- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02635399
Vliv další DJ (duodenojejunostomie)-Pexy na snížení opožděného vyprázdnění žaludku po pankreatoduodenektomii zachovávající pylorus: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgická resekce u periampulárního karcinomu pomocí pankreatikoduodenektomie je nejdůležitější modalitou léčby. Pankreatikoduodenektomie byla v minulosti spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. S pokroky v technikách, včetně peroperační péče o pacienty, vývoje antibiotik, diagnostické radiologie a intervenčních léčebných postupů, je však nyní pankreatoduodenektomie považována za bezpečnou a proveditelnou operaci. Pooperační komplikace se ve zkušených nemocnicích uvádějí v 10 až 20 % a mortalita související s operací je asi 1 %. Proto se aktivně zvažuje chirurgická léčba periampulárního karcinomu.
Pooperační komplikace, jako je pooperační pankreatická píštěl, (POPF) opožděné vyprazdňování žaludku, intraabdominální absces a pooperační krvácení, jsou však stále závažnými komplikacemi. Mezi těmito komplikacemi je opožděné vyprazdňování žaludku považováno za méně kritické. Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE) však může způsobit špatný perorální příjem, což může vést k opoždění obnovy pooperačního nutričního stavu a v těžkých případech vyžaduje zavedení levovodné sondy a dlouhodobé hladovění.
Existuje mnoho hypotéz o příčině DGE po pankreatikoduodenektomii, ale definitivní příčina dosud nebyla objevena. Se zavedením pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomie (PPPD) bylo zpočátku hlášeno zvýšení incidence DGE. Výsledky většiny randomizovaných srovnávacích studií však dospěly k závěru, že PPPD a PD nemají žádný význam pro výskyt DGE.
Jedna hypotéza příčiny DGE, kterou zde uvádíme, souvisí s anatomickým umístěním místa anastomózy, zejména pankreatojejunostomie (PJ) a duodenojejunostomie (DJ), po PPPD. Rekonstrukce po PPPD pozice PJ a DJ blízko sebe. Místo PJ je často spojeno s jednou z pooperačních komplikací, POPF. POPF může způsobit zánět kolem místa PJ a pankreatitidu, což může vést k těžké adhezi kolem PJ jako sekundární změně. Tato adheze a zánět mohou způsobit, že DJ, který se nachází v blízkosti PJ, bude tažen směrem k místu PJ. Když je DJ tažen směrem k místu PJ, může dojít k zaúhlení distálního místa DJ a žaludeční obsah nemusí snadno procházet. Žaludeční obsah může stagnovat v žaludku a tím způsobit DGE. Proto v této studii fixujeme DJ na příčný tračník pomocí stehů a zabráníme možnosti angulace DJe. Tento dodatečný postup může snížit výskyt DGE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2100
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny periampulární patologické stavy, které vyžadují PPPD
- Věk ≥20 a ≤80
- Obecný výkonnostní stav: Karnofského skóre > 70 % nebo ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní nebo lokálně pokročilý metastatický případ
- pacientů, kteří nechtějí operaci
- Skóre ASA (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů): ≥3
- pacientů se závislostí na drogách nebo alkoholu
- pacienti vykazující nízkou compliance
- pacientů, kteří se nechtějí účastnit klinického hodnocení
- pacienti, kteří nejsou schopni přečíst nebo porozumět informovanému souhlasu, podepíší formulář souhlasu (např. mentální retardace, slepota, negramotnost, cizinec atd.)
- pylorus nelze zachovat
- Pacienti podstupující laparoskopickou PPPD
- Byla provedena dodatečná resekce sousedních orgánů nebo cévní resekce
- Předchozí historie otevřené operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: konvenční skupina
Konvenční PPPD
|
pylorus zachovávající pankreatoduodenektomie se provádí konvenční metodou.
Další DJ-pexy se provádí pro experimentální skupinu.
DJ-pexy se provádí ukotvením DJ stránky k příčnému dvojtečku, takže DJ je fixován na své původní pozici.
|
|
Experimentální: DJ-pexy skupina
PPPD s přídavným DJ-pexy pro ukotvení DJ k příčnému tračníku
|
pylorus zachovávající pankreatoduodenektomie se provádí konvenční metodou.
Další DJ-pexy se provádí pro experimentální skupinu.
DJ-pexy se provádí ukotvením DJ stránky k příčnému dvojtečku, takže DJ je fixován na své původní pozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky relevantního DGE
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
DGE je definována konsensuální definicí International Study Group of Pancreatic Surgery.
Bude zaznamenán klinicky relevantní stupeň B nebo C a bude porovnána četnost výskytu DGE mezi rameny.
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory ovlivňující DGE
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Předoperační, intraoperační a pooperační proměnné budou statisticky analyzovány mezi rameny
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .