- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635399
Влияние дополнительного DJ (дуоденоеюноанастомоза)-Pexy на уменьшение замедленного опорожнения желудка после пилоруссохраняющей панкреатодуоденэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Хирургическая резекция периампулярного рака с применением панкреатодуоденальной резекции является наиболее важным методом лечения. В прошлом панкреатодуоденальная резекция была связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Однако с развитием методов, включая периоперационное ведение пациентов, разработку антибиотиков, диагностической радиологии и интервенционных методов лечения, панкреатодуоденальная резекция в настоящее время считается безопасной и выполнимой операцией. Сообщается, что частота послеоперационных осложнений составляет от 10 до 20% в опытных больницах, а смертность, связанная с операцией, составляет около 1%. Поэтому активно рассматривается хирургическое лечение периампулярного рака.
Тем не менее, послеоперационные осложнения, такие как послеоперационный панкреатический свищ, замедленное опорожнение желудка (POPF), интраабдоминальный абсцесс и послеоперационное кровотечение, по-прежнему являются серьезными осложнениями. Среди этих осложнений задержка опорожнения желудка считается менее критической. Тем не менее, замедленное опорожнение желудка (DGE) может вызвать плохой пероральный прием пищи, что, в свою очередь, может привести к задержке восстановления послеоперационного состояния питания, а в тяжелых случаях требует введения трубки Левина и длительного голодания.
Было много гипотез о причине ДГЭ после панкреатодуоденальной резекции, но определенная причина до сих пор не обнаружена. Первоначально сообщалось, что с введением пилоросохраняющей панкреатодуоденальной резекции (PPPD) заболеваемость DGE увеличилась. Однако результаты большинства рандомизированных сравнительных исследований пришли к выводу, что PPPD и PD не имеют значения в возникновении DGE.
Одна гипотеза о причине DGE, которую мы здесь представляем, связана с анатомическим расположением места анастомоза, особенно панкреатоеюноанастомоза (PJ) и дуоденоеюноанастомоза (DJ), после PPPD. Реконструкция после PPPD позиционирует PJ и DJ близко друг к другу. Место ПС часто ассоциируется с одним из послеоперационных осложнений — ПОПН. POPF может вызвать воспаление вокруг ПД и панкреатит, что может привести к серьезной адгезии вокруг ПД в качестве вторичного изменения. Это слипание и воспаление могут привести к тому, что DJ, расположенный рядом с ПД, будет подтягиваться к месту ПД. Когда DJ подтягивается к месту PJ, дистальный участок DJ может стать угловатым, и желудочное содержимое может не проходить легко. Желудочное содержимое может застаиваться в желудке, вызывая ДГЭ. Поэтому в этом исследовании мы будем фиксировать ДЖ на поперечной ободочной кишке с помощью швов и предотвращать возможность искривления ДЖ. Эта дополнительная процедура может уменьшить возникновение DGE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Chang Moo Kang, MD
- Номер телефона: 82-2-2228-2100
- Электронная почта: cmkang@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все периампулярные патологические состояния, требующие PPPD
- Возраст ≥20 и ≤80
- Общий статус: оценка по шкале Карновского > 70% или ECOG 0-1.
Критерий исключения:
- Нерезектабельный или местнораспространенный, метастатический случай
- пациенты, которые не хотят операции
- Оценка ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов): ≥3
- пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- пациенты с низкой комплаентностью
- пациенты, которые не хотят участвовать в клиническом исследовании
- пациенты, которые не могут прочитать или понять информированное согласие, подписать форму согласия (например, умственная отсталость, слепота, неграмотность, иностранец и т. д.)
- пилорус не может быть сохранен
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую PPPD
- Выполнена дополнительная резекция соседних органов или резекция сосудов
- Предыдущая история открытой хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: обычная группа
Обычный PPPD
|
Пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция выполняется общепринятым методом.
Для экспериментальной группы проводится дополнительная DJ-пексия.
DJ-пексию выполняют путем привязки узла DJ к поперечно-ободочной кишке таким образом, чтобы DJ фиксировался в исходном положении.
|
|
Экспериментальный: DJ-pexy группа
PPPD с дополнительным DJ-пексом для фиксации DJ к поперечной ободочной кишке
|
Пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция выполняется общепринятым методом.
Для экспериментальной группы проводится дополнительная DJ-пексия.
DJ-пексию выполняют путем привязки узла DJ к поперечно-ободочной кишке таким образом, чтобы DJ фиксировался в исходном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение клинически значимого DGE
Временное ограничение: С первых 30 дней после операции
|
DGE определяется консенсусным определением Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы.
Клинически значимая степень B или C будет зарегистрирована, и частота возникновения DGE между группами будет сравниваться.
|
С первых 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, влияющие на ДГЭ
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные будут статистически проанализированы между группами.
|
В течение первых 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .