Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv další DJ (duodenojejunostomie)-Pexy na snížení opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii zachovávající pylorus: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

24. března 2019 aktualizováno: Yonsei University

Chirurgická resekce u periampulárního karcinomu pomocí pankreatikoduodenektomie je nejdůležitější modalitou léčby. Pankreatikoduodenektomie byla v minulosti spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. S pokroky v technikách, včetně peroperační péče o pacienty, vývoje antibiotik, diagnostické radiologie a intervenčních léčebných postupů, je však nyní pankreatoduodenektomie považována za bezpečnou a proveditelnou operaci. Pooperační komplikace se ve zkušených nemocnicích uvádějí v 10 až 20 % a mortalita související s operací je asi 1 %. Proto se aktivně zvažuje chirurgická léčba periampulárního karcinomu.

Pooperační komplikace, jako je pooperační pankreatická píštěl, (POPF) opožděné vyprazdňování žaludku, intraabdominální absces a pooperační krvácení, jsou však stále závažnými komplikacemi. Mezi těmito komplikacemi je opožděné vyprazdňování žaludku považováno za méně kritické. Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE) však může způsobit špatný perorální příjem, což může vést k opoždění obnovy pooperačního nutričního stavu a v těžkých případech vyžaduje zavedení levovodné sondy a dlouhodobé hladovění.

Existuje mnoho hypotéz o příčině DGE po pankreatikoduodenektomii, ale definitivní příčina dosud nebyla objevena. Se zavedením pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomie (PPPD) bylo zpočátku hlášeno zvýšení incidence DGE. Výsledky většiny randomizovaných srovnávacích studií však dospěly k závěru, že PPPD a PD nemají žádný význam pro výskyt DGE.

Jedna hypotéza příčiny DGE, kterou zde uvádíme, souvisí s anatomickým umístěním místa anastomózy, zejména pankreatojejunostomie (PJ) a duodenojejunostomie (DJ), po PPPD. Rekonstrukce po PPPD pozice PJ a DJ blízko sebe. Místo PJ je často spojeno s jednou z pooperačních komplikací, POPF. POPF může způsobit zánět kolem místa PJ a pankreatitidu, což může vést k těžké adhezi kolem PJ jako sekundární změně. Tato adheze a zánět mohou způsobit, že DJ, který se nachází v blízkosti PJ, bude tažen směrem k místu PJ. Když je DJ tažen směrem k místu PJ, může dojít k zaúhlení distálního místa DJ a žaludeční obsah nemusí snadno procházet. Žaludeční obsah může stagnovat v žaludku a tím způsobit DGE. Proto v této studii fixujeme DJ na příčný tračník pomocí stehů a zabráníme možnosti angulace DJe. Tento dodatečný postup může snížit výskyt DGE.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2100
          • E-mail: cmkang@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny periampulární patologické stavy, které vyžadují PPPD
  • Věk ≥20 a ≤80
  • Obecný výkonnostní stav: Karnofského skóre > 70 % nebo ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní nebo lokálně pokročilý metastatický případ
  • pacientů, kteří nechtějí operaci
  • Skóre ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů): ≥3
  • pacientů se závislostí na drogách nebo alkoholu
  • pacienti vykazující nízkou compliance
  • pacientů, kteří se nechtějí účastnit klinického hodnocení
  • pacienti, kteří nejsou schopni přečíst nebo porozumět informovanému souhlasu, podepíší formulář souhlasu (např. mentální retardace, slepota, negramotnost, cizinec atd.)
  • pylorus nelze zachovat
  • Pacienti podstupující laparoskopickou PPPD
  • Byla provedena dodatečná resekce sousedních orgánů nebo cévní resekce
  • Předchozí historie otevřené operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: konvenční skupina
Konvenční PPPD
pylorus zachovávající pankreatoduodenektomie se provádí konvenční metodou. Další DJ-pexy se provádí pro experimentální skupinu. DJ-pexy se provádí ukotvením DJ stránky k příčnému dvojtečku, takže DJ je fixován na své původní pozici.
Experimentální: DJ-pexy skupina
PPPD s přídavným DJ-pexy pro ukotvení DJ k příčnému tračníku
pylorus zachovávající pankreatoduodenektomie se provádí konvenční metodou. Další DJ-pexy se provádí pro experimentální skupinu. DJ-pexy se provádí ukotvením DJ stránky k příčnému dvojtečku, takže DJ je fixován na své původní pozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantního DGE
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
DGE je definována konsensuální definicí International Study Group of Pancreatic Surgery. Bude zaznamenán klinicky relevantní stupeň B nebo C a bude porovnána četnost výskytu DGE mezi rameny.
Během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory ovlivňující DGE
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Předoperační, intraoperační a pooperační proměnné budou statisticky analyzovány mezi rameny
Během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit