Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aanvullende DJ (Duodenojejunostomie)-Pexy op vermindering van vertraagde maagontlediging na pylorusbehoudende pancreaticoduodenectomie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Chirurgische resectie bij periampullaire kanker met behulp van pancreaticoduodenectomie is de belangrijkste modaliteit in de behandeling. In het verleden ging pancreaticoduodenectomie gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Met de vooruitgang in technieken, waaronder perioperatief patiëntenbeheer, ontwikkeling van antibiotica, diagnostische radiologie en interventionele behandelingen, wordt pancreaticoduodenectomie nu echter als een veilige en haalbare operatie beschouwd. Postoperatieve complicaties zijn naar verluidt 10 tot 20% in ervaren ziekenhuizen en de operatiegerelateerde mortaliteit is ongeveer 1%. Daarom wordt een chirurgische behandeling van periampullaire kanker actief overwogen.

Postoperatieve complicaties, zoals postoperatieve pancreasfistels (POPF), vertraagde maagontlediging, intra-abdominaal abces en postoperatieve bloedingen, zijn echter nog steeds ernstige complicaties. Onder deze complicaties wordt vertraagde maagontlediging als minder kritisch beschouwd. Vertraagde maaglediging (DGE) kan echter een slechte orale inname veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot vertraging van het herstel van de postoperatieve voedingstoestand en in ernstige gevallen vereist het inbrengen van een levinebuis en langdurig vasten.

Er zijn veel hypothesen voor de oorzaak van DGE na pancreaticoduodenectomie, maar een definitieve oorzaak is nog niet ontdekt. Met de introductie van pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD) werd aanvankelijk gemeld dat de incidentie van DGE was toegenomen. De resultaten van de meeste gerandomiseerde vergelijkende onderzoeken hadden echter geconcludeerd dat PPPD en PD geen betekenis hebben bij het optreden van DGE.

Een hypothese voor de oorzaak van DGE die we hier presenteren, heeft te maken met de anatomische positionering van de anastomoseplaats, met name pancreatojejunostomie (PJ) en duodenojejunostomie (DJ), na PPPD. Reconstructie na PPPD positioneert PJ en DJ dicht bij elkaar. PJ-site wordt vaak geassocieerd met een van de postoperatieve complicaties, POPF. POPF kan een ontsteking rond de PJ-plaats en pancreatitis veroorzaken, wat kan leiden tot ernstige adhesie rond de PJ als secundaire verandering. Deze adhesie en ontsteking kan ervoor zorgen dat DJ, die zich in de buurt van PJ bevindt, naar de PJ-site wordt getrokken. Wanneer de DJ naar de PJ-site wordt getrokken, kan de distale DJ-site hoekig worden en kan de maaginhoud niet gemakkelijk passeren. De maaginhoud kan in de maag stagneren en daardoor DGE veroorzaken. Daarom zullen we in deze studie DJ fixeren op transversale colon met behulp van hechtingen, en de mogelijkheid van angulatie van DJ voorkomen. Deze aanvullende procedure kan het optreden van DGE verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle periampullaire pathologische aandoeningen die PPPD vereisen
  • Leeftijd ≥20 en ≤80
  • Algemene prestatiestatus: de Karnofsky-score> 70% of ECOG 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele of lokaal gevorderde, metastatische casus
  • patiënten die geen operatie willen
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification): ≥3
  • patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
  • patiënten die een lage therapietrouw vertonen
  • patiënten die niet aan de klinische proef willen deelnemen
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen of begrijpen, een toestemmingsformulier ondertekenen (bijvoorbeeld mentale retardatie, blindheid, analfabetisme, buitenlands, etc.)
  • pylorus kan niet worden bewaard
  • Patiënten die laparoscopische PPPD ondergaan
  • Aanvullende resectie van aangrenzende organen of vasculaire resectie werd uitgevoerd
  • Voorgeschiedenis van open chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: conventionele groep
Conventionele PPPD
pylorus-sparende pancreaticoduodenectomie wordt op een conventionele manier uitgevoerd. Extra DJ-pexy wordt uitgevoerd voor experimentele groep. DJ-pexy wordt uitgevoerd door DJ-site te verankeren aan transversale dubbele punt, zodat DJ op zijn oorspronkelijke positie wordt gefixeerd.
Experimenteel: DJ-pexy-groep
PPPD met extra DJ-pexy om DJ te verankeren aan transversale colon
pylorus-sparende pancreaticoduodenectomie wordt op een conventionele manier uitgevoerd. Extra DJ-pexy wordt uitgevoerd voor experimentele groep. DJ-pexy wordt uitgevoerd door DJ-site te verankeren aan transversale dubbele punt, zodat DJ op zijn oorspronkelijke positie wordt gefixeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinisch relevante DGE
Tijdsspanne: Met de eerste 30 dagen na de operatie
DGE wordt gedefinieerd door de consensusdefinitie van de International Study Group of Pancreatic Surgery. Klinisch relevante graad B of C zal worden geregistreerd en het aantal gevallen van DGE tussen de armen zal worden vergeleken.
Met de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren die DGE beïnvloeden
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen worden statistisch tussen de armen geanalyseerd
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren