- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635399
Impact van aanvullende DJ (Duodenojejunostomie)-Pexy op vermindering van vertraagde maagontlediging na pylorusbehoudende pancreaticoduodenectomie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische resectie bij periampullaire kanker met behulp van pancreaticoduodenectomie is de belangrijkste modaliteit in de behandeling. In het verleden ging pancreaticoduodenectomie gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Met de vooruitgang in technieken, waaronder perioperatief patiëntenbeheer, ontwikkeling van antibiotica, diagnostische radiologie en interventionele behandelingen, wordt pancreaticoduodenectomie nu echter als een veilige en haalbare operatie beschouwd. Postoperatieve complicaties zijn naar verluidt 10 tot 20% in ervaren ziekenhuizen en de operatiegerelateerde mortaliteit is ongeveer 1%. Daarom wordt een chirurgische behandeling van periampullaire kanker actief overwogen.
Postoperatieve complicaties, zoals postoperatieve pancreasfistels (POPF), vertraagde maagontlediging, intra-abdominaal abces en postoperatieve bloedingen, zijn echter nog steeds ernstige complicaties. Onder deze complicaties wordt vertraagde maagontlediging als minder kritisch beschouwd. Vertraagde maaglediging (DGE) kan echter een slechte orale inname veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot vertraging van het herstel van de postoperatieve voedingstoestand en in ernstige gevallen vereist het inbrengen van een levinebuis en langdurig vasten.
Er zijn veel hypothesen voor de oorzaak van DGE na pancreaticoduodenectomie, maar een definitieve oorzaak is nog niet ontdekt. Met de introductie van pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD) werd aanvankelijk gemeld dat de incidentie van DGE was toegenomen. De resultaten van de meeste gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken hadden echter geconcludeerd dat PPPD en PD geen betekenis hebben bij het optreden van DGE.
Een hypothese voor de oorzaak van DGE die we hier presenteren, heeft te maken met de anatomische positionering van de anastomoseplaats, met name pancreatojejunostomie (PJ) en duodenojejunostomie (DJ), na PPPD. Reconstructie na PPPD positioneert PJ en DJ dicht bij elkaar. PJ-site wordt vaak geassocieerd met een van de postoperatieve complicaties, POPF. POPF kan een ontsteking rond de PJ-plaats en pancreatitis veroorzaken, wat kan leiden tot ernstige adhesie rond de PJ als secundaire verandering. Deze adhesie en ontsteking kan ervoor zorgen dat DJ, die zich in de buurt van PJ bevindt, naar de PJ-site wordt getrokken. Wanneer de DJ naar de PJ-site wordt getrokken, kan de distale DJ-site hoekig worden en kan de maaginhoud niet gemakkelijk passeren. De maaginhoud kan in de maag stagneren en daardoor DGE veroorzaken. Daarom zullen we in deze studie DJ fixeren op transversale colon met behulp van hechtingen, en de mogelijkheid van angulatie van DJ voorkomen. Deze aanvullende procedure kan het optreden van DGE verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Chang Moo Kang, MD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2100
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle periampullaire pathologische aandoeningen die PPPD vereisen
- Leeftijd ≥20 en ≤80
- Algemene prestatiestatus: de Karnofsky-score> 70% of ECOG 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele of lokaal gevorderde, metastatische casus
- patiënten die geen operatie willen
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification): ≥3
- patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
- patiënten die een lage therapietrouw vertonen
- patiënten die niet aan de klinische proef willen deelnemen
- patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of begrijpen, een toestemmingsformulier ondertekenen (bijvoorbeeld mentale retardatie, blindheid, analfabetisme, buitenlands, etc.)
- pylorus kan niet worden bewaard
- Patiënten die laparoscopische PPPD ondergaan
- Aanvullende resectie van aangrenzende organen of vasculaire resectie werd uitgevoerd
- Voorgeschiedenis van open chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: conventionele groep
Conventionele PPPD
|
pylorus-sparende pancreaticoduodenectomie wordt op een conventionele manier uitgevoerd.
Extra DJ-pexy wordt uitgevoerd voor experimentele groep.
DJ-pexy wordt uitgevoerd door DJ-site te verankeren aan transversale dubbele punt, zodat DJ op zijn oorspronkelijke positie wordt gefixeerd.
|
|
Experimenteel: DJ-pexy-groep
PPPD met extra DJ-pexy om DJ te verankeren aan transversale colon
|
pylorus-sparende pancreaticoduodenectomie wordt op een conventionele manier uitgevoerd.
Extra DJ-pexy wordt uitgevoerd voor experimentele groep.
DJ-pexy wordt uitgevoerd door DJ-site te verankeren aan transversale dubbele punt, zodat DJ op zijn oorspronkelijke positie wordt gefixeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van klinisch relevante DGE
Tijdsspanne: Met de eerste 30 dagen na de operatie
|
DGE wordt gedefinieerd door de consensusdefinitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery.
Klinisch relevante graad B of C zal worden geregistreerd en het aantal gevallen van DGE tussen de armen zal worden vergeleken.
|
Met de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren die DGE beïnvloeden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen worden statistisch tussen de armen geanalyseerd
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .