- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02635399
추가 DJ(Duodenojejunostomy)-Pexy가 유문 보존 췌장십이지장절제술 후 위 배출 지연 감소에 미치는 영향: 전향적, 무작위 통제 시험
췌십이지장절제술을 이용한 팽대주위암의 외과적 절제는 치료에서 가장 중요한 방식입니다. 과거에 췌장십이지장절제술은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있었습니다. 그러나 수술 전후 환자 관리, 항생제 개발, 진단 방사선 및 중재적 치료를 포함한 기술의 발전으로 췌장 십이지장 절제술은 이제 안전하고 실행 가능한 수술로 간주됩니다. 수술 후 합병증 발생률은 숙련된 병원에서 10~20%로 보고되고 있으며 수술 관련 사망률은 약 1%입니다. 따라서 팽대부암에 대한 수술적 치료가 적극적으로 고려되고 있다.
그러나 수술 후 췌장 누공(POPF) 지연 위배출, 복강 내 농양, 수술 후 출혈과 같은 수술 후 합병증은 여전히 심각한 합병증이다. 이러한 합병증 중 지연된 위 배출은 덜 중요한 것으로 간주됩니다. 그러나 위배출지연(DGE)은 경구섭취 불량을 유발할 수 있어 수술 후 영양상태 회복이 지연될 수 있으며 심한 경우 레바인관 삽입 및 장기간 금식을 요한다.
췌십이지장절제술 후 발생하는 DGE의 원인에 대해서는 여러 가지 가설이 있으나 아직 명확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 유문 보존 췌장십이지장절제술(PPPD)의 도입으로 DGE 발생률이 처음에는 증가한 것으로 보고되었습니다. 그러나 대부분의 무작위 비교 연구 결과 PPPD와 PD는 DGE 발생에 의미가 없다고 결론지었습니다.
여기서 제시하는 DGE의 원인에 대한 한 가지 가설은 문합 부위의 해부학적 위치, 특히 PPPD 후 췌장공장문합술(PJ) 및 십이지장공장문합술(DJ)과 관련이 있습니다. PPPD 후 재건은 PJ와 DJ를 서로 가깝게 배치합니다. PJ 사이트는 종종 수술 후 합병증 중 하나인 POPF와 관련이 있습니다. POPF는 PJ 주위에 염증과 췌장염을 일으킬 수 있으며, 이는 2차 변화로 PJ 주위에 심한 유착을 유발할 수 있습니다. 이러한 유착과 염증으로 인해 PJ 근처에 위치한 DJ가 PJ 부위 쪽으로 당겨질 수 있습니다. DJ가 PJ 부위 쪽으로 당겨지면 말단 DJ 부위가 각이 지고 위 내용물이 쉽게 통과하지 못할 수 있습니다. 위 내용물이 위에 정체되어 DGE를 유발할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 봉합사를 이용하여 DJ를 횡행결장에 고정시키고 DJ의 각화 가능성을 방지하고자 한다. 이 추가 절차는 DGE의 발생을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Chang Moo Kang, MD
- 전화번호: 82-2-2228-2100
- 이메일: cmkang@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPPD가 필요한 모든 팽대부 병리학적 상태
- 연령 ≥20 및 ≤80
- 일반 수행 상태: Karnofsky 점수 > 70% 또는 ECOG 0-1
제외 기준:
- 절제 불가능하거나 국소적으로 진행된 전이성 사례
- 수술을 원하지 않는 환자
- ASA(미국 마취학회 신체 상태 분류) 점수: ≥3
- 약물 또는 알코올 중독 환자
- 순응도가 낮은 환자
- 임상시험 참여를 원하지 않는 환자
- 고지된 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자는 동의서에 서명합니다(예: 정신 지체, 실명, 문맹, 외국인 등).
- 유문은 보존할 수 없습니다
- 복강경 PPPD를 받는 환자
- 인접 장기의 추가 절제 또는 혈관 절제가 수행되었습니다.
- 개복수술의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 재래식 그룹
기존 PPPD
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유문 보존 췌십이지장 절제술은 기존의 방법으로 시행합니다.
실험군을 위한 추가 DJ-pexy 공연.
DJ-pexy는 DJ 사이트를 가로 결장에 고정하여 DJ가 원래 위치에 고정되도록 하여 수행됩니다.
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실험적: DJ-펙시 그룹
DJ-pexy가 추가된 PPPD로 DJ를 횡단 결장에 고정
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유문 보존 췌십이지장 절제술은 기존의 방법으로 시행합니다.
실험군을 위한 추가 DJ-pexy 공연.
DJ-pexy는 DJ 사이트를 가로 결장에 고정하여 DJ가 원래 위치에 고정되도록 하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 DGE의 발생
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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DGE는 International Study Group of Pancreatic Surgery 합의 정의에 의해 정의됩니다.
임상적으로 관련된 등급 B 또는 C를 기록하고 팔 사이의 DGE 발생률을 비교합니다.
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수술 후 첫 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DGE에 영향을 미치는 위험 요인
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수는 팔 사이에서 통계적으로 분석됩니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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