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Auswirkungen der zusätzlichen DJ (Duodenojejunostomie)-Pexy auf die Verringerung der verzögerten Magenentleerung nach pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

24. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Die chirurgische Resektion bei periampullärem Karzinom mittels Pankreatikoduodenektomie ist die wichtigste Modalität in der Behandlung. In der Vergangenheit war die Pankreatikoduodenektomie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Mit den Fortschritten in den Techniken, einschließlich perioperativem Patientenmanagement, Entwicklung von Antibiotika, diagnostischer Radiologie und interventionellen Behandlungen, gilt die Pankreatikoduodenektomie heute jedoch als sichere und durchführbare Operation. Postoperative Komplikationsraten werden in erfahrenen Krankenhäusern mit 10 bis 20 % angegeben, die operationsbedingte Sterblichkeit liegt bei etwa 1 %. Daher wird eine chirurgische Behandlung des periampullären Karzinoms aktiv in Erwägung gezogen.

Postoperative Komplikationen wie postoperative Pankreasfisteln (POPF), verzögerte Magenentleerung, intraabdominelle Abszesse und postoperative Blutungen sind jedoch immer noch schwerwiegende Komplikationen. Unter diesen Komplikationen wird eine verzögerte Magenentleerung als weniger kritisch angesehen. Eine verzögerte Magenentleerung (DGE) kann jedoch zu einer schlechten oralen Aufnahme führen, was wiederum zu einer verzögerten Wiederherstellung des postoperativen Ernährungszustands führen kann und in schweren Fällen die Einführung einer Levine-Sonde und langfristiges Fasten erfordert.

Es gab viele Hypothesen zur Ursache von DGE nach Pankreatikoduodenektomie, aber eine eindeutige Ursache wurde noch nicht entdeckt. Mit der Einführung der pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie (PPPD) wurde zunächst von einer Zunahme der DGE-Inzidenz berichtet. Die Ergebnisse der meisten randomisierten Vergleichsstudien kamen jedoch zu dem Schluss, dass PPPD und PD keine Bedeutung für das Auftreten von DGE haben.

Eine Hypothese für die Ursache der DGE, die wir hier vorstellen, hat mit der anatomischen Positionierung der Anastomosestelle, insbesondere Pankreatojejunostomie (PJ) und Duodenojejunostomie (DJ), nach PPPD zu tun. Rekonstruktion nach PPPD positioniert PJ und DJ nahe beieinander. Die PJ-Stelle ist oft mit einer der postoperativen Komplikationen, POPF, verbunden. POPF kann eine Entzündung um die PJ-Stelle herum und eine Pankreatitis hervorrufen, was als sekundäre Veränderung zu einer starken Adhäsion um die PJ-Stelle herum führen kann. Diese Adhäsion und Entzündung kann dazu führen, dass DJ, der sich in der Nähe von PJ befindet, zur PJ-Stelle gezogen wird. Wenn DJ in Richtung PJ-Stelle gezogen wird, kann die distale DJ-Stelle abgewinkelt werden und Mageninhalt kann möglicherweise nicht leicht passieren. Mageninhalt kann im Magen stagnieren und dadurch DGE verursachen. Daher werden wir in dieser Studie DJ mit Nähten am Querkolon fixieren und die Möglichkeit einer Angulation von DJ verhindern. Dieses zusätzliche Verfahren kann das Auftreten von DGE verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2100
          • E-Mail: cmkang@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle periampullären pathologischen Zustände, die eine PPPD erfordern
  • Alter ≥20 und ≤80
  • Allgemeiner Leistungsstatus: der Karnofsky-Score > 70 % oder ECOG 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer oder lokal fortgeschrittener, metastasierter Fall
  • Patienten, die keine Operation wünschen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification)-Score: ≥3
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten mit geringer Compliance
  • Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht lesen oder verstehen können, unterschreiben eine Einwilligungserklärung (z. B. geistige Behinderung, Blindheit, Analphabetismus, Ausländer usw.)
  • Pylorus kann nicht erhalten werden
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen PPPD unterziehen
  • Es wurde eine zusätzliche Resektion benachbarter Organe oder eine Gefäßresektion durchgeführt
  • Vorgeschichte der offenen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: herkömmliche Gruppe
Herkömmliches PPPD
Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie wird konventionell durchgeführt. Zusätzliches DJ-Pexy wird für experimentelle Gruppen aufgeführt. DJ-Pexy wird durchgeführt, indem die DJ-Stelle am Querdarm verankert wird, so dass DJ in seiner ursprünglichen Position fixiert wird.
Experimental: DJ-Pexy-Gruppe
PPPD mit zusätzlichem DJ-Pexy zur Verankerung von DJ am Querkolon
Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie wird konventionell durchgeführt. Zusätzliches DJ-Pexy wird für experimentelle Gruppen aufgeführt. DJ-Pexy wird durchgeführt, indem die DJ-Stelle am Querdarm verankert wird, so dass DJ in seiner ursprünglichen Position fixiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch relevanten DGE
Zeitfenster: Mit den ersten 30 Tagen nach der Operation
DGE wird durch die Konsensdefinition der International Study Group of Pancreatic Surgery definiert. Klinisch relevanter Grad B oder C wird aufgezeichnet und die Häufigkeit des Auftretens von DGE zwischen den Armen wird verglichen.
Mit den ersten 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren, die DGE beeinflussen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Präoperative, intraoperative und postoperative Variablen werden zwischen den Armen statistisch analysiert
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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