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Impact de DJ supplémentaire (duodénojéjunostomie)-Pexy sur la réduction de la vidange gastrique retardée après une pancréaticoduodénectomie préservant le pylore : un essai prospectif contrôlé randomisé

24 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University

La résection chirurgicale du cancer péri-ampullaire par pancréaticoduodénectomie est la modalité la plus importante du traitement. Dans le passé, la duodénectomie pancréatique était associée à une morbidité et une mortalité élevées. Cependant, avec les progrès des techniques, notamment la prise en charge périopératoire des patients, le développement d'antibiotiques, la radiologie diagnostique et les traitements interventionnels, la pancréaticoduodénectomie est désormais considérée comme une opération sûre et réalisable. Les taux de complications postopératoires seraient de 10 à 20 % dans les hôpitaux expérimentés et la mortalité liée à l'opération est d'environ 1 %. Par conséquent, le traitement chirurgical du cancer péri-ampullaire est activement envisagé.

Cependant, les complications postopératoires, telles que la fistule pancréatique postopératoire (POPF), la vidange gastrique retardée, les abcès intra-abdominaux et les saignements postopératoires, restent des complications graves. Parmi ces complications, la vidange gastrique retardée est considérée comme moins critique. Cependant, la vidange gastrique retardée (DGE) peut entraîner une mauvaise absorption orale, ce qui peut retarder la récupération de l'état nutritionnel postopératoire et, dans les cas graves, nécessiter l'insertion d'un tube de Levine et un jeûne à long terme.

Il y a eu de nombreuses hypothèses sur la cause de la DGE après une duodénectomie pancréatique, mais la cause définitive n'a pas encore été découverte. Avec l'introduction de la duodénectomie pancréatique préservant le pylore (PPPD), l'incidence de la DGE a été initialement signalée comme ayant augmenté. Cependant, les résultats de la plupart des études comparatives randomisées ont conclu que la PPPD et la PD n'ont aucune signification dans la survenue de DGE.

Une hypothèse de cause de DGE que nous présentons ici concerne le positionnement anatomique du site d'anastomose, en particulier la pancréatojéjunostomie (PJ) et la duodénojéjunostomie (DJ), après PPPD. La reconstruction après PPPD positionne PJ et DJ proches l'un de l'autre. Le site PJ est souvent associé à l'une des complications postopératoires, POPF. Le POPF peut créer une inflammation autour du site PJ et une pancréatite, ce qui peut entraîner une adhérence sévère autour du PJ en tant que changement secondaire. Cette adhérence et cette inflammation peuvent amener DJ, qui est situé près de PJ, à être attiré vers le site PJ. Lorsque DJ est tiré vers le site PJ, le site DJ distal peut devenir anguleux et le contenu gastrique peut ne pas passer facilement. Le contenu gastrique peut stagner dans l'estomac et provoquer ainsi un DGE. Par conséquent, dans cette étude, nous fixerons DJ sur le côlon transverse à l'aide de sutures et préviendrons la possibilité d'angulation de DJ. Cette procédure supplémentaire peut réduire l'apparition de DGE.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2100
          • E-mail: cmkang@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les conditions pathologiques périampullaires qui nécessitent PPPD
  • Âge ≥20 et ≤80
  • Etat de performance général : le score de Karnofsky > 70% ou ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Cas métastatique non résécable ou localement avancé
  • les patients qui ne veulent pas de chirurgie
  • Score ASA (American society of anesthesiologists' physical status classification) : ≥3
  • patients toxicomanes ou alcooliques
  • patients peu observants
  • les patients qui ne veulent pas participer à l'essai clinique
  • les patients incapables de lire ou de comprendre le consentement éclairé, signent un formulaire de consentement (par exemple, retard mental, cécité, analphabétisme, étranger, etc.)
  • le pylore ne peut pas être préservé
  • Patients subissant une PPPD laparoscopique
  • Une résection supplémentaire des organes adjacents ou une résection vasculaire a été réalisée
  • Antécédents de chirurgie ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe conventionnel
PPPD conventionnel
la duodénectomie pancréatique préservant le pylore est réalisée selon une méthode conventionnelle. Un DJ-pexy supplémentaire est joué pour le groupe expérimental. DJ-pexy est réalisé en ancrant le site DJ au côlon transverse afin que DJ soit fixé à sa position d'origine.
Expérimental: Groupe DJ-pexy
PPPD avec DJ-pexy supplémentaire pour ancrer DJ au côlon transverse
la duodénectomie pancréatique préservant le pylore est réalisée selon une méthode conventionnelle. Un DJ-pexy supplémentaire est joué pour le groupe expérimental. DJ-pexy est réalisé en ancrant le site DJ au côlon transverse afin que DJ soit fixé à sa position d'origine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de DGE cliniquement pertinents
Délai: Avec les 30 premiers jours après la chirurgie
Le DGE est défini par la définition consensuelle de l'International Study Group of Pancreatic Surgery. Le grade B ou C cliniquement pertinent sera enregistré et le taux d'apparition de DGE entre les bras sera comparé.
Avec les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque influençant le DGE
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Les variables préopératoires, peropératoires et postopératoires seront analysées statistiquement entre les bras
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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