- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635399
Auswirkungen der zusätzlichen DJ (Duodenojejunostomie)-Pexy auf die Verringerung der verzögerten Magenentleerung nach pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Die chirurgische Resektion bei periampullärem Karzinom mittels Pankreatikoduodenektomie ist die wichtigste Modalität in der Behandlung. In der Vergangenheit war die Pankreatikoduodenektomie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Mit den Fortschritten in den Techniken, einschließlich perioperativem Patientenmanagement, Entwicklung von Antibiotika, diagnostischer Radiologie und interventionellen Behandlungen, gilt die Pankreatikoduodenektomie heute jedoch als sichere und durchführbare Operation. Postoperative Komplikationsraten werden in erfahrenen Krankenhäusern mit 10 bis 20 % angegeben, die operationsbedingte Sterblichkeit liegt bei etwa 1 %. Daher wird eine chirurgische Behandlung des periampullären Karzinoms aktiv in Erwägung gezogen.
Postoperative Komplikationen wie postoperative Pankreasfisteln (POPF), verzögerte Magenentleerung, intraabdominelle Abszesse und postoperative Blutungen sind jedoch immer noch schwerwiegende Komplikationen. Unter diesen Komplikationen wird eine verzögerte Magenentleerung als weniger kritisch angesehen. Eine verzögerte Magenentleerung (DGE) kann jedoch zu einer schlechten oralen Aufnahme führen, was wiederum zu einer verzögerten Wiederherstellung des postoperativen Ernährungszustands führen kann und in schweren Fällen die Einführung einer Levine-Sonde und langfristiges Fasten erfordert.
Es gab viele Hypothesen zur Ursache von DGE nach Pankreatikoduodenektomie, aber eine eindeutige Ursache wurde noch nicht entdeckt. Mit der Einführung der pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie (PPPD) wurde zunächst von einer Zunahme der DGE-Inzidenz berichtet. Die Ergebnisse der meisten randomisierten Vergleichsstudien kamen jedoch zu dem Schluss, dass PPPD und PD keine Bedeutung für das Auftreten von DGE haben.
Eine Hypothese für die Ursache der DGE, die wir hier vorstellen, hat mit der anatomischen Positionierung der Anastomosestelle, insbesondere Pankreatojejunostomie (PJ) und Duodenojejunostomie (DJ), nach PPPD zu tun. Rekonstruktion nach PPPD positioniert PJ und DJ nahe beieinander. Die PJ-Stelle ist oft mit einer der postoperativen Komplikationen, POPF, verbunden. POPF kann eine Entzündung um die PJ-Stelle herum und eine Pankreatitis hervorrufen, was als sekundäre Veränderung zu einer starken Adhäsion um die PJ-Stelle herum führen kann. Diese Adhäsion und Entzündung kann dazu führen, dass DJ, der sich in der Nähe von PJ befindet, zur PJ-Stelle gezogen wird. Wenn DJ in Richtung PJ-Stelle gezogen wird, kann die distale DJ-Stelle abgewinkelt werden und Mageninhalt kann möglicherweise nicht leicht passieren. Mageninhalt kann im Magen stagnieren und dadurch DGE verursachen. Daher werden wir in dieser Studie DJ mit Nähten am Querkolon fixieren und die Möglichkeit einer Angulation von DJ verhindern. Dieses zusätzliche Verfahren kann das Auftreten von DGE verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2100
- E-Mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle periampullären pathologischen Zustände, die eine PPPD erfordern
- Alter ≥20 und ≤80
- Allgemeiner Leistungsstatus: der Karnofsky-Score > 70 % oder ECOG 0-1
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer oder lokal fortgeschrittener, metastasierter Fall
- Patienten, die keine Operation wünschen
- ASA (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification)-Score: ≥3
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit geringer Compliance
- Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht lesen oder verstehen können, unterschreiben eine Einwilligungserklärung (z. B. geistige Behinderung, Blindheit, Analphabetismus, Ausländer usw.)
- Pylorus kann nicht erhalten werden
- Patienten, die sich einer laparoskopischen PPPD unterziehen
- Es wurde eine zusätzliche Resektion benachbarter Organe oder eine Gefäßresektion durchgeführt
- Vorgeschichte der offenen Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: herkömmliche Gruppe
Herkömmliches PPPD
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Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie wird konventionell durchgeführt.
Zusätzliches DJ-Pexy wird für experimentelle Gruppen aufgeführt.
DJ-Pexy wird durchgeführt, indem die DJ-Stelle am Querdarm verankert wird, so dass DJ in seiner ursprünglichen Position fixiert wird.
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Experimental: DJ-Pexy-Gruppe
PPPD mit zusätzlichem DJ-Pexy zur Verankerung von DJ am Querkolon
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Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie wird konventionell durchgeführt.
Zusätzliches DJ-Pexy wird für experimentelle Gruppen aufgeführt.
DJ-Pexy wird durchgeführt, indem die DJ-Stelle am Querdarm verankert wird, so dass DJ in seiner ursprünglichen Position fixiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer klinisch relevanten DGE
Zeitfenster: Mit den ersten 30 Tagen nach der Operation
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DGE wird durch die Konsensdefinition der International Study Group of Pancreatic Surgery definiert.
Klinisch relevanter Grad B oder C wird aufgezeichnet und die Häufigkeit des Auftretens von DGE zwischen den Armen wird verglichen.
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Mit den ersten 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren, die DGE beeinflussen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Präoperative, intraoperative und postoperative Variablen werden zwischen den Armen statistisch analysiert
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0969
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