- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02635399
Indvirkning af yderligere DJ (Duodenojejunostomi)-Pexy på reduktion i forsinket gastrisk tømning efter Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgisk resektion ved periampullær cancer ved hjælp af pancreaticoduodenektomi er den vigtigste modalitet i behandlingen. Tidligere var pancreaticoduodenektomi forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Men med fremskridt inden for teknikker, herunder perioperativ patientbehandling, udvikling af antibiotika, diagnostisk radiologi og interventionelle behandlinger, betragtes pancreaticoduodenektomi nu som en sikker og gennemførlig operation. Postoperative komplikationsrater er rapporteret at være i 10 til 20 % på erfarne hospitaler, og operationsrelateret dødelighed er på omkring 1 %. Derfor overvejes aktivt kirurgisk behandling af periampullær cancer.
Postoperative komplikationer, såsom postoperativ pancreasfistel, (POPF) forsinket gastrisk tømning, intraabdominal absces og postoperativ blødning, er dog stadig alvorlige komplikationer. Blandt disse komplikationer anses forsinket gastrisk tømning for at være mindre kritisk. Forsinket gastrisk tømning (DGE) kan dog forårsage dårligt oralt indtag, hvilket igen kan føre til forsinkelse i genopretningen af postoperativ ernæringstilstand og i alvorlige tilfælde kræver indsættelse af levinsonde og langvarig faste.
Der har været mange hypoteser for årsagen til DGE efter pancreaticoduodenektomi, men sikker årsag er endnu ikke blevet opdaget. Med introduktionen af pylorus-bevarende pancreaticoduodenectomy (PPPD) blev forekomsten af DGE oprindeligt rapporteret at være steget. Resultaterne af de fleste randomiserede sammenlignende undersøgelser havde imidlertid konkluderet, at PPPD og PD ikke har nogen betydning for forekomsten af DGE.
En hypotese for årsagen til DGE, vi præsenterer her, har at gøre med anatomisk placering af anastomosestedet, især pancreatojejunostomi (PJ) og duodenojejunostomi (DJ), efter PPPD. Rekonstruktion efter PPPD placerer PJ og DJ tæt på hinanden. PJ-stedet er ofte forbundet med en af postoperative komplikationer, POPF. POPF kan skabe betændelse omkring PJ-stedet og pancreatitis, hvilket kan føre til alvorlig adhæsion omkring PJ som en sekundær ændring. Denne adhæsion og inflammation kan forårsage, at DJ, som er placeret i nærheden af PJ, trækkes mod PJ-stedet. Når DJ trækkes mod PJ-stedet, kan det distale DJ-sted blive vinklet, og maveindholdet kan muligvis ikke passere let. Maveindholdet kan stagnere i maven og derved forårsage DGE. Derfor vil vi i denne undersøgelse fiksere DJ på tværgående tyktarm ved hjælp af suturer og forhindre mulighed for vinkling af DJ. Denne yderligere procedure kan reducere forekomsten af DGE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2100
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle periampullære patologiske tilstande, der kræver PPPD
- Alder ≥20 og ≤80
- Generel præstationsstatus: Karnofsky-score > 70 % eller ECOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Uoperabelt eller lokalt fremskredent, metastatisk tilfælde
- patienter, der ikke ønsker operation
- ASA (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification) score: ≥3
- patienter med stof- eller alkoholafhængighed
- patienter, der viser lav compliance
- patienter, der ikke ønsker at involvere det kliniske forsøg
- patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå det informerede samtykke, underskrive en samtykkeerklæring (f.eks. mental retardering, blindhed, analfabetisme, udenlandsk osv.)
- pylorus kan ikke bevares
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk PPPD
- Yderligere resektion af tilstødende organer eller vaskulær resektion blev udført
- Tidligere historie med åben kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konventionel gruppe
Konventionel PPPD
|
pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udføres i en konventionel metode.
Yderligere DJ-pexy udføres for eksperimentel gruppe.
DJ-pexy udføres ved at forankre DJ-stedet til tværgående kolon, så DJ er fikseret til sin oprindelige position.
|
|
Eksperimentel: DJ-pexy gruppe
PPPD med ekstra DJ-pexy for at forankre DJ til tværgående tyktarm
|
pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi udføres i en konventionel metode.
Yderligere DJ-pexy udføres for eksperimentel gruppe.
DJ-pexy udføres ved at forankre DJ-stedet til tværgående kolon, så DJ er fikseret til sin oprindelige position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk relevant DGE
Tidsramme: Med de første 30 dage efter operationen
|
DGE er defineret af International Study Group of Pancreatic Surgery konsensusdefinition.
Klinisk relevant grad B eller C vil blive registreret, og forekomstfrekvensen af DGE mellem armene vil blive sammenlignet.
|
Med de første 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer, der påvirker DGE
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Præoperative, intraoperative og postoperative variable vil analyseres statistisk mellem armene
|
Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med PPPD (pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi)
-
Marco Aurélio Ribeiro, PhDUniversity of Sao PauloAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Pancreaticoduodenektomi | Periampullære neoplasmerBrasilien
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutteringPeriampullær kræft | Postoperativ bugspytkirtelfistelTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageBugspytkirtel neoplasmer | Adenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater