- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635399
Impacto da DJ adicional (duodenojejunostomia)-Pexy na redução do esvaziamento gástrico tardio após pancreaticoduodenectomia com preservação do piloro: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
A ressecção cirúrgica no câncer periampular com pancreatoduodenectomia é a modalidade mais importante no tratamento. No passado, a pancreatoduodenectomia estava associada a alta morbidade e mortalidade. No entanto, com os avanços nas técnicas, incluindo o manejo perioperatório do paciente, desenvolvimento de antibióticos, radiologia diagnóstica e tratamentos intervencionistas, a pancreaticoduodenectomia é agora considerada uma operação segura e viável. As taxas de complicações pós-operatórias são relatadas em 10 a 20% em hospitais experientes e a mortalidade relacionada à operação é de cerca de 1%. Portanto, o tratamento cirúrgico para o câncer periampular é considerado ativamente.
No entanto, complicações pós-operatórias, como fístula pancreática pós-operatória (POPF), esvaziamento gástrico retardado, abscesso intra-abdominal e sangramento pós-operatório, ainda são complicações graves. Dentre essas complicações, o retardo do esvaziamento gástrico é considerado menos crítico. No entanto, o esvaziamento gástrico retardado (DGE) pode causar ingestão oral deficiente, que por sua vez, pode levar ao atraso na recuperação do estado nutricional pós-operatório e, em casos graves, requer inserção de tubo levine e jejum prolongado.
Existem muitas hipóteses para a causa da DGE após pancreatoduodenectomia, mas a causa definitiva ainda não foi descoberta. Com a introdução da pancreatoduodenectomia com preservação do piloro (PPPD), as incidências de DGE foram inicialmente relatadas como tendo aumentado. No entanto, os resultados da maioria dos estudos comparativos randomizados concluíram que PPPD e PD não têm significância na ocorrência de DGE.
Uma hipótese para causa da DGE que apresentamos aqui tem a ver com o posicionamento anatômico do local da anastomose, especialmente pancreatojejunostomia (PJ) e duodenojejunostomia (DJ), após PPPD. Reconstrução após PPPD posiciona PJ e DJ próximos um do outro. O local PJ é frequentemente associado a uma das complicações pós-operatórias, POPF. A POPF pode criar inflamação ao redor do local do PJ e pancreatite, o que pode levar a aderência grave ao redor do PJ como uma alteração secundária. Essa adesão e inflamação podem fazer com que o DJ, que está localizado perto do PJ, seja puxado para o local do PJ. Quando o DJ é puxado em direção ao local do PJ, o local do DJ distal pode ficar angulado e o conteúdo gástrico pode não passar facilmente. O conteúdo gástrico pode ficar estagnado no estômago e, assim, causar DGE. Portanto, neste estudo, fixaremos DJ no cólon transverso usando suturas e evitaremos a possibilidade de angulação de DJ. Este procedimento adicional pode reduzir a ocorrência de DGE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Chang Moo Kang, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-2100
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as condições patológicas periampulares que requerem PPPD
- Idade ≥20 e ≤80
- Status geral de desempenho: a pontuação de Karnofsky> 70% ou ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Caso metastático irressecável ou localmente avançado
- pacientes que não querem cirurgia
- Pontuação ASA (classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas): ≥3
- pacientes com dependência de drogas ou álcool
- pacientes com baixa adesão
- pacientes que não querem envolver o ensaio clínico
- pacientes incapazes de ler ou entender o consentimento informado, assinar um formulário de consentimento (por exemplo, retardo mental, cegueira, analfabetismo, estrangeiro, etc.)
- piloro não pode ser preservado
- Pacientes submetidos a DPPP laparoscópica
- Ressecção adicional de órgãos adjacentes ou ressecção vascular foi realizada
- História prévia de cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo convencional
PPPD convencional
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A duodenopancreatectomia com preservação do piloro é realizada por um método convencional.
DJ-pexy adicional é realizado para grupo experimental.
O DJ-pexy é executado ancorando o local do DJ nos dois pontos transversais para que o DJ fique fixo em sua posição original.
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Experimental: Grupo DJ Pexy
PPPD com DJ-pexy adicional para ancorar DJ ao cólon transverso
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A duodenopancreatectomia com preservação do piloro é realizada por um método convencional.
DJ-pexy adicional é realizado para grupo experimental.
O DJ-pexy é executado ancorando o local do DJ nos dois pontos transversais para que o DJ fique fixo em sua posição original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de DGE clinicamente relevante
Prazo: Com os primeiros 30 dias após a cirurgia
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A DGE é definida pela definição de consenso do International Study Group of Pancreatic Surgery.
O grau B ou C clinicamente relevante será registrado e a taxa de ocorrência de DGE entre os braços será comparada.
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Com os primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco que influenciam DGE
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Variáveis pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias serão analisadas estatisticamente entre os braços
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Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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