid fortsatt alvorlige komplikasjoner. Blant disse komplikasjonene anses forsinket magetømming som mindre kritisk. Imidlertid kan forsinket gastrisk tømming (DGE) forårsake dårlig oralt inntak, som igjen kan føre til forsinkelse i gjenoppretting av postoperativ ernæringstilstand og i alvorlige tilfeller krever innsetting av levinsonde og langvarig faste.

Det har vært mange hypoteser for årsak til DGE etter pancreaticoduodenectomy, men sikker årsak er ikke oppdaget ennå. Med introduksjonen av pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi (PPPD), ble forekomsten av DGE opprinnelig rapportert å ha økt. Imidlertid hadde resultater fra de fleste randomiserte komparative studier konkludert med at PPPD og PD ikke har noen betydning for forekomst av DGE.

En hypotese for årsak til DGE vi presenterer her har å gjøre med anatomisk plassering av anastomosested, spesielt pankreatojejunostomi (PJ) og duodenojejunostomi (DJ), etter PPPD. Rekonstruksjon etter PPPD plasserer PJ og DJ nær hverandre. PJ-sted er ofte forbundet med en av postoperative komplikasjoner, POPF. POPF kan skape betennelse rundt PJ-stedet og pankreatitt, noe som kan føre til alvorlig adhesjon rundt PJ som en sekundær endring. Denne adhesjonen og betennelsen kan føre til at DJ, som ligger nær PJ, trekkes mot PJ-stedet. Når DJ blir trukket mot PJ-stedet, kan det distale DJ-stedet bli vinklet og mageinnholdet kan ikke passere lett. Mageinnholdet kan stagnere i magen og dermed forårsake DGE. Derfor vil vi i denne studien fiksere DJ på tverrgående tykktarm ved hjelp av suturer, og forhindre mulighet for vinkling av DJ. Denne tilleggsprosedyren kan redusere forekomsten av DGE.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2100
          • E-post: cmkang@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle periampullære patologiske tilstander som krever PPPD
  • Alder ≥20 og ≤80
  • Generell ytelsesstatus: Karnofsky-score> 70 % eller ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Uoperabelt eller lokalt avansert, metastatisk tilfelle
  • pasienter som ikke ønsker operasjon
  • ASA (American Society of anesthesiologists' physical status classification) score: ≥3
  • pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
  • pasienter som viser lav etterlevelse
  • pasienter som ikke ønsker å involvere den kliniske studien
  • pasienter som ikke er i stand til å lese eller forstå det informerte samtykket, signere et samtykkeskjema (f.eks. mental retardasjon, blindhet, analfabetisme, utenlandsk, etc.)
  • pylorus kan ikke bevares
  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk PPPD
  • Ytterligere reseksjon av tilstøtende organer eller vaskulær reseksjon ble utført
  • Tidligere historie med åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: konvensjonell gruppe
Konvensjonell PPPD
pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi utføres i en konvensjonell metode. Ytterligere DJ-pexy utføres for eksperimentell gruppe. DJ-pexy utføres ved å forankre DJ-stedet til tverrgående tykktarm slik at DJ festes til sin opprinnelige posisjon.
Eksperimentell: DJ-pexy gruppe
PPPD med ekstra DJ-pexy for å forankre DJ til tverrgående kolon
pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi utføres i en konvensjonell metode. Ytterligere DJ-pexy utføres for eksperimentell gruppe. DJ-pexy utføres ved å forankre DJ-stedet til tverrgående tykktarm slik at DJ festes til sin opprinnelige posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk relevant DGE
Tidsramme: Med de første 30 dagene etter operasjonen
DGE er definert av International Study Group of Pancreatic Surgery konsensusdefinisjon. Klinisk relevant grad B eller C vil bli registrert og forekomstfrekvensen av DGE mellom armene vil bli sammenlignet.
Med de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer som påvirker DGE
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Preoperative, intraoperative og postoperative variabler vil analyseres statistisk mellom armene
Innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere