- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02635399
Impact de DJ supplémentaire (duodénojéjunostomie)-Pexy sur la réduction de la vidange gastrique retardée après une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore : un essai prospectif contrôlé randomisé
La résection chirurgicale du cancer péri-ampullaire par pancréaticoduodénectomie est la modalité la plus importante du traitement. Dans le passé, la duodénectomie pancréatique était associée à une morbidité et une mortalité élevées. Cependant, avec les progrès des techniques, notamment la prise en charge périopératoire des patients, le développement d'antibiotiques, la radiologie diagnostique et les traitements interventionnels, la pancréaticoduodénectomie est désormais considérée comme une opération sûre et réalisable. Les taux de complications postopératoires seraient de 10 à 20 % dans les hôpitaux expérimentés et la mortalité liée à l'opération est d'environ 1 %. Par conséquent, le traitement chirurgical du cancer péri-ampullaire est activement envisagé.
Cependant, les complications postopératoires, telles que la fistule pancréatique postopératoire (POPF), la vidange gastrique retardée, les abcès intra-abdominaux et les saignements postopératoires, restent des complications graves. Parmi ces complications, la vidange gastrique retardée est considérée comme moins critique. Cependant, la vidange gastrique retardée (DGE) peut entraîner une mauvaise absorption orale, ce qui peut retarder la récupération de l'état nutritionnel postopératoire et, dans les cas graves, nécessiter l'insertion d'un tube de Levine et un jeûne à long terme.
Il y a eu de nombreuses hypothèses sur la cause de la DGE après une duodénectomie pancréatique, mais la cause définitive n'a pas encore été découverte. Avec l'introduction de la duodénectomie pancréatique préservant le pylore (PPPD), l'incidence de la DGE a été initialement signalée comme ayant augmenté. Cependant, les résultats de la plupart des études comparatives randomisées ont conclu que la PPPD et la PD n'ont aucune signification dans la survenue de DGE.
Une hypothèse de cause de DGE que nous présentons ici concerne le positionnement anatomique du site d'anastomose, en particulier la pancréatojéjunostomie (PJ) et la duodénojéjunostomie (DJ), après PPPD. La reconstruction après PPPD positionne PJ et DJ proches l'un de l'autre. Le site PJ est souvent associé à l'une des complications postopératoires, POPF. Le POPF peut créer une inflammation autour du site PJ et une pancréatite, ce qui peut entraîner une adhérence sévère autour du PJ en tant que changement secondaire. Cette adhérence et cette inflammation peuvent amener DJ, qui est situé près de PJ, à être attiré vers le site PJ. Lorsque DJ est tiré vers le site PJ, le site DJ distal peut devenir anguleux et le contenu gastrique peut ne pas passer facilement. Le contenu gastrique peut stagner dans l'estomac et provoquer ainsi un DGE. Par conséquent, dans cette étude, nous fixerons DJ sur le côlon transverse à l'aide de sutures et préviendrons la possibilité d'angulation de DJ. Cette procédure supplémentaire peut réduire l'apparition de DGE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Chang Moo Kang, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2100
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les conditions pathologiques périampullaires qui nécessitent PPPD
- Âge ≥20 et ≤80
- Etat de performance général : le score de Karnofsky > 70% ou ECOG 0-1
Critère d'exclusion:
- Cas métastatique non résécable ou localement avancé
- les patients qui ne veulent pas de chirurgie
- Score ASA (American society of anesthesiologists' physical status classification) : ≥3
- patients toxicomanes ou alcooliques
- patients peu observants
- les patients qui ne veulent pas participer à l'essai clinique
- les patients incapables de lire ou de comprendre le consentement éclairé, signent un formulaire de consentement (par exemple, retard mental, cécité, analphabétisme, étranger, etc.)
- le pylore ne peut pas être préservé
- Patients subissant une PPPD laparoscopique
- Une résection supplémentaire des organes adjacents ou une résection vasculaire a été réalisée
- Antécédents de chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe conventionnel
PPPD conventionnel
|
la duodénectomie pancréatique préservant le pylore est réalisée selon une méthode conventionnelle.
Un DJ-pexy supplémentaire est joué pour le groupe expérimental.
DJ-pexy est réalisé en ancrant le site DJ au côlon transverse afin que DJ soit fixé à sa position d'origine.
|
|
Expérimental: Groupe DJ-pexy
PPPD avec DJ-pexy supplémentaire pour ancrer DJ au côlon transverse
|
la duodénectomie pancréatique préservant le pylore est réalisée selon une méthode conventionnelle.
Un DJ-pexy supplémentaire est joué pour le groupe expérimental.
DJ-pexy est réalisé en ancrant le site DJ au côlon transverse afin que DJ soit fixé à sa position d'origine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de DGE cliniquement pertinents
Délai: Avec les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Le DGE est défini par la définition consensuelle de l'International Study Group of Pancreatic Surgery.
Le grade B ou C cliniquement pertinent sera enregistré et le taux d'apparition de DGE entre les bras sera comparé.
|
Avec les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque influençant le DGE
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Les variables préopératoires, peropératoires et postopératoires seront analysées statistiquement entre les bras
|
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .