Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af yderligere DJ (Duodenojejunostomi)-Pexy på reduktion i forsinket gastrisk tømning efter Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

24. marts 2019 opdateret af: Yonsei University

Kirurgisk resektion ved periampullær cancer ved hjælp af pancreaticoduodenektomi er den vigtigste modalitet i behandlingen. Tidligere var pancreaticoduodenektomi forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Men med fremskridt inden for teknikker, herunder perioperativ patientbehandling, udvikling af antibiotika, diagnostisk radiologi og interventionelle behandlinger, betragtes pancreaticoduodenektomi nu som en sikker og gennemførlig operation. Postoperative komplikationsrater er rapporteret at være i 10 til 20 % på erfarne hospitaler, og operationsrelateret dødelighed er på omkring 1 %. Derfor overvejes aktivt kirurgisk behandling af periampullær cancer.

Postoperative komplikationer, såsom postoperativ pancreasfistel, (POPF) forsinket gastrisk tømning, intraabdominal absces og postoperativ blødning, er dog stadig alvorlige komplikationer. Blandt disse komplikationer anses forsinket gastrisk tømning for at være mindre kritisk. Forsinket gastrisk tømning (DGE) kan dog forårsage dårligt oralt indtag, hvilket igen kan føre til forsinkelse i genopretningen af ​​postoperativ ernæringstilstand og i alvorlige tilfælde kræver indsættelse af levinsonde og langvarig faste.

Der har været mange hypoteser for årsagen til DGE efter pancreaticoduodenektomi, men sikker årsag er endnu ikke blevet opdaget. Med introduktionen af ​​pylorus-bevarende pancreaticoduodenectomy (PPPD) blev forekomsten af ​​DGE oprindeligt rapporteret at være steget. Resultaterne af de fleste randomiserede sammenlignende undersøgelser havde imidlertid konkluderet, at PPPD og PD ikke har nogen betydning for forekomsten af ​​DGE.

En hypotese for årsagen til DGE, vi præsenterer her, har at gøre med anatomisk placering af anastomosestedet, især pancreatojejunostomi (PJ) og duodenojejunostomi (DJ), efter PPPD. Rekonstruktion efter PPPD placerer PJ og DJ tæt på hinanden. PJ-stedet er ofte forbundet med en af ​​postoperative komplikationer, POPF. POPF kan skabe betændelse omkring PJ-stedet og pancreatitis, hvilket kan føre til alvorlig adhæsion omkring PJ som en sekundær ændring. Denne adhæsion og inflammation kan forårsage, at DJ, som er placeret i nærheden af ​​PJ, trækkes mod PJ-stedet. Når DJ trækkes mod PJ-stedet, kan det distale DJ-sted blive vinklet, og maveindholdet kan muligvis ikke passere let. Maveindholdet kan stagnere i maven og derved forårsage DGE. Derfor vil vi i denne undersøgelse fiksere DJ på tværgående tyktarm ved hjælp af suturer og forhindre mulighed for vinkling af DJ. Denne yderligere procedure kan reducere forekomsten af ​​DGE.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Moo Kang, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2100
          • E-mail: cmkang@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle periampullære patologiske tilstande, der kræver PPPD
  • Alder ≥20 og ≤80
  • Generel præstationsstatus: Karnofsky-score > 70 % eller ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Uoperabelt eller lokalt fremskredent, metastatisk tilfælde
  • patienter, der ikke ønsker operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification) score: ≥3
  • patienter med stof- eller alkoholafhængighed
  • patienter, der viser lav compliance
  • patienter, der ikke ønsker at involvere det kliniske forsøg
  • patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå det informerede samtykke, underskrive en samtykkeerklæring (f.eks. mental retardering, blindhed, analfabetisme, udenlandsk osv.)
  • pylorus kan ikke bevares
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk PPPD
  • Yderligere resektion af tilstødende organer eller vaskulær resektion blev udført
  • Tidligere historie med åben kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: konventionel gruppe
Konventionel PPPD
pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udføres i en konventionel metode. Yderligere DJ-pexy udføres for eksperimentel gruppe. DJ-pexy udføres ved at forankre DJ-stedet til tværgående kolon, så DJ er fikseret til sin oprindelige position.
Eksperimentel: DJ-pexy gruppe
PPPD med ekstra DJ-pexy for at forankre DJ til tværgående tyktarm
pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udføres i en konventionel metode. Yderligere DJ-pexy udføres for eksperimentel gruppe. DJ-pexy udføres ved at forankre DJ-stedet til tværgående kolon, så DJ er fikseret til sin oprindelige position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant DGE
Tidsramme: Med de første 30 dage efter operationen
DGE er defineret af International Study Group of Pancreatic Surgery konsensusdefinition. Klinisk relevant grad B eller C vil blive registreret, og forekomstfrekvensen af ​​DGE mellem armene vil blive sammenlignet.
Med de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer, der påvirker DGE
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Præoperative, intraoperative og postoperative variable vil analyseres statistisk mellem armene
Inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning

Kliniske forsøg med PPPD (pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi)

Abonner