Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da DJ adicional (duodenojejunostomia)-Pexy na redução do esvaziamento gástrico tardio após pancreaticoduodenectomia com preservação do piloro: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

24 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University

A ressecção cirúrgica no câncer periampular com pancreatoduodenectomia é a modalidade mais importante no tratamento. No passado, a pancreatoduodenectomia estava associada a alta morbidade e mortalidade. No entanto, com os avanços nas técnicas, incluindo o manejo perioperatório do paciente, desenvolvimento de antibióticos, radiologia diagnóstica e tratamentos intervencionistas, a pancreaticoduodenectomia é agora considerada uma operação segura e viável. As taxas de complicações pós-operatórias são relatadas em 10 a 20% em hospitais experientes e a mortalidade relacionada à operação é de cerca de 1%. Portanto, o tratamento cirúrgico para o câncer periampular é considerado ativamente.

No entanto, complicações pós-operatórias, como fístula pancreática pós-operatória (POPF), esvaziamento gástrico retardado, abscesso intra-abdominal e sangramento pós-operatório, ainda são complicações graves. Dentre essas complicações, o retardo do esvaziamento gástrico é considerado menos crítico. No entanto, o esvaziamento gástrico retardado (DGE) pode causar ingestão oral deficiente, que por sua vez, pode levar ao atraso na recuperação do estado nutricional pós-operatório e, em casos graves, requer inserção de tubo levine e jejum prolongado.

Existem muitas hipóteses para a causa da DGE após pancreatoduodenectomia, mas a causa definitiva ainda não foi descoberta. Com a introdução da pancreatoduodenectomia com preservação do piloro (PPPD), as incidências de DGE foram inicialmente relatadas como tendo aumentado. No entanto, os resultados da maioria dos estudos comparativos randomizados concluíram que PPPD e PD não têm significância na ocorrência de DGE.

Uma hipótese para causa da DGE que apresentamos aqui tem a ver com o posicionamento anatômico do local da anastomose, especialmente pancreatojejunostomia (PJ) e duodenojejunostomia (DJ), após PPPD. Reconstrução após PPPD posiciona PJ e DJ próximos um do outro. O local PJ é frequentemente associado a uma das complicações pós-operatórias, POPF. A POPF pode criar inflamação ao redor do local do PJ e pancreatite, o que pode levar a aderência grave ao redor do PJ como uma alteração secundária. Essa adesão e inflamação podem fazer com que o DJ, que está localizado perto do PJ, seja puxado para o local do PJ. Quando o DJ é puxado em direção ao local do PJ, o local do DJ distal pode ficar angulado e o conteúdo gástrico pode não passar facilmente. O conteúdo gástrico pode ficar estagnado no estômago e, assim, causar DGE. Portanto, neste estudo, fixaremos DJ no cólon transverso usando suturas e evitaremos a possibilidade de angulação de DJ. Este procedimento adicional pode reduzir a ocorrência de DGE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Número de telefone: 82-2-2228-2100
          • E-mail: cmkang@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as condições patológicas periampulares que requerem PPPD
  • Idade ≥20 e ≤80
  • Status geral de desempenho: a pontuação de Karnofsky> 70% ou ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Caso metastático irressecável ou localmente avançado
  • pacientes que não querem cirurgia
  • Pontuação ASA (classificação do estado físico da sociedade americana de anestesiologistas): ≥3
  • pacientes com dependência de drogas ou álcool
  • pacientes com baixa adesão
  • pacientes que não querem envolver o ensaio clínico
  • pacientes incapazes de ler ou entender o consentimento informado, assinar um formulário de consentimento (por exemplo, retardo mental, cegueira, analfabetismo, estrangeiro, etc.)
  • piloro não pode ser preservado
  • Pacientes submetidos a DPPP laparoscópica
  • Ressecção adicional de órgãos adjacentes ou ressecção vascular foi realizada
  • História prévia de cirurgia aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo convencional
PPPD convencional
A duodenopancreatectomia com preservação do piloro é realizada por um método convencional. DJ-pexy adicional é realizado para grupo experimental. O DJ-pexy é executado ancorando o local do DJ nos dois pontos transversais para que o DJ fique fixo em sua posição original.
Experimental: Grupo DJ Pexy
PPPD com DJ-pexy adicional para ancorar DJ ao cólon transverso
A duodenopancreatectomia com preservação do piloro é realizada por um método convencional. DJ-pexy adicional é realizado para grupo experimental. O DJ-pexy é executado ancorando o local do DJ nos dois pontos transversais para que o DJ fique fixo em sua posição original.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de DGE clinicamente relevante
Prazo: Com os primeiros 30 dias após a cirurgia
A DGE é definida pela definição de consenso do International Study Group of Pancreatic Surgery. O grau B ou C clinicamente relevante será registrado e a taxa de ocorrência de DGE entre os braços será comparada.
Com os primeiros 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco que influenciam DGE
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Variáveis ​​pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias serão analisadas estatisticamente entre os braços
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever